IBD患者からの結腸組織のサイトカイン産生
IBD患者の結腸組織のサイトカイン産生に対するカンナビノイドの効果
慢性腸炎は、主にクローン病と潰瘍性大腸炎からなる炎症性腸疾患 (IBD) の特徴です。 両方の疾患の正確な病因は不明であり、腸の炎症をダウンレギュレートすることを目的とした治療の試みでは、メディエーター特異的および非特異的な免疫抑制の両方が使用されます。 これらの試みは、かなりの副作用を引き起こします。 また、IBD患者は、遺伝的背景と病状が異なります。 マリファナ(Cannabis sativa)をベースにした製品がIBD患者に有益な効果をもたらすことが以前に示されており、医療用大麻ベースの製品は、実験室での実験や臨床試験で抗炎症作用があることが以前に証明されていました. しかし、C. sativa ベースの医療製品がどのように IBD に影響を与えるかは不明であり、追加の研究と開発を行う必要があります。 C. sativa の医療化の過程で解決すべき問題の 1 つは、IBD 患者に対する C. sativa ベースの治療を微調整するために、異なる C. sativa 株に対する患者の反応の違いの基礎です。
C. sativa ベースの治療を IBD 患者に微調整するというこの目的のために、異なる C. sativa 株の化学組成と結腸細胞株に対するそれらの抗炎症活性を特徴付けました。 C. sativa 系統の抽出物は、さまざまな方法を使用して調製され、カンナビノイドとテルペノイドのプロファイルは化学分析によって決定されました。 さまざまな化合物が炎症を起こした結腸細胞株にさまざまな影響を及ぼし、処理された結腸細胞のインターロイキン分泌、炎症マーカー、および遺伝子発現に変化をもたらすことがわかりました。 さらに、IBDの個別化医療に関連する独自のシステムを開発しました。 このシステムにより、C. sativa ベースの治療の効果を患者ごとに決定することができます。 続いて、さまざまな IBD 患者に効果的で最適化された抗炎症活性を備えた、さまざまな C. sativa 系統からの大麻ベースの製品を開発することを目的とした臨床試験が実施されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
プロジェクトのタイトル:
炎症性腸疾患の治療におけるカンナビノイドの有効性
調査する質問:
マリファナ植物であるカンナビス サティバは、さまざまな病気の治療薬として使用されてきました。 カンナビノイドは、痙縮、痛み、震え、膀胱機能不全などのMS関連の症状を含む神経学的状態を緩和すると報告されています. 慢性難治性疼痛、ジストニア運動障害、トゥレット症候群などの他の神経学的状態も、大麻の使用によって緩和されると報告されています。 大麻は、エイズやがん患者の食欲不振の治療に使用されてきました。 胃腸病学では、大麻は食欲不振、嘔吐、腹痛、胃腸炎、下痢、腸の炎症、糖尿病性胃不全麻痺の治療に使用されてきました。
大麻植物には、総称してカンナビノイドと呼ばれる 60 種類以上の化合物が含まれています。 これらのうち、デルタ 9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の 2 つの化合物が最も活性が高いようです。
カンナビノイドは、主に CB2 受容体を介して、強力な抗炎症効果を発揮します。 慢性マリファナ使用者では、細胞性免疫が損なわれていることがわかった。 げっ歯類では、大麻の強力な抗炎症効果が観察されました。 免疫調節におけるエンドカンナビノイドシステムの機能的役割を研究すると、それがほとんどすべての主要な免疫イベントに関与していることが明らかになりました。 カンナビノイドは、炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランスをヘルパー T 細胞タイプ 2 プロファイル (Th2 表現型) にシフトし、細胞性免疫を抑制しますが、体液性免疫は強化される可能性があります。 カンナビジオールは、関節リウマチとI型糖尿病のマウスモデルで炎症を軽減することが示されました.
