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TREND 研究: ダイエットへの新しいアプローチとしてのエネルギー摂取量の漸減的削減 (TREND)

2018年8月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
TREND は、低カロリー減量ダイエットを開始する 2 つの代替方法を比較するパイロットランダム化試験です。 この研究では、エネルギー摂取量を女性の場合は1000kcal/日、男性の場合は1200kcal/日まで急激に落とすという従来の食事療法の開始と、エネルギー摂取量をベースラインレベルから6週間かけて漸減する場合を比較する。 これら 2 つのアプローチは、ダイエット開始後 1 年まで、体のエネルギー調節システム、体重減少、その他の尺度への影響に関して比較されます。

調査の概要

詳細な説明

食事療法は多くの肥満治療プログラムの柱ですが、さまざまな理由で失敗に終わります。 患者は、積極的な減量中にカロリー制限を遵守したり、減量維持を促進する長期的な変更を遵守したりすることが難しいと感じています。 これらの困難の根底にあるのは、エネルギー制限に応じて身体によって引き起こされる多くの生理学的変化です。 これらの変化により、空腹感の増加、満腹感の低下、代謝率の低下が促進され、食事の遵守と持続的な減量が非常に困難になります。 身体の観点から見ると、カロリー摂取量の急速かつ大幅な減少は代謝の緊急事態を示している可能性があり、体重を維持しようとして身体はそれに応じて反応します。

減量は、大きなエネルギー不足を達成し維持することによってのみ生じますが、カロリー漸減という形で徐々にダイエットを開始した場合に、成功が促進される可能性が高いかどうかは不明です。 私たちは、(すぐにカロリーを減らすのではなく) 1 ~ 2 か月間かけて規定のカロリー制限をゆっくりと導入することで、エネルギー制限に対する体の恒常性反応が鈍化するか回避され、その結果空腹レベルが低下する可能性があると仮説を立てています。満腹感の改善、ダイエット開始時の代謝率の良好な維持、これらすべてが遵守と減量の成功を促進する要因となります。

この仮説を検証するために、研究者らは、同様の主要栄養素組成を持つ 2 種類の低カロリー食を比較するランダム化給餌試験を実施する予定です。 どちらの食事法も、最終的には同様のカロリー不足を利用して体重減少を実現しますが、食事療法の開始時点では異なります。 以下を比較します: (1) エネルギー不足全体が直ちに開始される伝統的な食事。 (2) 「カロリーテーパー」ダイエットでは、参加者は6週間かけてエネルギー消費量のベースラインレベルから、減量に必要な低カロリーレベルまで段階的に減量されます。

40人の適格者の間で平衡体重を確立するために2週間の慣らし運転を行った後、30人の肥満成人が2つの研究群に無作為に割り付けられ、52週間追跡調査される。 ベースライン (0 週目) レベルからの変化の観点から測定した以下の結果に関して 2 つのグループを比較します。

  1. 1週目、6週目、12週目、24週目、および52週目における食欲不振ホルモンであるグレリンの循環レベル。
  2. 1週目、6週目、12週目、24週目、および52週目における「満腹」ホルモンであるレプチンおよびグルカゴン様ペプチド(GLP-1)の循環レベル。
  3. 24週目と52週目の二重エネルギーX線吸光光度計で評価した体組成。
  4. 24週目および52週目に間接熱量測定によって評価された安静時代謝率。
  5. 6週目、12週目、24週目、および52週目の体重(kg)およびBMI(kg/m2)の変化。
  6. 1、6、12、24、52週目の自己申告による空腹感(VASを使用)とプログラムの遵守。
  7. 12、24、および 52 週目に IWQOL-LITE を使用した場合の体重関連の生活の質の変化。

仮説:「テーパー」群の患者は、「伝統的な低カロリー食」群の患者と比較して、減量に対抗するように設計された身体調節システムの活性化が少なく、24週までに同様の体重減少が見られ、52週までにより多くの体重減少維持が見られる。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウェイク フォレスト バプテスト メディカル センターの職員
  • BMI 30-40 kg/m2
  • 減量に興味がある
  • ベースラインでの運動は週 90 分未満
  • Wake Forest を通じて医療を受けており、WakeOne アカウントを持っている

除外基準:

  • すでに別のダイエットまたは減量プログラムまたは研究に参加している
  • 肥満手術の歴史
  • 摂食障害の歴史
  • がんの既往(非黒色腫性皮膚がん以外)
  • 甲状腺疾患の病歴
  • 重度の精神疾患の病歴
  • 糖尿病の診断
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 閉経前後または閉経後
  • 食物アレルギーまたは過敏症
  • ベジタリアン
  • 夜勤者
  • 今後 6 ~ 8 か月以内に長期旅行、または頻繁な市外旅行を計画している
  • 体重減少または体重増加を促進する可能性のある薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テーパードダイエット

すべての参加者は、安静時代謝率 (kcal) の 1.4 倍の食事を与えられる 3 週間の慣らし期間から開始します。 慣らし運転終了時に体重が安定しており、漸減食群に無作為に割り当てられた参加者は、次の 24 週間の摂食研究介入を受けます。

参加者の慣らし運転期間のエネルギー摂取量と低カロリーの「処方」エネルギー摂取量(女性は1000kcal、男性は1200kcal)の差を6で割ります。 1 週目から 6 週目までは 1 週間ごとに、1 日のカロリー摂取量がこの一定量ずつ減らされ、6 週目の終わりまでに最終的な 1 日のカロリー目標 (女性は 1000 kcal、男性は 1200 kcal) に達します。 参加者は、第 1 週から第 6 週まで週に 2 回、その週の規定カロリーレベルに相当する食品を受け取ります。

7週目から24週目まで、これらの参加者は伝統的な低カロリーの食事をとり、この期間中も安定したカロリーレベルで週に2回食べ物を受け取ります。

アクティブコンパレータ:伝統的な低カロリーダイエット

すべての参加者は、安静時代謝率 (kcal) の 1.4 倍の食事を与えられる 3 週間の慣らし期間から開始します。 慣らし運転終了時に体重が安定しており、伝統的食事療法群に無作為に割り当てられた参加者は、次の 24 週間の摂食研究介入を受けます。

慣らし運転の直後に、これらの参加者は低カロリー食(女性は 1 日あたり 1000 kcal、男性は 1200 kcal)を開始します。参加者は、第 1 週から第 24 週まで週に 2 回、その週の規定カロリーレベルに相当する食事を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレリン
時間枠:1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
食欲促進ホルモン
1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
レプチン
時間枠:1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
満腹ホルモン
1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP1)
時間枠:1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
満腹ホルモン
1、6、12、24、52週目のベースラインからの変化
体組成 (体脂肪率、除脂肪体重率)
時間枠:24週目と52週目のベースラインからの変化
DEXA スキャンで評価
24週目と52週目のベースラインからの変化
安静時代謝率 (RMR)
時間枠:12、24、52週目のベースラインからの変化
間接熱量測定による評価
12、24、52週目のベースラインからの変化
重量(kg)
時間枠:6、12、24、52週目のベースラインからの変化
6、12、24、52週目のベースラインからの変化
飢え
時間枠:1、6、12、24、52週目
ビジュアルアナログスケール、自己申告
1、6、12、24、52週目
体重関連の生活の質 (IWQOL-Lite)
時間枠:12、24、52週目のベースラインからの変化
検証済みの調査尺度
12、24、52週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristina H Lewis, MD MPH SM、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00037795

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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