嚢胞性線維症患者の喀痰中の抗生物質濃度をモニタリングするための LC-MS/MS ベースのメソッド開発
嚢胞性線維症患者の喀痰中の抗生物質濃度の UPLC-MS/MS ベースのモニタリングの最適化、評価、および適用 - パート 3: メソッドの最適化と検証のためのブランクでない喀痰サンプル
この試験では、嚢胞性線維症患者の喀痰で測定された抗生物質濃度に影響を与える可能性のあるさまざまな要因が研究されています。
最初の要因はエアロゾルの使用です。 嚢胞性線維症の患者は高張食塩水などのエアロゾルを使用することが多いため、喀痰中の抗生物質の希釈が予想されます。 この希釈の程度は不明であり、エアロゾルの使用前後に収集された喀痰サンプルを比較することによって決定されます。
2 番目の要因は、1 つの喀痰サンプル内の抗生物質の均一性です。 同じ喀痰サンプルの複数のアリコートが比較されます。
3 番目の要因は、ドレナージ セッション中に収集されたいくつかの喀痰サンプル間の変動です。 3 つの別々の喀痰サンプルの抗生物質濃度を比較します。
最終的な目標は、喀痰サンプルの収集とサンプルの処理を標準化して、喀痰中の正確な濃度測定を保証することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
抗生物質療法は、嚢胞性線維症 (CF) の管理の基礎です。 それにもかかわらず、CF 患者の肺分泌物に到達した実際の濃度に焦点を当てた研究はほとんどありません。 肺機能の急速な低下を引き起こす病原体は主に肺分泌物に存在するため、多くの医師が現在これらのデータに関心を持っています。 したがって、研究者は、液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (UPLC-MS/MS) 法を開発し、検証して、静脈内投与された β-ラクタム系抗生物質のセフタジジム、ピペラシリン、メロペネム、および CF 患者の喀痰中の吸入アズトレオナムを定量化しました。 検証済みの分析方法を持つことに加えて、正確な濃度測定を保証するために、サンプルの収集とサンプルの準備を井戸として標準化する必要があります。
この試験では、喀痰中の濃度測定値に偏りを引き起こす可能性のある 3 つの要因が、IV 抗生物質の 1 つによる治療を受けている患者の喀痰を使用して研究されています。
最初の要因はエアロゾルの使用です。 嚢胞性線維症の患者は、高張食塩水、ベントリン、パルモザイムなどのエアロゾルを使用することが多いため、喀痰中の抗生物質の希釈が予想されます。 おそらく、患者がエアロゾルを使用する瞬間は、抗生物質濃度測定のために喀痰を採取する際に考慮する必要があります。 エアロゾルの使用によって引き起こされる濃度変化の程度と持続時間を調査するために、エアロゾルの使用前とエアロゾルの完了直後、およびエアロゾルの完了の 30 分後、1 時間後、2 時間後に喀痰サンプルを収集し、さらにサンプルを収集します。
2 番目の要因は、1 つの喀痰サンプル内の抗生物質の均一性です。 喀痰サンプルは一般的に不均一な外観をしています。 抗生物質の分布も不均一であるかどうかを調べるために、同じ喀痰サンプルの複数のアリコートの濃度を比較します。 5つのアリコートがテストされ、残りの喀痰もホモジナイズされ、分析されます。
3 番目の要因は、自家排水セッション中に収集されたいくつかの喀痰サンプル間の変動です。 理学療法士によるドレナージ セッションは約 30 分かかり、粘り気のある肺の分泌物を可能な限り緩めて除去することを目的としています。 ドレナージセッションで自然に吐き出された喀痰は、肺のさまざまな部分に由来すると考えられます。 抗生物質が肺に均一または不均一に分布しているかどうかを確認するために、ドレナージ セッションの最初、中間、および最後に喀痰サンプルを採取します。 3 つの別々の喀痰サンプルの抗生物質濃度を比較します。
これら 3 つのテストから得られたデータは、エアロゾル療法と自己ドレナージに関してサンプル収集の時点を標準化し、収集されたサンプルの均質化が必要かどうかを評価することを可能にします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症患者
- 喀痰の生産
- -セフタジジム、ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムによる少なくとも3日間のIV療法を受けた後の包含
除外基準:
- 痰を吐き出すことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:標準治療
IVピペラシリン-タゾバクタム、セフタジジムまたはメロペネムによる標準治療を受けている患者から喀痰を採取する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エアゾール使用による濃度変化
時間枠:2時間
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エアロゾルの使用によって引き起こされる喀痰中の抗生物質濃度の変化は、2時間にわたって監視されます
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2時間
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単一の喀痰サンプルにおける抗生物質の分布
時間枠:0時間
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単一の喀痰サンプルで、抗生物質分布の均一性が評価されます
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0時間
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同じ患者からその後に採取されたサンプルの抗生物質濃度
時間枠:30分
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抗生物質濃度は、30 分間の自己排泄セッションの開始時、中間時、終了時に採取された喀痰サンプルで測定されます。
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30分
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EC UZG 2015/1504
- B670201526932 (他の:Belgian registration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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