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低体温循環停止中の体温の認知効果

2023年2月23日 更新者：Duke University
この研究では、治験責任医師は循環停止を伴う大動脈弓手術中に 273 人の被験者を無作為に深部 (<20°C)、低 (20.1°C-24°C)、または中程度 (24.1°C-28°C) の低体温症に分類します。 この研究の主な目的は、参加者の外科的循環停止後の神経認知機能、脳機能的結合、および白血球 SUMO 化パターンに対する深部低体温 vs 低体温 vs 中等度低体温の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的: 外科的循環停止後の神経認知機能、脳の機能的結合、および白血球 SUMO 化パターンに対する深部低体温 vs 低体温 vs 中等度低体温の効果を決定します。

仮説: 深い低体温は、術後の認知機能低下の軽減と脳の機能的結合の維持において中等度の低体温よりも優れており、低体温は深い低体温よりも劣っていない.

設計と手順: 待機的近位大動脈再建手術 (上行大動脈 + 大動脈弁または基部) が予定されている 273 人の情報提供と同意を得た患者に、胸骨正中切開による近位半弓または全弓置換術を併用して、深部 (<20°C) に無作為化します。 、低 (20.1°C-24°C)、または中程度 (24.1°C-28°C) 循環停止中の低体温。 標準バッテリーを使用した認知テストは、術前 (ベースライン)、4 週間後、および手術後 1 年に行われます。 手術前、手術後 4 週間および 1 年後の神経画像処理手順は、高解像度の解剖学的、静止状態の fMRI (rs-fMRI) および磁気共鳴分光法 (MRS) シーケンスで構成されます。 白血球の活性化を特徴付けるために、全血を 5 つの時点で採取します: ベースライン時 (手術前)、循環停止前、再灌流後 10 分、CPB 後 10 分、CPB 後 4 時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
273

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的近位大動脈再建手術（上行大動脈 + 大動脈弁または根）が予定されている患者で、胸骨正中切開による近位半弓または全弓置換術が併用されている

除外基準:

  • 18歳未満
  • -症候性脳血管疾患の病歴、例えば、残存赤字を伴う以前の脳卒中
  • アルコール依存症（1日2杯以上）
  • 精神疾患（治療を必要とする臨床診断）
  • 薬物乱用（過去 3 か月間の違法薬物の使用）
  • 肝不全（肝機能検査 > 正常上限の1.5倍）
  • 重度の肺機能不全（在宅酸素療法が必要）
  • 腎不全（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）
  • 閉所恐怖症
  • 読むことができないため、認知テストを完了することができません
  • 妊娠中の女性
  • ベースラインのMini Mental State Examination（MMSE）で24点未満、またはベースラインのCenter for Epidemiological Studies Depression（CES-D）スケールで27点以上の患者
  • 3 テスラの磁気共鳴画像法 (MRI) 用の安全でないインプラントがすでにある患者。
  • -過去12か月以内に化学療法を受けた患者。
  • -過去12か月以内にCOVID-19と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：深い低体温症
摂氏20度以下の温度で心肺バイパス装置を使用した循環停止の開始
デバイス：心肺バイパス装置
日常的に使用される心肺バイパス マシン (標準治療) は、循環停止を開始するために使用されます。
アクティブコンパレータ：低体温症
温度 20.1 ～ 24.0 ℃ で心肺バイパス装置を使用した循環停止の開始
デバイス：心肺バイパス装置
日常的に使用される心肺バイパス マシン (標準治療) は、循環停止を開始するために使用されます。
アクティブコンパレータ：中程度の低体温症
摂氏24.1～28度の温度で心肺バイパス装置を使用した循環停止の開始
デバイス：心肺バイパス装置
日常的に使用される心肺バイパス マシン (標準治療) は、循環停止を開始するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続認知スコアによって測定される短期認知の変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
認知測定における潜在的な冗長性を最小限に抑えながら認知機能を経時的に特徴付けるために、ベースラインからの認知テストスコアに対して因子分析が実行されます。 連続変化スコアは、ベースライン認知指数（因子分析からのドメインスコアの平均）を4週間のフォローアップ認知指数から差し引くことによって計算されます。
ベースラインから術後4週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUMO 2/3 レベルの変更
時間枠：切開前、循環停止前、再灌流 10 分後、心肺バイパス 10 分後、心肺バイパス 4 時間後
切開前、循環停止前、再灌流 10 分後、心肺バイパス 10 分後、心肺バイパス 4 時間後
継続的な認知スコアによって測定される長期認知の変化
時間枠：ベースラインから術後1年まで
認知測定における潜在的な冗長性を最小限に抑えながら認知機能を経時的に特徴付けるために、ベースラインからの認知テストスコアに対して因子分析が実行されます。 継続的変化スコアは、1 年のフォローアップ認知指数からベースライン認知指数 (因子分析からのドメインスコアの平均) を差し引くことによって計算されます。
ベースラインから術後1年まで
せん妄の発生率
時間枠：術後3日目まで
混同評価法 (CAM)
術後3日目まで
NIHSS で測定した神経機能の変化
時間枠：ベースライン、術後 4 日、4 週間で評価
ベースライン、術後 4 日、4 週間で評価
神経代謝の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
ミオイノシトール、クレアチン、コリン、N-アセチルアスパラギン酸の磁気共鳴スペクトル（代謝ピーク）
ベースラインから 4 週間まで
安静時の機能的結合の変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
Rs-fMRI データの場合、主な関心の分析は、デフォルト モード、サリエンス、およびエグゼクティブ コントロール ネットワークの血中酸素レベル依存 (BOLD) データの自発的な低周波変動です。
ベースラインから術後4週間まで
Duke Activity Status Index スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
ベースラインから術後4週間まで
うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されます。
ベースラインから術後4週間まで
不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
State Trait Anxiety Inventory (STA-I) によって測定されます。
ベースラインから術後4週間まで
SF-36スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後1年まで
ベースラインから術後1年まで
雇用形態の変更
時間枠：ベースラインから術後1年まで
ベースラインから術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Baylor Scott and White Health
Emory Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00064962
  • 1R01HL130443-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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