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亜急性脳卒中患者に対するLARA車椅子システムの有効性研究

2020年7月7日 更新者：Steven C. Cramer, MD、University of California, Irvine

車椅子の推進とコンピュータ ゲームを使用したレバー作動式腕のリハビリテーション

この研究では、新しいレバー駆動車椅子、LARA (Lever Actuated Resonance Assistance) の有効性をテストします。 LARA は、患者が脳卒中後に中等度から重度に障害のある上肢を使って大量の練習を行うのを容易にします。

研究者らは、カリフォルニア大学アーバイン・ダグラス病院の急性期リハビリテーション部門を通じて、亜急性脳卒中を患う44人の被験者を研究に参加させる予定である。 研究参加者は、LARA 療法グループまたは標準療法グループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 LARA 治療グループは、LARA を使用して病棟での治療予約に向かい、患部の上肢で 1 日あたり 30 分間ビデオ ゲームをプレイします。 標準治療グループは、標準的な車椅子を使用して、影響を受けていない上肢と下肢を使って推進します。 彼らは、標準的な腕の運動を 1 日あたり 30 分間、同じ長さで行うように求められます。 この標準的な腕のエクササイズのプログラムは、シカゴのリハビリテーション研究所の OT によって開発されたもので、段階的な難易度のテーブルサポートのエクササイズで構成されています。

この研究では、ベースライン、治療後 3 週間、または早い場合は急性期リハビリテーション病棟からの退院時、および 3 か月のフォローアップの 3 回の評価来院が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が18歳以上であること
  2. 研究登録の1～4週間前に脳卒中が発症
  3. ベースライン訪問時の腕モーター FM スコアが 30 未満（66 点中）
  4. 中等度から重度の肩の痛みがない（10点の視覚的アナログ痛みスケールでスコア<3）
  5. LARA ゲームのプレイを妨げる視覚、注意力、言語、注意、またはその他の認知機能の欠如

除外基準:

  1. 入学時の年齢が80歳以上であること
  2. 影響を受けた上肢の重度の緊張（修正アシュワース痙縮スケールのスコア ≥ 4）
  3. 参加者が指示を正しく理解できないような深刻な言語の問題
  4. 重度の意識レベルの低下
  5. 重度の失語症（NIH 脳卒中スケール（質問 9）でスコア 3）
  6. 脳卒中による上肢の重度の感覚喪失（ノッティンガムの感覚評価でスコア < 1）
  7. 現在妊娠中です
  8. 実験者の指示を理解すること、または従うことが難しい
  9. 研究対象の実験タスクを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ララ療法
この研究の LARA 部門は、研究参加者がカリフォルニア大学アーバイン ダグラス病院の急性期リハビリテーション病棟に滞在している間、LARA システムを使用します。 LARA は、患者が患部の上肢で腕を大量に動かすことを容易にするシステムです。 研究参加者は単元内で積極的に自分自身を推進することができます。
デバイス：ララ
研究参加者は、3週間または滞在期間の標準的なリハビリテーション療法に加えて、LARAを使用して自力で推進したり、障害のある上肢で1日30分間コンピュータゲームをプレイしたりします。
アクティブコンパレータ：標準治療
この研究のコントロールアームは、研究参加者がカリフォルニア大学アーバイン・ダグラス病院の急性期リハビリテーション病棟に滞在している間、標準的な車椅子を使用します。 研究参加者はLARAにさらされることはなく、標準的な車椅子を使用します。 彼らは、影響を受けていない上肢と下肢を使ってユニット内を推進します。
行動：標準
研究参加者はLARAへの曝露を受けず、標準的な車椅子を使用し、3週間またはその期間の標準的なリハビリテーション療法に加えて、従来の腕の運動プログラムを1日30分間実行するよう求められます。止まる。
他の名前：
  • 従来の腕と手の運動プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer (FM) による上肢の運動評価
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間の評価、介入終了後 3 か月後の評価
ベースライン評価から介入終了後 3 か月のフォローアップ評価までのフグルマイヤー運動評価スコアの変化を測定します。 Fugl-Meyer は、上肢の運動パターンを測定する 66 ポイントのスケールです。 この研究では、合計スコアのみを分析します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 3 週間の評価、介入終了後 3 か月後の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアシュワース痙縮スケール
時間枠：ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
ベースライン時、介入後、および 3 か月後の追跡評価時に上肢の痙縮を測定します。 痙縮は、受動的な動きに対する抵抗として説明されます。 参加者はリラックスするように求められ、評価者は一度に 1 つの関節 (肩、肘、手首、指) で受動的運動に対する筋肉の抵抗を評価します。 次に、評価者は各関節の抵抗を 6 段階のスケールで評価します。 スコアが高いほど、動きがより厳格であるか、筋緊張の抵抗がより大きいことを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。 この研究では、各関節のすべてのサブスコアを組み合わせて、合計の痙性スコアを計算します。
ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
時間制限付き10メートルウォーク
時間枠：ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
ベースライン評価、介入後評価、および 3 か月後のフォローアップ評価で、10 メートルの歩行を完了するのにかかる時間を測定します。 参加者は、水平面上で 10 メートルの距離を加速 2 メートル、減速 2 メートルで歩くように指示されます。 参加者は、全距離を快適な速度または通常の速度で歩くように指示されます。 参加者は、最初の足が加速パスを通過した時点で時間を計測します。最初の足が減速パスに入ると時間は停止します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
ベースライン評価、介入後、および 3 か月後のフォローアップ評価で、ボックス テストとブロック テストのスコアを測定しました。 参加者は、できるだけ多くのブロックを一度に 1 つずつ、箱の中の 1 つの区画から仕切り板を越えて 2 番目の区画に移動するように指示されます。移動された各ブロックはカウントされ、同時に移動された複数のブロックは 1 つのブロックとしてカウントされます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Cramer, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-3304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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