したがって、カンナビノイドは、関節リウマチや喘息などのさまざまな炎症状態の治療に使用できます。
腸内では、エンドカンナビノイドはヒト腸の漿膜成分と粘膜成分の両方によって生成され、細胞株に関する研究により、ヒト腸上皮細胞がエンドカンナビノイドを生成できることが示されています。腸内のエンドカンナビノイドのその他の供給源には、ヒト内皮細胞、血小板、常在マクロファージ、およびリンパ球などの他の免疫細胞が含まれます。 CB1 および CB2 受容体は、炎症性腸疾患の実験モデルでアップレギュレートされます。 大腸炎のマウスモデルでは、カンナビノイドが炎症を改善することがわかっており、ヒトの腸では、炎症中にアナンダミドのレベルが上昇します. 炎症を起こした小腸では、FAAH の活性と CB1 カンナビノイド受容体の発現も大幅に上昇しています。
カンナビノイドによる炎症の軽減に関与する正確な細胞標的は不明です。 マウスの気管支肺炎症のモデルでは、アナンダミドの投与により、気管支肺胞洗浄液中の TNF α レベルが減少しました。 デルタ 9-テトラヒドロカンナビノール (THC) は、IL-12、IL-2、IL-6、INF ガンマ、および T 細胞増殖の合成を阻害します。
多くのIBD患者は、マリファナを吸うことで症状が改善したと報告していますが、その観察結果を調査した臨床研究はありません. 私たちは最近、クローン病における医療用大麻の使用に関する最初の報告を発表しました。 私たちの研究では、30人の患者のうち、21人が大麻による治療後に大幅に改善しました. 平均ハーベイ ブラッドショー インデックスは、14 ± 6.7 から 7 ± 4.7 に改善されました (P < 0.001)。 排便の回数が 1 日平均 8 回から 5 回に減少し、他の投薬、特にステロイドの必要性が大幅に減少しました。 これらの結果を考慮して、20 人のアクティブなクローン病患者で二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 クローン病活動指数(CDAI)が 200 を超える患者で、ステロイド、免疫抑制剤、または抗 TNF に反応しなかった患者は、毎日大麻 2 本またはプラセボを摂取するよう無作為に割り付けられました。 各紙巻たばこには 0.5 g の大麻が含まれており、これは 11.5 mg のテトラヒドロカンナビノール (THC) に相当します。 プラセボには、THCが抽出された大麻の葉が含まれていました。 治療中、大麻群では CDAI が 358 ± 99 から 139±111 (p<0.05) に、プラセボ群では 373 ± 94 から 306±143 (p=有意でない) に変化しました。 大麻グループの5人の患者とプラセボグループの1人の患者が完全に寛解しました(CDAI <100)。 大麻グループの 3 人のステロイド依存患者は、研究中にステロイドを中止しました。 患者は食欲と睡眠の改善を報告しており、重大な副作用はありませんでした。
これらの予備データは、カンナビノイドがクローン病の治療に大きな可能性を秘めていることを示していますが、その影響、作用機序、活性および非活性カンナビノイド、および別の適用経路についてのさらなる調査が明らかに必要です。 最も重要なのは、大麻の摂取で観察された改善が単なる症状だけなのか、それとも炎症の実際の改善があるのかという問題です.
