再発性高悪性度神経膠腫を治療する患者におけるベバシズマブとアスコルビン酸
2023年10月20日 更新者：University of Nebraska
再発性高悪性度神経膠腫患者に対するベバシズマブとアスコルビン酸の静脈内投与の第 I 相試験
この第 I 相試験では、再発した高悪性度神経膠腫患者の治療において、ベバシズマブと併用した場合のアスコルビン酸の副作用と最適用量が研究されています。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。
アスコルビン酸には、高悪性度神経膠腫の増殖を防止または遅らせる可能性のある成分が含まれています。
ベバシズマブとアスコルビン酸を一緒に投与すると、高悪性度神経膠腫患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性高悪性度神経膠腫患者において毒性を評価し、2週間ごとのベバシズマブ静脈内投与と組み合わせて週3回投与されるアスコルビン酸静脈内投与の推奨用量を決定する。
第二の目的:
I. アスコルビン酸とベバシズマブによる治療中の血清アスコルビン酸レベルの変化を評価すること (電量電気化学検出を備えた高速液体クロマトグラフィー [HPLC] を使用)。
II.アスコルビン酸とベバシズマブによる2サイクルの治療後の疾患状態のX線写真による評価。
Ⅲ． アスコルビン酸とベバシズマブによる治療を受けた再発性高悪性度神経膠腫患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価する。 2サイクルごとに疾患が安定または反応している患者は、不耐症または疾患が進行するまでアスコルビン酸とベバシズマブによる治療を継続します。
IV. 治療中に欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 QLQ-C30 を使用して、生活の質 (QOL) を記述的に検査します。
概要: これはアスコルビン酸の用量漸増研究です。
患者はアスコルビン酸を週3回（少なくとも24時間間隔で）90～120分かけて静脈内（IV）投与され、1日目と15日目にはベバシズマブを30～90分かけてIV投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2か月ごとに1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に証明された高悪性度神経膠腫の診断を受けていなければならない
- 患者は事前に放射線療法と標準的なテモゾロミドを受けていなければなりません。以前の進行に対して追加治療を受けた患者は適格とみなされます。
- 患者は化学放射線療法終了から3か月以上経過しているか、疾患の進行に応じて生検または画像診断を受けている必要がある
- 患者は以前の治療の毒性から回復していなければならない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0-2 以上である
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- ヘモグロビン >= 8 g/dL
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以下である
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限の1.5倍未満
- 血清アルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍未満
- 患者は自分の病気の腫瘍性の性質を認識し、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感
- 生殖能力のある女性は非妊娠および非授乳でなければならず、研究期間中および治療後最大6か月間、効果的な避妊方法を採用することに同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 （妊娠の可能性がないとは、年齢が 55 歳以上で、2 年間月経がないこと、または子宮および/または両方の卵巣を外科的に切除した場合の年齢として定義されます）
除外基準:
- ベバシズマブまたはアスコルビン酸に対する制御不能なアレルギー反応の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明しており、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による積極的な治療を受けている
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の病歴
- シュウ酸腎結石症の病歴または尿中シュウ酸塩>60 mg/dL
- 無尿、脱水、重度の肺うっ血または肺水腫、または固定的な低心拍出量
- -ベバシズマブに対する以前の過敏症、またはベバシズマブの中止を必要とする毒性
臨床的に重大な心血管疾患は次のように定義されます。
- 不十分にコントロールされた高血圧（すなわち、降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧[SBP] > 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧[DBP] > 90 mm Hg）
- 6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
- 6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -出血性素因（出血の通常よりも高いリスク、すなわち、遺伝性出血性毛細血管拡張症I型またはHHT-1）の証拠または病歴、または抗凝固治療が行われていない場合の凝固障害、または治療前4週間以内のグレード3以上の出血/出血イベント登録;注: 抗凝固剤を全量服用している患者は、低分子量ヘパリンを少なくとも 2 週間安定した用量で服用していることが条件となります。治療用クマジンおよびアスピリンの投与量が 1 日あたり 325 mg を超えることは許可されていません
- 活動性の創傷、重篤または治癒していない創傷、活動性の潰瘍または未治療の骨折
- 腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 = 登録前6か月未満
- 大規模な外科手術、開腹生検または重大な外傷 = 登録前 28 日前
- 治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の臨床的に重大な医学的疾患または症状 検査室異常または精神疾患
- 以下の薬剤を服用しており、薬剤の代替ができない患者：フレカイニド、メサドン、アンフェタミン、キニジン、クロルプロパミド。注: 高用量のアスコルビン酸は尿の酸性化に影響を与える可能性があり、その結果、これらの薬剤のクリアランス率に影響を与える可能性があります。
- 他の治療臨床試験への同時参加は認められません。
- プロトコルの要件に協力できない
- 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ベバシズマブとアスコルビン酸）
患者は週に3回（少なくとも24時間間隔で）90〜120分かけてアスコルビン酸のIVを受け、1日目と15日目には30〜90分かけてベバシズマブのIVを受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な毒性の発生頻度
時間枠：最長52週間
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毒性グレードによる分類
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最長52週間
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最長56日間
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線量レベルごとに説明
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最長56日間
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有害事象の発生率
時間枠：最長52週間
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線量レベルごとに説明
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最長52週間
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ベバシズマブと併用したアスコルビン酸の最大許容用量
時間枠：最長56日間
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ベバシズマブと併用したアスコルビン酸の最大耐用量は、評価可能な患者 6 人中 1 人に DLT を引き起こさない試験の最高用量として定義されます。
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最長56日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電量電気化学検出を備えた HPLC を使用したアスコルビン酸の血清レベルの変化
時間枠：第1週目から第52週目まで
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アスコルビン酸およびテモゾロミドによる治療中の細胞内グルタチオンとアスコルビン酸レベルの相関関係は、時間の経過に伴う変化を要約する記述統計を使用して要約されます。
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第1週目から第52週目まで
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EORTC QLQ-C30によるQOL
時間枠：最長52週間
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平均値と標準偏差を使用して説明的にまとめます。
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最長52週間
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サバイバル
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 1 年まで評価
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Kaplan と Meier の方法に従ってプロットされます。
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 1 年まで評価
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放射線学的評価による疾患の状態
時間枠：最長56日間
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放射線学的評価によって測定される疾患の状態
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最長56日間
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始日から、何らかの原因による臨床的進行、再発、または死亡が最初に示されるまで、最長 1 年まで評価
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カプランとマイヤーの方法に従ってプロットされます
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治療開始日から、何らかの原因による臨床的進行、再発、または死亡が最初に示されるまで、最長 1 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole A Shonka, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (推定)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0769-15-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00239 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Nantes University Hospital完了
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-
University of Banja Luka完了