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脊髄と人工知能 (SKY)

2023年3月6日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

専門家モデルによる髄外傷患者の徴候の取得と分析

この研究の目的は、人工知能エンジン (IA) を使用して、脊髄痛に対する急性脊髄外傷の病態生理学的環境 (設定されたパラメトリック モニタリング データ、イメージング、生物学など) の影響を分析することでした。 このプロジェクトは、脊髄損傷患者を研究するための新しいアプローチの原則を確立しようとしています。 治療薬の効果を患者でテストしない限り、臨床試験の通常の基準を満たしていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

目的は複数あります。

  1. 脊椎痛の病態生理における臨床状況を分析します。
  2. 急性期の脊髄損傷に関する体性感覚誘発電位分析（PES）およびモーター（PEM）。
  3. 現在の基準から統合されたデータの量 (ボリューム) を増やします。 その理由は、従来のテストのように統計的検出力が必須であるだけでなく、特定のイベントの確率がこのタイプの病状とその管理 (モニタリングと治療) の結果を特徴付けます。
  4. 脊椎痛の新しい予測パラメーターとモニタリングを特定します。

5. コンピュータ収集のツール、適切なストレージ形式、収集ツールの適応を設計する: これは、技術的ソリューションの検証です (つまり、 IA)。

予想された結果

このシステムにより、人的資源を大幅に超えた大量のパラメータを記録および分析できます。 これらのデータの分析は、新しい治療法を研究するための不可欠な前提条件である脊髄の急性外傷の病態生理学のより良い理解を可能にするはずです. 急性期にこの患者に実施された誘発電位の実現により、研究者はSCI（脊髄損傷）の進化のメカニズムをよりよく理解できるようになります。

さらに、このモデル エキスパート システムは、ルーチンの作成を通じて、新しい予測パラメーターの発見と監視を可能にし、これらの患者の管理を改善する必要があります。

これは完全にオープンなシステムであり、新しいパラメータを追加することで、新しいケースを追加することでさらに強化することができます。 したがって、それは非常に有望な無限の発見の理論的分野を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T12椎骨と比較して、椎骨C2の反対側の脊髄と骨髄との間の急性脊髄損傷の患者。
  • -最初の検査でフランケル分類に従ってA、B、C、またはDに分類された神経学的病変（付録1）。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

除外基準はありません。 包含基準を満たすすべての患者は包含可能です。 ただし、状況によって大きく異なります。

  • 患者の臨床的神経学的評価は、状況によっては困難な場合があります。挿管患者の入院 - 換気された複数の外傷。
  • 誘発電位による神経学的評価は、患者ケアの環境によっては困難な場合があります。複数の調査、蘇生の必要性。 誘発電位は、患者が安定した後、医療チームの同意が得られた後にのみインストールされます。
  • 患者は、標準治療の一部ではない 1 つの追加検査への提出を拒否することができます (つまり、 PES / PEM);このレビューを完了することなく、研究への参加が提案されます。 この場合、遡及的に収集された臨床および検査データを科学的な目的で匿名化して単純に使用することになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急性脊髄損傷患者
この研究は、C2椎骨に隣接する脊髄とT12椎骨に隣接する骨髄との間の急性脊髄損傷の患者に対して実施されます。 これは通常、緊急事態で入院している患者で、EMS (緊急医療サービス) によって運ばれ、集中治療医によって回復室ですぐに治療を受けます。 この研究への参加を受け入れた患者は、プロジェクト用のベッドサイドの生物医学機器 (Eclipse Nim、Medtronic®) の設置を受けることができます。 この作業の目的は、人工知能エンジン (IA、生物医学機器 (Eclipse Nim、Medtronic®)) を使用して、外傷を受けた脊髄の生理病理学的環境 (パラメトリック データ モニタリング、イメージング、生物学などのセット) の影響を分析することです。背骨の痛みについて。
デバイス：バイオ医療機器 (Eclipse Nim、Medtronic®)

プロジェクトのベッドサイド生物医学機器（Eclipse Nim、Medtronic®）を設置するのは主任研究員（Pitié-Salpêtrièreのウェブサイトで移動する研究員コーディネーター）です。麻酔ケア ユニット) ガストン コルディエと 72 時間を超えない。

• 患者は、ASIA スコア (American Spinal Cord Injury Association) を確立して、従来のコントロールについて 6 か月および 12 か月に評価されます。 SEP (体性感覚誘発電位) と MEP (モーター エンジン ポテンシャル) の 6 ヶ月と 12 ヶ月で実験室 (電気生理学研究所 Pitié-Salpêtrière) で実行されます。 それらは、脊髄外傷の文脈における伝統的なサポートの一部です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASIA障害尺度の変化の評価（アメリカ脊髄損傷協会）
時間枠：Day1、6 か月および 1 年

ASIA障害スケールは、神経学的損傷のレベルに応じて脊髄損傷を分類することを可能にします. それは通常、正常な機能を有する最も尾側のセグメントによって表されます。

攻撃の完全性または不完全性を評価することができます。 A から E までの 5 文字の ASIA アノマリー スケールを使用して、攻撃の重大度を強調する分類を可能にします。
Day1、6 か月および 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体性感覚誘発電位 (SEP) の変化の評価
時間枠：Day1、6 か月
主任研究者は、プロジェクトのための患者の生物医学材料のインストールに進みます (Nim Eclipse、Medtronic®)。 モニタリングの期間は、SSPI ガストン コルディエでの入院期間の関数となり、72 時間を超えることはありません。 この期間中の毎晩、含まれるボランティアが眠れるように、6 時間の非刺激範囲が提供されます。
Day1、6 か月
運動誘発電位 (PEM) の変化の評価
時間枠：Day1、6 か月
主任研究者は、プロジェクトのための患者の生物医学材料のインストールに進みます (Nim Eclipse、Medtronic®)。 モニタリングの期間は、SSPI ガストン コルディエでの入院期間の関数となり、72 時間を超えることはありません。 この期間中の毎晩、含まれるボランティアが眠れるように、6 時間の非刺激範囲が提供されます。
Day1、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：RIOUALLON Guillaume, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SKY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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