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FACBC 前立腺治療反応

2019年12月18日 更新者：David M. Schuster, MD、Emory University

アミノ酸アナログ輸送PETイメージングによる治療反応の調査

この研究の目的は、抗-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸 (FACBC またはフルシクロビン) PET スキャンを使用して、参加者が化学療法治療に反応しているかどうかを判断するのに役立つかどうかを評価することです。 治験責任医師は、がんがホルモン療法で治療され、現在がんが治療に反応していない（去勢抵抗性）ため、化学療法を開始する参加者を登録します。 研究者は、この研究に 30 人の参加者を登録することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査の目的は、前立腺癌における抗 3-[18F]FACBC による去勢抵抗性前立腺癌における化学療法の治療モニタリングを調べ、抗 3-[18F]FACBC アミノ酸イメージングが正確かつ効率的に役立つかどうかを判断することです。イメージングバイオマーカー。

治験責任医師は、全身のベースライン抗3-[18F]FACBC PET-CTを実施します。 すべての参加者は、99mTcメチレンジホスホネート（MDP）骨スキャン、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影スキャン（CT）または磁気共鳴画像（MR）を含む従来のステージングも受けます。これらは、登録機関の標準治療です。 この研究は、標準的な患者の評価を妨げたり、治療を遅らせたりすることはありません。

30 人の参加者全員が化学療法を 3 週間ごとに 6 サイクル受けます。 参加者は、1 および 6 サイクル後に抗 3-[18F]FACBC PET-CT を繰り返し受け、6 サイクル後に腹部および骨盤の骨スキャン CT または MR を含む従来のイメージングも繰り返します。 研究の最後に、研究チームは抗 3-[18F]FACBC PET-CT で反応 (またはその欠如) を記録し、骨格病変の骨スキャン取り込みを含む標準的な臨床基準に従ってその反応を反応と相関させます。軟部組織および骨格病変の CT または MR、前立腺特異抗原 (PSA) の進行または退行、全身状態の低下などのその他の臨床パラメーター。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -ドセタキセル/プレドニゾンによる治療を開始しようとしている、現在全身化学療法を受けていない、骨格および/またはリンパ節の関与を伴う原発性または再発性去勢抵抗性前立腺癌。 （黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（LupronまたはTrelstar）、他の抗アンドロゲン、および/またはアビラテロンまたはエンザルタミドを含む全身性ホルモン標的療法が使用されている可能性があることに注意してください。）
  • PETスキャンのためにじっと横になる能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • PETスキャンのためにじっと横になれない
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • -現在、臓器限定または全身性疾患の化学療法を受けています。 これは、ホルモンに敏感な環境で以前にドセタキセルを投与された患者を除外するものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FACBC
生検で証明された原発性または再発性去勢抵抗性前立腺がんの参加者で、骨格および/またはリンパ節の関与がある場合は、FACBC PET-CTスキャンを受けます。
薬：FACBC PET-CT
抗 3-[18F]FACBC は、PET スキャンの前に静脈内に投与されることが研究されている研究中の陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性トレーサーです。
他の名前：
  • フルシクロビン
他の：MRI、CT、または骨スキャン
MRI、CT、または骨スキャンなどの従来の画像処理を実行して、画像所見を関連付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACBC PETスキャンによって評価された変化率
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
臨床反応はFACBC PETイメージングで評価されます。 病変と背景構造の同じ測定は、ベースラインと治療後のスキャンで行われます。 研究者は、治療に対する反応を追跡するために以下のパラメーターを利用しました：骨と結節のそれぞれの最も強い病変の最大標準化取り込み値（SUVmax）、骨とそれぞれの最も強い病変の結節のそれぞれについて最大5つの指標病変のSUVmaxの合計と平均骨と結節のそれぞれの 5 つのインデックス病変の骨と結節の。 SUVmax は、悪性細胞による放射性トレーサーの取り込みを測定します。 ベースラインと比較した治療後の変化率が計算され、正の増加率は、がん細胞による FACBC の取り込みが大きいことを示します。
ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
前立腺特異抗原レベル
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
前立腺特異抗原（PSA）血清バイオマーカーを使用して、治療に対する反応を評価します。 PSAレベルは、採血によって収集されます。 PSA 値は男性によって異なるため、前立腺がんを示す正式なカットポイントは一般的に使用されませんが、一般に、PSA 値が高いほど前立腺がんを示します。
ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
MRIによって評価された治療に反応した参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)

参加者は、治療に対する反応を評価するためにMRIまたはCTスキャンを受けます。 治療反応は次のように報告されます。

  • 完全奏効 (CR) すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • 完全な応答不明 (CRU)
  • 部分奏効 (PR) 直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
  • 安定した疾患 (NR/SD) PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
  • 進行性疾患 (PD) 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これにはベースラインの合計が含まれる場合があります)。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
CTスキャンによって評価された治療に反応した参加者の数
時間枠：サイクル 6 後 (17 週)

治療に対する反応を評価するために CT が使用されます。 治療反応は次のように報告されます。

  • 完全奏効 (CR) すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • 部分奏効 (PR) 直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
  • 安定した疾患 (NR/SD) PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
  • 進行性疾患 (PD) 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これにはベースラインの合計が含まれる場合があります)。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
サイクル 6 後 (17 週)
骨スキャンによって評価された臨床反応を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 6 (17 週目) 後
各患者は、ベースライン時と 6 サイクル後に 99mTc MDP 全身骨スキャンを受けました。 骨スキャンの結果は、専用の骨スキャン評価ツールを使用して、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCCTWG3) の推奨に基づいて解釈されました。 ベースライン評価と比較したサイクル 6 後の疾患反応の変化をここに示します。
ベースライン、サイクル 6 (17 週目) 後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者数
時間枠：研究終了（最長1年）
発生した死亡数は、研究の最後に評価されました。
研究終了（最長1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Blue Earth Diagnostics
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Schuster, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00073616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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