提案された研究の目的は、カンナビジオールの有無にかかわらず、IBD患者の結腸組織の外植片における炎症とサイトカインのレベルを評価することです。
材料および方法:
研究集団:医師が必要とみなした結腸内視鏡検査が予定されているクローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかの患者は、研究の対象となります。 インフォームド コンセントを得た後、炎症組織および正常組織から生検を採取し、さらに説明するように組織培養培地で処理します。 各サイトから6つの生検があります。
方法:
外植片は、Millicell-HA 組織培養インサート (Millipore) に含まれる微孔性膜 (孔径 0.45-μm) 上に絨毛表面を上にして、3 つのグループで培養されます。 インサートは、1.5mlの組織培養培地と共に6ウェルプラスチック組織培養皿(Costar 3506)内に配置される。 組織培養培地は、10% 熱不活化ウシ胎児血清、ペニシリン (100 ユニット/ml)、ストレプトマイシン (100 μg/ml)、ロイペプチン (50 μg/ml)、PMSF (1 mM)、大豆を添加したダルベッコ改変イーグル培地です。トリプシン阻害剤 (50 μg/ml)、およびデキサメタゾン (200 μg/ml)。 培養物を37℃のインキュベーターでインキュベートし、95%酸素、5%二酸化炭素で1時間ごとに通気する。 各サイトから 6 つの生検が得られます。 3つの生検は対照として機能し、3つはカンナビジオール(1μg/ ml)を添加して培養されます。 24 時間後、3 つのサンプルの 1 つに Alamar を添加することにより、組織の生存率を評価します。 紫からピンクへの色の変化は、生存組織を示します。 他の4つの生検からの上清を収集し、-20°Cで凍結します。 生検は、病理検査のためにホルマリンに入れられます。
対照および大麻処理サンプルからの上清を、TNFα、インターフェロンγ、IL-23、IL-12、IL-2、IL-10、IL-17およびIL-6の存在およびレベルについて分析します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Timna Naftali, MD
- 電話番号:97297472743
- メール:timna.naftali@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Orly Hanin, Phd
- 電話番号:97297471017
- メール:orly.hanin@clalit.org.il
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Gastroenterology institute Meir Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBD インフォームド コンセントの場合、確立された診断
除外基準:
- 出血のリスクなど、生検の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アクティブUC
-研究目的ではない結腸内視鏡検査を受けている臨床的に活動的な潰瘍性大腸炎の患者、生検は炎症を起こした正常な粘膜から採取され、カンナビノイドで治療されるか、コントロールとして使用されます
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実験的:寛解UC
-研究目的ではない結腸内視鏡検査を受けている臨床的に活動性のない潰瘍性大腸炎の患者、生検は炎症を起こした正常な粘膜から採取され、カンナビノイドで治療されるか、コントロールとして使用されます
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実験的:アクティブ CD
-研究目的ではない結腸内視鏡検査を受ける臨床的に活動的なクローン病の患者、生検は炎症を起こした正常な粘膜から採取され、カンナビノイドで治療されるか、コントロールとして使用されます
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実験的:寛解CD
-研究目的ではない結腸内視鏡検査を受けている臨床的に活動性のないクローン病の患者、生検は炎症を起こした正常な粘膜から採取され、カンナビノイドで治療されるか、コントロールとして使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンナビノイドを培養に適用すると、TNFαが50%以上減少
時間枠:24時間
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カンナビス・サティバの異なる抽出物が生検の培養に適用され、サイトカインTNFαが処理された生検の上清で測定され、対照と比較されます
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24時間
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カンナビノイドを培養に適用すると、IL-6が50%以上減少
時間枠:24時間
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カンナビスサティバの異なる抽出物を生検の培養に適用し、サイトカインIL-6を処理した生検の上清でpg / mlで測定し、コントロールと比較します
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24時間
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カンナビノイドを培養に適用すると、IL-8が50%以上減少
時間枠:24時間
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カンナビスサティバの異なる抽出物を生検の培養に適用し、サイトカインIL-8を処理した生検の上清でpg / mlで測定し、コントロールと比較します
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24時間
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カンナビノイドを培養に適用すると、IL-17が50%以上減少
時間枠:24時間
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カンナビスサティバの異なる抽出物を生検の培養に適用し、サイトカインIL-17を処理した生検の上清でpg / mlで測定し、コントロールと比較します
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24時間
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カンナビノイドを培養に適用すると、IL-10が50%以上増加
時間枠:24時間
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カンナビスサティバの異なる抽出物を生検の培養に適用し、サイトカインIL-10を処理した生検の上清でpg / mlで測定し、コントロールと比較します
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Fred Konnikoff, MD、Meir Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Dotan I, Lansky EP, Sklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM. Cannabis induces a clinical response in patients with Crohn's disease: a prospective placebo-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1276-1280.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.034. Epub 2013 May 4.
- Browning TH, Trier JS. Organ culture of mucosal biopsies of human small intestine. J Clin Invest. 1969 Aug;48(8):1423-32. doi: 10.1172/JCI106108.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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