亜急性脳卒中患者に対するLARA車椅子システムの有効性研究
2020年7月7日 更新者：Steven C. Cramer, MD、University of California, Irvine
車椅子の推進とコンピュータ ゲームを使用したレバー作動式腕のリハビリテーション
この研究では、新しいレバー駆動車椅子、LARA (Lever Actuated Resonance Assistance) の有効性をテストします。 LARA は、患者が脳卒中後に中等度から重度に障害のある上肢を使って大量の練習を行うのを容易にします。
研究者らは、カリフォルニア大学アーバイン・ダグラス病院の急性期リハビリテーション部門を通じて、亜急性脳卒中を患う44人の被験者を研究に参加させる予定である。 研究参加者は、LARA 療法グループまたは標準療法グループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 LARA 治療グループは、LARA を使用して病棟での治療予約に向かい、患部の上肢で 1 日あたり 30 分間ビデオ ゲームをプレイします。 標準治療グループは、標準的な車椅子を使用して、影響を受けていない上肢と下肢を使って推進します。 彼らは、標準的な腕の運動を 1 日あたり 30 分間、同じ長さで行うように求められます。 この標準的な腕のエクササイズのプログラムは、シカゴのリハビリテーション研究所の OT によって開発されたもので、段階的な難易度のテーブルサポートのエクササイズで構成されています。
この研究では、ベースライン、治療後 3 週間、または早い場合は急性期リハビリテーション病棟からの退院時、および 3 か月のフォローアップの 3 回の評価来院が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- 研究登録の1～4週間前に脳卒中が発症
- ベースライン訪問時の腕モーター FM スコアが 30 未満（66 点中）
- 中等度から重度の肩の痛みがない（10点の視覚的アナログ痛みスケールでスコア<3）
- LARA ゲームのプレイを妨げる視覚、注意力、言語、注意、またはその他の認知機能の欠如
除外基準:
- 入学時の年齢が80歳以上であること
- 影響を受けた上肢の重度の緊張（修正アシュワース痙縮スケールのスコア ≥ 4）
- 参加者が指示を正しく理解できないような深刻な言語の問題
- 重度の意識レベルの低下
- 重度の失語症（NIH 脳卒中スケール（質問 9）でスコア 3）
- 脳卒中による上肢の重度の感覚喪失（ノッティンガムの感覚評価でスコア < 1）
- 現在妊娠中です
- 実験者の指示を理解すること、または従うことが難しい
- 研究対象の実験タスクを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ララ療法
この研究の LARA 部門は、研究参加者がカリフォルニア大学アーバイン ダグラス病院の急性期リハビリテーション病棟に滞在している間、LARA システムを使用します。
LARA は、患者が患部の上肢で腕を大量に動かすことを容易にするシステムです。
研究参加者は単元内で積極的に自分自身を推進することができます。
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研究参加者は、3週間または滞在期間の標準的なリハビリテーション療法に加えて、LARAを使用して自力で推進したり、障害のある上肢で1日30分間コンピュータゲームをプレイしたりします。
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アクティブコンパレータ：標準治療
この研究のコントロールアームは、研究参加者がカリフォルニア大学アーバイン・ダグラス病院の急性期リハビリテーション病棟に滞在している間、標準的な車椅子を使用します。
研究参加者はLARAにさらされることはなく、標準的な車椅子を使用します。
彼らは、影響を受けていない上肢と下肢を使ってユニット内を推進します。
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研究参加者はLARAへの曝露を受けず、標準的な車椅子を使用し、3週間またはその期間の標準的なリハビリテーション療法に加えて、従来の腕の運動プログラムを1日30分間実行するよう求められます。止まる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer (FM) による上肢の運動評価
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間の評価、介入終了後 3 か月後の評価
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ベースライン評価から介入終了後 3 か月のフォローアップ評価までのフグルマイヤー運動評価スコアの変化を測定します。
Fugl-Meyer は、上肢の運動パターンを測定する 66 ポイントのスケールです。
この研究では、合計スコアのみを分析します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 週間の評価、介入終了後 3 か月後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワース痙縮スケール
時間枠：ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
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ベースライン時、介入後、および 3 か月後の追跡評価時に上肢の痙縮を測定します。
痙縮は、受動的な動きに対する抵抗として説明されます。
参加者はリラックスするように求められ、評価者は一度に 1 つの関節 (肩、肘、手首、指) で受動的運動に対する筋肉の抵抗を評価します。
次に、評価者は各関節の抵抗を 6 段階のスケールで評価します。
スコアが高いほど、動きがより厳格であるか、筋緊張の抵抗がより大きいことを示します。
最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。
この研究では、各関節のすべてのサブスコアを組み合わせて、合計の痙性スコアを計算します。
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ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
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時間制限付き10メートルウォーク
時間枠：ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
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ベースライン評価、介入後評価、および 3 か月後のフォローアップ評価で、10 メートルの歩行を完了するのにかかる時間を測定します。
参加者は、水平面上で 10 メートルの距離を加速 2 メートル、減速 2 メートルで歩くように指示されます。
参加者は、全距離を快適な速度または通常の速度で歩くように指示されます。
参加者は、最初の足が加速パスを通過した時点で時間を計測します。最初の足が減速パスに入ると時間は停止します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
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ベースライン評価、介入後、および 3 か月後のフォローアップ評価で、ボックス テストとブロック テストのスコアを測定しました。
参加者は、できるだけ多くのブロックを一度に 1 つずつ、箱の中の 1 つの区画から仕切り板を越えて 2 番目の区画に移動するように指示されます。移動された各ブロックはカウントされ、同時に移動された複数のブロックは 1 つのブロックとしてカウントされます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了後 3 週間および 3 か月後の介入後評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Cramer, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。