Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af total knæarthroplastik-vejledningssystemer

18. juli 2022 opdateret af: Ormonde M. Mahoney, MD

En sammenligning af kirurgiske teknologier for nøjagtighed af proteseplacering og nem brug af kirurg ved total knæarthroplastik

Ved total knæproteseoperationer bruger kirurgen teknikker og instrumenter til at guide operationen og sikre, at alle dele af protesen (de kunstige knæflader) placeres i den rigtige position. Der er mange teknikker en kirurg kan bruge for at opnå nøjagtighed i operationen. Denne undersøgelse vil sammenligne hovedforskerens nuværende præcisionsstyrede teknik og instrumenteringsmetoder med en nyudviklet teknik, der anvender et computerbaseret stereotaktisk vejledningssystem. Formålet med undersøgelsen er: 1.) at erfare, om brugen af ​​de forskellige styringssystemer resulterer i forskelle i nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​protesen; 2.) at sammenligne den tid, det tager en erfaren lederstatningsspecialist at gennemføre operationen ved hjælp af de forskellige vejledningssystemer; 3.) at lære, om der er fordele ved begge systemer med hensyn til patienternes funktion og restitution i løbet af det første år efter operationen; og 4.) at give producenten af ​​det stereotaktiske vejledningssystem feedback om systemets tekniske brugervenlighed og arbejdsgange, som kan bruges til trænings- og uddannelsesformål og/eller til planlægning af yderligere forbedringer af systemet. Undersøgelsen vil indskrive op til 150 patienter fra Athens ortopædiske klinik over 2 til 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det åbne studie sigter mod at tilmelde op til 75 deltagere i den konventionelle vejledningsarm efterfulgt af 75 deltagere i den stereotaktiske vejledningsarm i rækkefølge.

Detaljerede observationsdata vil blive indsamlet under de kirurgiske procedurer, og deltagende patienter vil blive evalueret med foreskrevne intervaller (præ-operativt og 2,4,6 og 12 måneder post-operativt) ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter, kliniske indikatorer og rutinemæssige radiologiske resultater . Radiologiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af standard røntgenbilleder, der opnås i løbet af normal pleje for alle patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). En delmængde af de første 30 patienter, der er indskrevet i hver behandlingsarm, vil desuden blive bedt om frivilligt at gennemgå en computertomografi (CT) scanning af underekstremiteten (hofte-, knæ- og ankelled) 8-12 uger efter operationen for at måle 3-dimensionel nøjagtighed af proteseplacering og lemmerjustering.

Dataindsamling vil omfatte:

  1. Demografiske oplysninger og baggrundsoplysninger (alder, køn, højde, vægt, social (beskæftigelse/beskæftigelse), større komorbiditet (bredt klassificeret), rygning)
  2. Patientrapporterede resultatmål (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. Fysisk undersøgelse (knæets bevægelsesområde, knæstabilitet)
  4. Detaljer om den kirurgiske operation
  5. Operationsstue workflow detaljer, herunder hud-til-hud kirurgisk tid
  6. Postoperativ disposition

