再発性高悪性度神経膠腫を治療する患者におけるベバシズマブとアスコルビン酸

包含基準:

• 患者は病理学的に証明された高悪性度神経膠腫の診断を受けていなければならない
• 患者は事前に放射線療法と標準的なテモゾロミドを受けていなければなりません。以前の進行に対して追加治療を受けた患者は適格とみなされます。
• 患者は化学放射線療法終了から3か月以上経過しているか、疾患の進行に応じて生検または画像診断を受けている必要がある
• 患者は以前の治療の毒性から回復していなければならない
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0-2 以上である
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以下である
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限の1.5倍未満
• 血清アルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍未満
• 患者は自分の病気の腫瘍性の性質を認識し、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感
• 生殖能力のある女性は非妊娠および非授乳でなければならず、研究期間中および治療後最大6か月間、効果的な避妊方法を採用することに同意しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 （妊娠の可能性がないとは、年齢が 55 歳以上で、2 年間月経がないこと、または子宮および/または両方の卵巣を外科的に切除した場合の年齢として定義されます）

除外基準:

• ベバシズマブまたはアスコルビン酸に対する制御不能なアレルギー反応の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明しており、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による積極的な治療を受けている
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の病歴
• シュウ酸腎結石症の病歴または尿中シュウ酸塩>60 mg/dL
• 無尿、脱水、重度の肺うっ血または肺水腫、または固定的な低心拍出量
• -ベバシズマブに対する以前の過敏症、またはベバシズマブの中止を必要とする毒性

• 臨床的に重大な心血管疾患は次のように定義されます。

  • 不十分にコントロールされた高血圧（すなわち、降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧[SBP] > 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧[DBP] > 90 mm Hg）
  • 6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
  • 6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
• -出血性素因（出血の通常よりも高いリスク、すなわち、遺伝性出血性毛細血管拡張症I型またはHHT-1）の証拠または病歴、または抗凝固治療が行われていない場合の凝固障害、または治療前4週間以内のグレード3以上の出血/出血イベント登録;注: 抗凝固剤を全量服用している患者は、低分子量ヘパリンを少なくとも 2 週間安定した用量で服用していることが条件となります。治療用クマジンおよびアスピリンの投与量が 1 日あたり 325 mg を超えることは許可されていません
• 活動性の創傷、重篤または治癒していない創傷、活動性の潰瘍または未治療の骨折
• 腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 = 登録前6か月未満
• 大規模な外科手術、開腹生検または重大な外傷 = 登録前 28 日前
• 治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の臨床的に重大な医学的疾患または症状 検査室異常または精神疾患
• 以下の薬剤を服用しており、薬剤の代替ができない患者：フレカイニド、メサドン、アンフェタミン、キニジン、クロルプロパミド。注: 高用量のアスコルビン酸は尿の酸性化に影響を与える可能性があり、その結果、これらの薬剤のクリアランス率に影響を与える可能性があります。
• 他の治療臨床試験への同時参加は認められません。
• プロトコルの要件に協力できない
• 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されています