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中程度の腎障害を有する 2 型糖尿病患者におけるベクサグリフロジンの安全性と有効性

2021年6月28日 更新者：Theracos

2型糖尿病および中等度の腎障害を有する患者におけるヘモグロビンA1cに対するベクサグリフロジン錠の効果を評価するための二重盲検プラセボ対照研究

これは、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、2 型糖尿病、中等度の腎障害、および腎不全の被験者を対象に、ベキサグリフロジン 20 mg とプラセボの経口投与の有効性と安全性を評価しました。血糖コントロール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 3 相二重盲検プラセボ対照並行群間試験は、米国、日本、フランス、スペインの調査施設で実施されました。 約 300 人の被験者が無作為に割り当てられ、ベキサグリフロジン錠剤 20 mg またはプラセボを等比率で 24 週間投与されました。

この研究は、HbA1c が 7.0 ～ 10.5% (包括的) で、1.73 m2 あたり 30 以上 60 mL 分 -1 未満の eGFR によって定義されるステージ 3 の慢性腎臓病 (CKD) を有する T2DM を有する男性および女性の参加者を登録することを目的としていました。スクリーニング訪問時、およびスクリーニングの1〜12か月前にさらに1回の測定。 被験者は、治療を受けていないか、安定した抗糖尿病薬で治療されていました。

適格なすべての被験者は、1 週間の単盲検プラセボ慣らし期間に入る必要がありました。 慣らし薬の服用を順守し、1.73 m2 あたり eGFR ≥ 30 かつ < 60 mL min-1 をスクリーニングし、GFR が安定していた (過去の値と検査時に決定された値の間で eGFR の変化が 20% を超えない) 被験者。スクリーニング訪問) は無作為化の資格がありました。 無作為化は、HbA1c レベル (7.0 ～ 8.5% または 8.6 ～ 10.5%)、抗糖尿病治療レジメン、および eGFR (1.73 m2 あたり 30 ～ 44 mL min-1 または 1.73 m2あたり 45 ～ 59 mL min-1) によって層別化されました。 各 eGFR グループで少なくとも 135 人の被験者が計画されました。

研究対象者は、安全性と有効性を評価するために、2、6、12、18、および 24 週目に診療所を訪れる予定でした。 2 週目と 18 週目は、対面での診察が臨床的に望ましいと判断されない限り、電話による面談で診察を行うことになっていました。 最終フォローアップ来院は、被験体が24週前に中止した場合、治験薬の最後の投与から26週または2週間後に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument、Colorado、アメリカ、80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Research Site
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • Research Site
      • Alicante、スペイン、03004
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29009
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46600
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site
      • Paris、フランス、75877
        • Research Site
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Research Site
  • 日本
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi、Kanagawa、日本、243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi、SAitama、日本、350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi、Saitama、日本、332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku、Toyko、日本、171-0021
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

各被験者は、登録時に以下の基準を満たしている必要がありました。

  1. 20歳以上の男性または妊娠していない女性であること。 出産の可能性のある女性は、妊娠の可能性を避けるために、研究全体を通して避妊を使用することに同意する必要がありました. 外科的に無菌状態（子宮摘出術、卵巣摘出術）または閉経後（12 か月以上月経がなく、年齢が 45 歳以上）の女性は、尿妊娠検査で陰性である場合に適格でした。
  2. -スクリーニング時にHbA1cが7.0〜10.5％（両端を含む）のT2DMと診断されている。
  3. 治療を受けていないか、安定した抗糖尿病薬のレジメンで治療されている。 スクリーニングの時点で、すべての抗糖尿病薬の用量と頻度は 8 週間安定している必要がありました。
  4. 2 つの時点で 1.73 m2 あたり eGFR ≥ 30 かつ < 60 mL min-1 である: スクリーニング (V1)、およびスクリーニングの 1 ～ 12 か月間の 1 つの追加の時点 (利用可能な医療記録から取得することができます)。 eGFR は、MDRD 式によって計算されました。
  5. 体格指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2 (包括的) であること。
  6. -高血圧または高脂血症（該当する場合）の薬を安定した用量で服用している ランダム化の少なくとも30日前
  7. 過去の値とスクリーニング当日の間で eGFR が安定している（直近の過去の値と V1 のスクリーニングで測定された値の間の eGFR の変化が 20% を超えない）。

