脊髄と人工知能 (SKY)
専門家モデルによる髄外傷患者の徴候の取得と分析
調査の概要
詳細な説明
目的
目的は複数あります。
- 脊椎痛の病態生理における臨床状況を分析します。
- 急性期の脊髄損傷に関する体性感覚誘発電位分析（PES）およびモーター（PEM）。
- 現在の基準から統合されたデータの量 (ボリューム) を増やします。 その理由は、従来のテストのように統計的検出力が必須であるだけでなく、特定のイベントの確率がこのタイプの病状とその管理 (モニタリングと治療) の結果を特徴付けます。
- 脊椎痛の新しい予測パラメーターとモニタリングを特定します。
5. コンピュータ収集のツール、適切なストレージ形式、収集ツールの適応を設計する: これは、技術的ソリューションの検証です (つまり、 IA)。
予想された結果
このシステムにより、人的資源を大幅に超えた大量のパラメータを記録および分析できます。 これらのデータの分析は、新しい治療法を研究するための不可欠な前提条件である脊髄の急性外傷の病態生理学のより良い理解を可能にするはずです. 急性期にこの患者に実施された誘発電位の実現により、研究者はSCI（脊髄損傷）の進化のメカニズムをよりよく理解できるようになります。
さらに、このモデル エキスパート システムは、ルーチンの作成を通じて、新しい予測パラメーターの発見と監視を可能にし、これらの患者の管理を改善する必要があります。
これは完全にオープンなシステムであり、新しいパラメータを追加することで、新しいケースを追加することでさらに強化することができます。 したがって、それは非常に有望な無限の発見の理論的分野を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T12椎骨と比較して、椎骨C2の反対側の脊髄と骨髄との間の急性脊髄損傷の患者。
- -最初の検査でフランケル分類に従ってA、B、C、またはDに分類された神経学的病変（付録1）。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
除外基準はありません。 包含基準を満たすすべての患者は包含可能です。 ただし、状況によって大きく異なります。
- 患者の臨床的神経学的評価は、状況によっては困難な場合があります。挿管患者の入院 - 換気された複数の外傷。
- 誘発電位による神経学的評価は、患者ケアの環境によっては困難な場合があります。複数の調査、蘇生の必要性。 誘発電位は、患者が安定した後、医療チームの同意が得られた後にのみインストールされます。
- 患者は、標準治療の一部ではない 1 つの追加検査への提出を拒否することができます (つまり、 PES / PEM);このレビューを完了することなく、研究への参加が提案されます。 この場合、遡及的に収集された臨床および検査データを科学的な目的で匿名化して単純に使用することになります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性脊髄損傷患者
この研究は、C2椎骨に隣接する脊髄とT12椎骨に隣接する骨髄との間の急性脊髄損傷の患者に対して実施されます。
これは通常、緊急事態で入院している患者で、EMS (緊急医療サービス) によって運ばれ、集中治療医によって回復室ですぐに治療を受けます。
この研究への参加を受け入れた患者は、プロジェクト用のベッドサイドの生物医学機器 (Eclipse Nim、Medtronic®) の設置を受けることができます。
この作業の目的は、人工知能エンジン (IA、生物医学機器 (Eclipse Nim、Medtronic®)) を使用して、外傷を受けた脊髄の生理病理学的環境 (パラメトリック データ モニタリング、イメージング、生物学などのセット) の影響を分析することです。背骨の痛みについて。
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プロジェクトのベッドサイド生物医学機器（Eclipse Nim、Medtronic®）を設置するのは主任研究員（Pitié-Salpêtrièreのウェブサイトで移動する研究員コーディネーター）です。麻酔ケア ユニット) ガストン コルディエと 72 時間を超えない。 • 患者は、ASIA スコア (American Spinal Cord Injury Association) を確立して、従来のコントロールについて 6 か月および 12 か月に評価されます。 SEP (体性感覚誘発電位) と MEP (モーター エンジン ポテンシャル) の 6 ヶ月と 12 ヶ月で実験室 (電気生理学研究所 Pitié-Salpêtrière) で実行されます。 それらは、脊髄外傷の文脈における伝統的なサポートの一部です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASIA障害尺度の変化の評価（アメリカ脊髄損傷協会）
時間枠：Day1、6 か月および 1 年
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ASIA障害スケールは、神経学的損傷のレベルに応じて脊髄損傷を分類することを可能にします. それは通常、正常な機能を有する最も尾側のセグメントによって表されます。 攻撃の完全性または不完全性を評価することができます。 A から E までの 5 文字の ASIA アノマリー スケールを使用して、攻撃の重大度を強調する分類を可能にします。 |
Day1、6 か月および 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体性感覚誘発電位 (SEP) の変化の評価
時間枠：Day1、6 か月
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主任研究者は、プロジェクトのための患者の生物医学材料のインストールに進みます (Nim Eclipse、Medtronic®)。
モニタリングの期間は、SSPI ガストン コルディエでの入院期間の関数となり、72 時間を超えることはありません。
この期間中の毎晩、含まれるボランティアが眠れるように、6 時間の非刺激範囲が提供されます。
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Day1、6 か月
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運動誘発電位 (PEM) の変化の評価
時間枠：Day1、6 か月
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主任研究者は、プロジェクトのための患者の生物医学材料のインストールに進みます (Nim Eclipse、Medtronic®)。
モニタリングの期間は、SSPI ガストン コルディエでの入院期間の関数となり、72 時間を超えることはありません。
この期間中の毎晩、含まれるボランティアが眠れるように、6 時間の非刺激範囲が提供されます。
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Day1、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：RIOUALLON Guillaume, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。