TREND 研究: ダイエットへの新しいアプローチとしてのエネルギー摂取量の漸減的削減 (TREND)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
食事療法は多くの肥満治療プログラムの柱ですが、さまざまな理由で失敗に終わります。 患者は、積極的な減量中にカロリー制限を遵守したり、減量維持を促進する長期的な変更を遵守したりすることが難しいと感じています。 これらの困難の根底にあるのは、エネルギー制限に応じて身体によって引き起こされる多くの生理学的変化です。 これらの変化により、空腹感の増加、満腹感の低下、代謝率の低下が促進され、食事の遵守と持続的な減量が非常に困難になります。 身体の観点から見ると、カロリー摂取量の急速かつ大幅な減少は代謝の緊急事態を示している可能性があり、体重を維持しようとして身体はそれに応じて反応します。
減量は、大きなエネルギー不足を達成し維持することによってのみ生じますが、カロリー漸減という形で徐々にダイエットを開始した場合に、成功が促進される可能性が高いかどうかは不明です。 私たちは、(すぐにカロリーを減らすのではなく) 1 ~ 2 か月間かけて規定のカロリー制限をゆっくりと導入することで、エネルギー制限に対する体の恒常性反応が鈍化するか回避され、その結果空腹レベルが低下する可能性があると仮説を立てています。満腹感の改善、ダイエット開始時の代謝率の良好な維持、これらすべてが遵守と減量の成功を促進する要因となります。
この仮説を検証するために、研究者らは、同様の主要栄養素組成を持つ 2 種類の低カロリー食を比較するランダム化給餌試験を実施する予定です。 どちらの食事法も、最終的には同様のカロリー不足を利用して体重減少を実現しますが、食事療法の開始時点では異なります。 以下を比較します: (1) エネルギー不足全体が直ちに開始される伝統的な食事。 (2) 「カロリーテーパー」ダイエットでは、参加者は6週間かけてエネルギー消費量のベースラインレベルから、減量に必要な低カロリーレベルまで段階的に減量されます。
40人の適格者の間で平衡体重を確立するために2週間の慣らし運転を行った後、30人の肥満成人が2つの研究群に無作為に割り付けられ、52週間追跡調査される。 ベースライン (0 週目) レベルからの変化の観点から測定した以下の結果に関して 2 つのグループを比較します。
- 1週目、6週目、12週目、24週目、および52週目における食欲不振ホルモンであるグレリンの循環レベル。
- 1週目、6週目、12週目、24週目、および52週目における「満腹」ホルモンであるレプチンおよびグルカゴン様ペプチド(GLP-1)の循環レベル。
- 24週目と52週目の二重エネルギーX線吸光光度計で評価した体組成。
- 24週目および52週目に間接熱量測定によって評価された安静時代謝率。
- 6週目、12週目、24週目、および52週目の体重(kg)およびBMI(kg/m2)の変化。
- 1、6、12、24、52週目の自己申告による空腹感(VASを使用)とプログラムの遵守。
- 12、24、および 52 週目に IWQOL-LITE を使用した場合の体重関連の生活の質の変化。
仮説:「テーパー」群の患者は、「伝統的な低カロリー食」群の患者と比較して、減量に対抗するように設計された身体調節システムの活性化が少なく、24週までに同様の体重減少が見られ、52週までにより多くの体重減少維持が見られる。 。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウェイク フォレスト バプテスト メディカル センターの職員
- BMI 30-40 kg/m2
- 減量に興味がある
- ベースラインでの運動は週 90 分未満
- Wake Forest を通じて医療を受けており、WakeOne アカウントを持っている
除外基準:
- すでに別のダイエットまたは減量プログラムまたは研究に参加している
- 肥満手術の歴史
- 摂食障害の歴史
- がんの既往(非黒色腫性皮膚がん以外)
- 甲状腺疾患の病歴
- 重度の精神疾患の病歴
- 糖尿病の診断
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 閉経前後または閉経後
- 食物アレルギーまたは過敏症
- ベジタリアン
- 夜勤者
- 今後 6 ~ 8 か月以内に長期旅行、または頻繁な市外旅行を計画している
- 体重減少または体重増加を促進する可能性のある薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:テーパードダイエット
|
すべての参加者は、安静時代謝率 (kcal) の 1.4 倍の食事を与えられる 3 週間の慣らし期間から開始します。 慣らし運転終了時に体重が安定しており、漸減食群に無作為に割り当てられた参加者は、次の 24 週間の摂食研究介入を受けます。 参加者の慣らし運転期間のエネルギー摂取量と低カロリーの「処方」エネルギー摂取量(女性は1000kcal、男性は1200kcal)の差を6で割ります。 1 週目から 6 週目までは 1 週間ごとに、1 日のカロリー摂取量がこの一定量ずつ減らされ、6 週目の終わりまでに最終的な 1 日のカロリー目標 (女性は 1000 kcal、男性は 1200 kcal) に達します。 参加者は、第 1 週から第 6 週まで週に 2 回、その週の規定カロリーレベルに相当する食品を受け取ります。 7週目から24週目まで、これらの参加者は伝統的な低カロリーの食事をとり、この期間中も安定したカロリーレベルで週に2回食べ物を受け取ります。 |
|
アクティブコンパレータ:伝統的な低カロリーダイエット
|
すべての参加者は、安静時代謝率 (kcal) の 1.4 倍の食事を与えられる 3 週間の慣らし期間から開始します。 慣らし運転終了時に体重が安定しており、伝統的食事療法群に無作為に割り当てられた参加者は、次の 24 週間の摂食研究介入を受けます。 慣らし運転の直後に、これらの参加者は低カロリー食(女性は 1 日あたり 1000 kcal、男性は 1200 kcal)を開始します。参加者は、第 1 週から第 24 週まで週に 2 回、その週の規定カロリーレベルに相当する食事を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレリン
時間枠:1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
食欲促進ホルモン
|
1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
|
レプチン
時間枠:1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
満腹ホルモン
|
1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP1)
時間枠:1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
満腹ホルモン
|
1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
|
体組成 (体脂肪率、除脂肪体重率)
時間枠:24週目と52週目のベースラインからの変化
|
DEXA スキャンで評価
|
24週目と52週目のベースラインからの変化
|
|
安静時代謝率 (RMR)
時間枠:12、24、52週目のベースラインからの変化
|
間接熱量測定による評価
|
12、24、52週目のベースラインからの変化
|
|
重量(kg)
時間枠:6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
6、12、24、52週目のベースラインからの変化
|
|
|
飢え
時間枠:1、6、12、24、52週目
|
ビジュアルアナログスケール、自己申告
|
1、6、12、24、52週目
|
|
体重関連の生活の質 (IWQOL-Lite)
時間枠:12、24、52週目のベースラインからの変化
|
検証済みの調査尺度
|
12、24、52週目のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kristina H Lewis, MD MPH SM、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00037795
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。