9.3.2 除外基準

次の特徴のいずれかを示す潜在的な参加者は、研究から除外されました。

  1. -1型真性糖尿病または若年成人発症型糖尿病（MODY）の診断
  2. HbA1c測定に影響を与えるヘモグロビン症
  3. 症候性低血糖の頻度が高い（平均して週に 1 回以上）
  4. -スクリーニングから6週間以内の尿生殖路感染症の病歴、または過去6か月以内に治療を必要とする3回以上の尿生殖器感染症の病歴
  5. -3年未満の活動性または寛解中のがん（非黒色腫皮膚がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんは除外の根拠ではありませんでした）
  6. 過去2年間のアルコールまたは違法薬物の乱用歴
  7. -異常な肝機能検査の証拠（総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ> 1.5×正常の上限（ULN）、孤立したギルバート症候群を除く）;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULN
  8. -過去3か月間のMI、脳卒中または心不全による入院、または不安定狭心症による入院の病歴
  9. -スクリーニングまたは無作為化におけるNYHAクラスIVの心不全の証拠
  10. -スクリーニングから3か月以内にSGLT2阻害剤を服用した履歴
  11. -PIの意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす、または治療の効果を不明瞭にする状態、疾患、障害、または臨床的に関連する実験室の異常
  12. 妊娠中または授乳中の現在の状況
  13. -腎代替療法（腹膜または血液透析）の現在の状態または腎移植の歴史
  14. -スクリーニング（V1）または無作為化（V3）で補正血清カルシウム<8 mg dL-1
  15. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>170mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
  16. -別の介入試験への参加または治験薬への曝露 30日以内またはスクリーニングの7半減期のいずれか長い方
  17. ベキサグリフロジンまたは EGT0001474 への以前の暴露
  18. 慣らし期間中に2回以上投与をスキップした証拠
  19. 慣らし期間中の空腹時血糖値≧250 mg dL-1 (13.9 mmol L-1) 高血糖の重度の臨床徴候または症状に関連する
  20. 症状が重かった慣らし期間中の症候性低血糖のエピソード
  21. -制度的および規制上のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ベキサグリフロジン錠 20mg
各被験者は、研究期間中、1日1回、20 mgのベキサグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：ベサグリフロジン
ベキサグリフロジン錠 20mg
他の名前：
  • EGT0001442
  • EGT0001474
プラセボコンパレーター：プラセボ錠
各被験者は、研究期間中、1日1回プラセボ（不活性）錠剤を受け取ります。
薬：プラセボ
アクティブなコンパレータと一致するプラセボ (非アクティブ) 錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：24週間
この試験の主な有効性の目的は、中等度の腎機能障害を持つ 2 型糖尿病患者を対象に、ベキサグリフロジン 20 mg 錠剤を 24 週間投与した後のベースラインからの HbA1c のプラセボ調整後の変化を評価することです。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI ≥ 25 kg/m2 の被験者におけるベースラインから 24 週までの体重の変化
時間枠：24週間
第 2 の目的は、BMI ≧ 25 kg/m2 の被験者のベースラインから 24 週までの BMI のプラセボ調整後の変化に対するベキサグリフロジン 20 mg の効果を評価することです。
24週間
24週目にベースラインSBP≧130mmHgの被験者における収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：24週間
第 2 の目的は、24 週目のベースライン SBP ≧ 130 mmHg の被験者における SBP のベースラインからプラセボ調整後の変化に対するベキサグリフロジン 20 mg の効果を評価することです。
24週間
ステージ 3a CKD (eGFR 45 から 59 mL/分/1.73 m2) の被験者における 24 週目の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週間
第 2 の目的は、ステージ 3a CKD (eGFR 45 ～ 59 mL/min/1.73 m2) 24 週目。
24週間
ステージ 3b CKD (eGFR 30 ～ 44 mL/分/1.73 m2) の被験者における 24 週目の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週間
第 2 の目的は、ステージ 3b CKD (eGFR 30 ～ 44 mL/min/1.73 m2) 24 週目。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Theracos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrew Allegretti, M.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THR-1442-C-448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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