低体温循環停止中の体温の認知効果
2023年2月23日 更新者：Duke University
この研究では、治験責任医師は循環停止を伴う大動脈弓手術中に 273 人の被験者を無作為に深部 (<20°C)、低 (20.1°C-24°C)、または中程度 (24.1°C-28°C) の低体温症に分類します。
この研究の主な目的は、参加者の外科的循環停止後の神経認知機能、脳機能的結合、および白血球 SUMO 化パターンに対する深部低体温 vs 低体温 vs 中等度低体温の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 外科的循環停止後の神経認知機能、脳の機能的結合、および白血球 SUMO 化パターンに対する深部低体温 vs 低体温 vs 中等度低体温の効果を決定します。
仮説: 深い低体温は、術後の認知機能低下の軽減と脳の機能的結合の維持において中等度の低体温よりも優れており、低体温は深い低体温よりも劣っていない.
設計と手順: 待機的近位大動脈再建手術 (上行大動脈 + 大動脈弁または基部) が予定されている 273 人の情報提供と同意を得た患者に、胸骨正中切開による近位半弓または全弓置換術を併用して、深部 (<20°C) に無作為化します。 、低 (20.1°C-24°C)、または中程度 (24.1°C-28°C) 循環停止中の低体温。 標準バッテリーを使用した認知テストは、術前 (ベースライン)、4 週間後、および手術後 1 年に行われます。 手術前、手術後 4 週間および 1 年後の神経画像処理手順は、高解像度の解剖学的、静止状態の fMRI (rs-fMRI) および磁気共鳴分光法 (MRS) シーケンスで構成されます。 白血球の活性化を特徴付けるために、全血を 5 つの時点で採取します: ベースライン時 (手術前)、循環停止前、再灌流後 10 分、CPB 後 10 分、CPB 後 4 時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的近位大動脈再建手術（上行大動脈 + 大動脈弁または根）が予定されている患者で、胸骨正中切開による近位半弓または全弓置換術が併用されている
除外基準:
- 18歳未満
- -症候性脳血管疾患の病歴、例えば、残存赤字を伴う以前の脳卒中
- アルコール依存症（1日2杯以上）
- 精神疾患（治療を必要とする臨床診断）
- 薬物乱用（過去 3 か月間の違法薬物の使用）
- 肝不全（肝機能検査 > 正常上限の1.5倍）
- 重度の肺機能不全（在宅酸素療法が必要）
- 腎不全（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）
- 閉所恐怖症
- 読むことができないため、認知テストを完了することができません
- 妊娠中の女性
- ベースラインのMini Mental State Examination（MMSE）で24点未満、またはベースラインのCenter for Epidemiological Studies Depression（CES-D）スケールで27点以上の患者
- 3 テスラの磁気共鳴画像法 (MRI) 用の安全でないインプラントがすでにある患者。
- -過去12か月以内に化学療法を受けた患者。
- -過去12か月以内にCOVID-19と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：深い低体温症
摂氏20度以下の温度で心肺バイパス装置を使用した循環停止の開始
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日常的に使用される心肺バイパス マシン (標準治療) は、循環停止を開始するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：低体温症
温度 20.1 ～ 24.0 ℃ で心肺バイパス装置を使用した循環停止の開始
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日常的に使用される心肺バイパス マシン (標準治療) は、循環停止を開始するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：中程度の低体温症
摂氏24.1～28度の温度で心肺バイパス装置を使用した循環停止の開始
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日常的に使用される心肺バイパス マシン (標準治療) は、循環停止を開始するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続認知スコアによって測定される短期認知の変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
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認知測定における潜在的な冗長性を最小限に抑えながら認知機能を経時的に特徴付けるために、ベースラインからの認知テストスコアに対して因子分析が実行されます。
連続変化スコアは、ベースライン認知指数（因子分析からのドメインスコアの平均）を4週間のフォローアップ認知指数から差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから術後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUMO 2/3 レベルの変更
時間枠：切開前、循環停止前、再灌流 10 分後、心肺バイパス 10 分後、心肺バイパス 4 時間後
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切開前、循環停止前、再灌流 10 分後、心肺バイパス 10 分後、心肺バイパス 4 時間後
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継続的な認知スコアによって測定される長期認知の変化
時間枠：ベースラインから術後1年まで
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認知測定における潜在的な冗長性を最小限に抑えながら認知機能を経時的に特徴付けるために、ベースラインからの認知テストスコアに対して因子分析が実行されます。
継続的変化スコアは、1 年のフォローアップ認知指数からベースライン認知指数 (因子分析からのドメインスコアの平均) を差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから術後1年まで
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せん妄の発生率
時間枠：術後3日目まで
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混同評価法 (CAM)
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術後3日目まで
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NIHSS で測定した神経機能の変化
時間枠：ベースライン、術後 4 日、4 週間で評価
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ベースライン、術後 4 日、4 週間で評価
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神経代謝の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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ミオイノシトール、クレアチン、コリン、N-アセチルアスパラギン酸の磁気共鳴スペクトル（代謝ピーク）
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ベースラインから 4 週間まで
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安静時の機能的結合の変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
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Rs-fMRI データの場合、主な関心の分析は、デフォルト モード、サリエンス、およびエグゼクティブ コントロール ネットワークの血中酸素レベル依存 (BOLD) データの自発的な低周波変動です。
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ベースラインから術後4週間まで
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Duke Activity Status Index スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
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ベースラインから術後4週間まで
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うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されます。
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ベースラインから術後4週間まで
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不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後4週間まで
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State Trait Anxiety Inventory (STA-I) によって測定されます。
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ベースラインから術後4週間まで
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SF-36スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後1年まで
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ベースラインから術後1年まで
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雇用形態の変更
時間枠：ベースラインから術後1年まで
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ベースラインから術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月28日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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