FACBC 前立腺治療反応
2019年12月18日 更新者：David M. Schuster, MD、Emory University
アミノ酸アナログ輸送PETイメージングによる治療反応の調査
この研究の目的は、抗-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸 (FACBC またはフルシクロビン) PET スキャンを使用して、参加者が化学療法治療に反応しているかどうかを判断するのに役立つかどうかを評価することです。
治験責任医師は、がんがホルモン療法で治療され、現在がんが治療に反応していない（去勢抵抗性）ため、化学療法を開始する参加者を登録します。
研究者は、この研究に 30 人の参加者を登録することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
調査の目的は、前立腺癌における抗 3-[18F]FACBC による去勢抵抗性前立腺癌における化学療法の治療モニタリングを調べ、抗 3-[18F]FACBC アミノ酸イメージングが正確かつ効率的に役立つかどうかを判断することです。イメージングバイオマーカー。
治験責任医師は、全身のベースライン抗3-[18F]FACBC PET-CTを実施します。 すべての参加者は、99mTcメチレンジホスホネート（MDP）骨スキャン、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影スキャン（CT）または磁気共鳴画像（MR）を含む従来のステージングも受けます。これらは、登録機関の標準治療です。 この研究は、標準的な患者の評価を妨げたり、治療を遅らせたりすることはありません。
30 人の参加者全員が化学療法を 3 週間ごとに 6 サイクル受けます。 参加者は、1 および 6 サイクル後に抗 3-[18F]FACBC PET-CT を繰り返し受け、6 サイクル後に腹部および骨盤の骨スキャン CT または MR を含む従来のイメージングも繰り返します。 研究の最後に、研究チームは抗 3-[18F]FACBC PET-CT で反応 (またはその欠如) を記録し、骨格病変の骨スキャン取り込みを含む標準的な臨床基準に従ってその反応を反応と相関させます。軟部組織および骨格病変の CT または MR、前立腺特異抗原 (PSA) の進行または退行、全身状態の低下などのその他の臨床パラメーター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -ドセタキセル/プレドニゾンによる治療を開始しようとしている、現在全身化学療法を受けていない、骨格および/またはリンパ節の関与を伴う原発性または再発性去勢抵抗性前立腺癌。 （黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（LupronまたはTrelstar）、他の抗アンドロゲン、および/またはアビラテロンまたはエンザルタミドを含む全身性ホルモン標的療法が使用されている可能性があることに注意してください。）
- PETスキャンのためにじっと横になる能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 18歳未満
- PETスキャンのためにじっと横になれない
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -現在、臓器限定または全身性疾患の化学療法を受けています。 これは、ホルモンに敏感な環境で以前にドセタキセルを投与された患者を除外するものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FACBC
生検で証明された原発性または再発性去勢抵抗性前立腺がんの参加者で、骨格および/またはリンパ節の関与がある場合は、FACBC PET-CTスキャンを受けます。
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抗 3-[18F]FACBC は、PET スキャンの前に静脈内に投与されることが研究されている研究中の陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性トレーサーです。
他の名前：
MRI、CT、または骨スキャンなどの従来の画像処理を実行して、画像所見を関連付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACBC PETスキャンによって評価された変化率
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
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臨床反応はFACBC PETイメージングで評価されます。
病変と背景構造の同じ測定は、ベースラインと治療後のスキャンで行われます。
研究者は、治療に対する反応を追跡するために以下のパラメーターを利用しました：骨と結節のそれぞれの最も強い病変の最大標準化取り込み値（SUVmax）、骨とそれぞれの最も強い病変の結節のそれぞれについて最大5つの指標病変のSUVmaxの合計と平均骨と結節のそれぞれの 5 つのインデックス病変の骨と結節の。
SUVmax は、悪性細胞による放射性トレーサーの取り込みを測定します。
ベースラインと比較した治療後の変化率が計算され、正の増加率は、がん細胞による FACBC の取り込みが大きいことを示します。
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ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
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前立腺特異抗原レベル
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
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前立腺特異抗原（PSA）血清バイオマーカーを使用して、治療に対する反応を評価します。
PSAレベルは、採血によって収集されます。
PSA 値は男性によって異なるため、前立腺がんを示す正式なカットポイントは一般的に使用されませんが、一般に、PSA 値が高いほど前立腺がんを示します。
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ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
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MRIによって評価された治療に反応した参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
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参加者は、治療に対する反応を評価するためにMRIまたはCTスキャンを受けます。 治療反応は次のように報告されます。
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ベースライン、サイクル 1 (2 週目)、サイクル 6 (17 週目)
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CTスキャンによって評価された治療に反応した参加者の数
時間枠：サイクル 6 後 (17 週)
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治療に対する反応を評価するために CT が使用されます。 治療反応は次のように報告されます。
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サイクル 6 後 (17 週)
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骨スキャンによって評価された臨床反応を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 6 (17 週目) 後
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各患者は、ベースライン時と 6 サイクル後に 99mTc MDP 全身骨スキャンを受けました。
骨スキャンの結果は、専用の骨スキャン評価ツールを使用して、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCCTWG3) の推奨に基づいて解釈されました。
ベースライン評価と比較したサイクル 6 後の疾患反応の変化をここに示します。
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ベースライン、サイクル 6 (17 週目) 後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡者数
時間枠：研究終了（最長1年）
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発生した死亡数は、研究の最後に評価されました。
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研究終了（最長1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Schuster, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。