ARTHRUM H 2%関節注射を3回受けた患者の生活の質の評価 (ART-QUALIVIE)
変形性膝関節症に苦しむ患者の生活の質の評価 ARTHRUM H 2% の 3 回の関節内注射で 6 か月にわたって治療
変形性膝関節症によって引き起こされる機能制限と障害の軽減、および患者の生活の質の改善は、2004 年 8 月 9 日のフランスの法律によって確立された公衆衛生政策に関する優先事項の中で登録されている公衆衛生の必要性です。 ただし、このニーズへの対応は、健康製品による治療に限定されません。
ARTHRUM H 2% デバイスでの実際の臨床試験は、通常の臨床試験との違いにより、最終的には数年間、関節内注射によって治療された患者の生活の質を分析することを目的としています。
このオープンで前向きな多中心研究は、患者ケアにおいて、変形性膝関節症の対症療法における 6 か月間 (D180) にわたる ARTHRUM H 2% の 3 回の関節内注射が生活の質に与える影響を分析することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40 歳以上の男性または女性。
- -12か月未満前に放射線学的に確認された症候性変形性膝関節症に苦しんでおり、KELLGREN(膝の伸展)によるとステージI、II、またはIIIであり、LIKERTスケールで2ポイントの歩行時の痛みが最小限(WOMAC A1)
- 治験の手順を理解し、書面で参加に同意できる患者;
- 治験中、患者は地理的に安定しています。
- フランスの社会保障制度に加入している患者、またはそのようなフランスの制度の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 炎症性関節炎;
- -研究されている膝の進行性の感染状態;
- -少なくとも1年間の粘性補充による以前の治療;
- 膝へのコルチコイドの注射は、2か月未満で研究されました。
- -ヒアルロン酸または同様の活性を持つ物質に対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 後見人、家庭教師、または司法の保護下にある患者。
- -現在別の臨床研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
変形性膝関節症に苦しむ患者の生活の質について、D0 (試験開始) から D180 (試験終了) までの ARTHRUM H 2% の 3 回の関節内注射による治療後の物理的コンポーネント サマリー (PCS) の改善を測定する。
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変動を調べるため、「Short-Form 12 Health Survey」(SF-12) の身体的要素の要約 (PCS)
時間枠:6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
生活の質の変動を研究するため、メンタル コンポーネント サマリー (MCS) に関する「Short-Form 12 Health Survey」 (SF-12)
時間枠:6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症 (WOMAC A) のスコア A の痛みの変化を研究する
時間枠:6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:CHRISTIAN PASCARETTI, MD、Le Ronceray Rhumatologie
- スタディディレクター:Paolo INSALACO, MD、Le Ronceray Rhumatologie
- スタディチェア:ANTOINE LESORT, MD、Hopital Prive des Peupliers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。