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人工膝関節置換術ガイダンス システムの研究

2022年7月18日 更新者：Ormonde M. Mahoney, MD

人工膝関節全置換術におけるプロテーゼ配置の精度と外科医の使いやすさに関する外科技術の比較

人工膝関節全置換術では、外科医は技術と器具を使用して手術をガイドし、人工膝関節のすべての部分 (人工膝関節面) が正しい位置に配置されるようにします。 外科医が手術の正確さを達成するために使用できる多くの技術があります。 この研究では、主任研究者の現在の精密ガイド技術と計測方法を、コンピューターベースの定位誘導システムを使用する新しく開発された技術と比較します。 この研究の目的は次のとおりです。 2.) 経験豊富な関節置換専門医が異なるガイダンス システムを使用して手術を完了するのにかかる時間を比較する。 3.) 手術後 1 年間の患者の機能と回復に関して、どちらのシステムにも利点があるかどうかを調べる。 4.) 定位誘導システムの製造業者に、システムの技術的な使いやすさとワークフローの使いやすさに関するフィードバックを提供します。これは、トレーニングや教育の目的、および/またはシステムのさらなる改良を計画するために使用できます。 この研究には、アテネ整形外科クリニックの最大 150 人の患者が 2 ～ 3 年間登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非盲検研究は、最大 75 人の参加者を従来のガイダンス アームに登録し、続いて 75 人の参加者を定位ガイダンス アームに順番に登録することを目的としています。

手術中に詳細な観察データが収集され、参加患者は所定の間隔（術前、術後2、4、6、および12か月）で、調査機器、臨床指標、およびルーチンの放射線学的結果を使用して評価されます。 . 放射線学的転帰は、人工膝関節全置換術（TKA）を受けるすべての患者の通常のケアの過程で得られる標準X線を使用して評価されます。 さらに、各治療群に登録された最初の 30 人の患者のサブセットは、手術後 8 ～ 12 週間で下肢 (股関節、膝関節、足首関節) のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを自発的に受けるよう求められます。プロテーゼの配置と四肢の位置合わせの 3 次元精度。

データ収集には以下が含まれます。

  1. 人口統計学的および背景情報（年齢、性別、身長、体重、社会的（職業/雇用）、主要な併存症（大まかに分類）、喫煙）
  2. 患者から報告されたアウトカム指標 (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. 身体検査（膝の可動域、膝の安定性）
  4. 手術の詳細
  5. 皮膚から皮膚への手術時間など、手術室のワークフローの詳細
  6. 術後の処置

  7. 放射線学的転帰

    1. ルーチンの術前および術後のレントゲン写真は、四肢の位置合わせとプロテーゼの固定の証拠についてレビューされます
    2. 術後 CT スキャン (股関節、膝関節、足首) を使用して、TKA プロテーゼ (大腿骨および脛骨コンポーネント) の配置の精度と、冠状面、矢状面、および軸面における四肢の位置合わせの精度を評価します。 術後 CT スキャンから測定された値は、最終的な術中計画の値と比較されます。両者に差がないことは「正確さ」を構成します。
  8. 有害事象
  9. 患者は、必要に応じて、術後 2 年での追加の臨床フォローアップ訪問に参加することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者のソースは、治験責任医師のケアの下でTKA手術を受けることをすでに選択し、スケジューリング看護師に手術日を要求した患者のプールになります。 研究集団は、適格基準を満たし、自発的に研究に登録する研究者の裁量で、このソース集団から選択された45歳以上の男性と女性で構成されます。 コミュニティから潜在的な参加者を勧誘したり、この研究への募集を目的とした紹介を求めたりすることはありません。

説明

包含基準:

  1. 聖マリア病院の主任研究者によって行われる片側一次人工膝関節置換術を受ける予定
  2. Triathlon® CR Total Knee System の使用が指示されています
  3. 脊椎麻酔が予定されています
  4. 年齢 45歳以上
  5. 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. -患者は、術後のフォローアップ要件と自己評価を受ける意思があり、それができる
  7. 患者は有効なインフォームド コンセントを提供し、承認されたインフォームド コンセントおよび保護された健康情報の使用承認フォームに署名します

除外基準:

  1. 年齢 < 45 歳
  2. BMI > 40kg/m2
  3. 全身麻酔の予定です
  4. -両側人工膝関節全置換術が予定されている患者、または1年以内に別の下肢関節の関節形成術を受ける予定の患者
  5. -以前の高脛骨骨切り術または部分的な関節形成術を含む影響を受けた膝への以前の再建
  6. 患肢の神経筋障害、筋萎縮、または血管欠損
  7. 患者は骨格的に未熟です
  8. 関節内または関節周囲の活動性感染症または感染症の疑い
  9. プロテーゼの固定をサポートするのに不十分な骨量
  10. 側副靱帯不全
  11. 血液供給の制限、輸血の拒否（宗教上の反対など）、または患者の失血リスクを高める病状（血友病など）
  12. 患者は歩行不能です
  13. 女性患者は妊娠中または授乳中です
  14. 患者は収監されている
  15. 患者は重病または医学的に虚弱です
  16. 指示に従うことができない可能性のある精神的または神経学的な状態の患者
  17. -放射線療法の以前の履歴、またはその他の重大な生涯放射線被曝または自発的な医療放射線被曝の禁忌
  18. -以前に参加したことがある、または対側の膝の手術中にこの研究に参加するよう招待された、または以前に同じ膝の手術中に反対の治療群に参加するよう招待された。
  19. 有効なインフォームド コンセントを提供できない、または提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
従来のガイダンス
従来のガイダンスは、従来の器具（機械的および単純なコンピュータ支援ガイダンス技術）に基づく治験責任医師の通常の精密誘導技術を使用してTKA手術を受けます。 従来のガイダンスアームの参加者の場合、治験責任医師は、現在すべてのルーチン TKA 手順に使用している確立された技術を使用し、患者が研究に参加していない場合に使用します。
定位ガイダンス
定位誘導グループは、定位誘導システムを使用して TKA 手術を受けます。
デバイス：定位誘導システム
他の名前：
  • Stryker ロボット アーム システム (Mako)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ断層撮影スキャンによって測定された冠状面、軸方向、および矢状面における人工膝関節全置換術コンポーネントの配置の精度
時間枠：術後2ヶ月
術前計画と術後 CT スキャンによって測定された結果のアライメントとの間の冠状アライメントの差
術後2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数分で皮膚から皮膚への手術時間
時間枠：手術中に測定
数分で皮膚から皮膚への手術時間
手術中に測定
患者は、2011 Knee Society Scoring System によって測定された身体機能を報告しました
時間枠：術後2、4、6、12ヶ月
患者は、2011 Knee Society Scoring System によって測定された身体機能を報告しました
術後2、4、6、12ヶ月
退役軍人のランド 12 項目の健康調査によって測定された健康関連の生活の質を報告した患者
時間枠：術後2、4、6、12ヶ月
退役軍人のランド 12 項目の健康調査によって測定された健康関連の生活の質を報告した患者
術後2、4、6、12ヶ月
2011 Knee Society Scoring System によって測定された患者報告満足度
時間枠：術後2、4、6、および12ヶ月
2011 Knee Society Scoring System によって測定された患者報告満足度
術後2、4、6、および12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ormonde M. Mahoney, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stryker Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ormonde M Mahoney, MD、Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • スタディディレクター：Tracy L Kinsey, MSPH、Athens Orthopedic Clinic, P.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOC-OM-St-2015-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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