  7. Radiologiske resultater

    1. Rutinemæssige præ- og postoperative røntgenbilleder vil blive gennemgået for justering af lemmer og tegn på protesefiksering
    2. Postoperative CT-scanninger (hofte, knæ, ankel) vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​TKA-protesen (femorale og tibiale komponenter) og nøjagtigheden af ​​lemmerjustering i de koronale, sagittale og aksiale planer. Værdierne målt fra den postoperative CT-scanning vil blive sammenlignet med værdierne i den endelige intraoperative plan; mangel på forskel mellem de to vil udgøre 'nøjagtighed'.
  8. Uønskede hændelser
  9. Patienter kan eventuelt deltage i et yderligere klinisk opfølgningsbesøg 2 år efter operationen, som vil omfatte patientrapporterede resultatmål, fysisk undersøgelse, undersøgelse og røntgenundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kilden til deltagere til denne undersøgelse vil være puljen af ​​patienter, der allerede har valgt at gennemgå TKA-operation under den primære efterforskers pleje og har anmodet om en operationsdato med den planlagte sygeplejerske. Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd og kvinder i alderen 45 år og ældre udvalgt fra denne kildepopulation efter investigatorens skøn, som opfylder berettigelseskriterierne og frivilligt tilmelder sig undersøgelsen. Der vil ikke være nogen opfordring til potentielle deltagere fra fællesskabet eller søgning efter henvisninger med henblik på rekruttering til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå en unilateral primær total knæarthroplastik udført af den primære efterforsker på St. Mary's Hospital
  2. Brug af Triathlon® CR Total Knee System er indiceret
  3. Spinalbedøvelse er planlagt
  4. Alder 45 år eller derover
  5. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Patienten er villig og i stand til at gennemgå postoperative opfølgningskrav og selvevalueringer
  7. Patienten giver gyldigt informeret samtykke og underskriver de godkendte formularer til informeret samtykke og beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 45 år
  2. BMI > 40 kg/m2
  3. Generel anæstesi er planlagt
  4. Patient, der er planlagt til bilateral total knæarthroplastik, eller planlægger at gennemgå en artroplastik af et andet underekstremitetsled inden for et år
  5. Forudgående høj tibial osteotomi eller tidligere rekonstruktion af det berørte knæ inklusive partiel artroplastik
  6. Neuromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lem
  7. Patienten er skelet umoden
  8. Aktiv infektion eller mistanke om infektion i eller omkring leddet
  9. Knoglemasse, der er utilstrækkelig til at understøtte fiksering af protesen
  10. Collateral ligament insufficiens
  11. Blodforsyningsbegrænsninger, afvisning af at modtage blodtransfusion (f.eks. religiøs indvending) eller medicinsk tilstand, der disponerer patienten for øget risiko for blodtab (f.eks. hæmofili)
  12. Patienten er ikke-ambulerende
  13. Kvindelig patient er gravid eller ammer
  14. Patienten er fængslet
  15. Patienten er kritisk syg eller medicinsk skrøbelig
  16. Patient med mentale eller neurologiske tilstande, som muligvis ikke er i stand til at følge instruktionerne
  17. Tidligere historie med strålebehandling eller anden betydelig livslang strålingseksponering eller kontraindikation for frivillig medicinsk strålingseksponering
  18. Har tidligere deltaget i eller tidligere inviteret til at deltage i denne undersøgelse under operation af det kontralaterale knæ, eller tidligere inviteret til at deltage i den modsatte behandlingsarm under operation af samme knæ.
  19. Kan ikke eller giver ikke gyldigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konventionel vejledning
Den konventionelle vejledning vil gennemgå TKA-kirurgi med brug af Investigators sædvanlige præcisionsguidede teknik baseret på konventionel instrumentering (mekaniske og enkle computerassisteret vejledningsteknikker). For deltagere i den konventionelle vejledningsarm vil undersøgeren anvende den etablerede teknik, som han i øjeblikket anvender til alle rutinemæssige TKA-procedurer og ville anvende, hvis patienten ikke var en deltager i undersøgelsen.
Stereotaktisk vejledning
Den stereotaktiske vejledningsgruppe vil gennemgå deres TKA-operation med brug af et stereotaktisk vejledningssystem.
Enhed: Stereotaktisk styresystem
Andre navne:
  • Stryker robotarmsystem (Mako)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af total placering af knæarthroplastikkomponenter i koronale, aksiale og sagittale planer målt ved computertomografiscanning
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Forskellen i koronal tilpasning mellem præoperativ plan og resulterende tilpasning målt ved postoperativ CT-scanning
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud-til-hud kirurgisk tid i minutter
Tidsramme: målt under den kirurgiske operation
Hud-til-hud kirurgisk tid i minutter
målt under den kirurgiske operation
Patienten rapporterede fysisk funktion målt ved 2011 Knee Society Scoring System
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patienten rapporterede fysisk funktion målt ved 2011 Knee Society Scoring System
2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patienten rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Veteran's Rand 12-item Health Survey
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patienten rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Veteran's Rand 12-item Health Survey
2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Patient rapporteret tilfredshed målt ved 2011 Knee Society Scoring System
Tidsramme: 2,4,6 og 12 måneder efter operationen
Patient rapporteret tilfredshed målt ved 2011 Knee Society Scoring System
2,4,6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ormonde M. Mahoney, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Studieleder: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOC-OM-St-2015-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger