ARTHRUM H 2%関節注射を3回受けた患者の生活の質の評価 (ART-QUALIVIE)
2024年1月18日 更新者:LCA Pharmaceutical
変形性膝関節症に苦しむ患者の生活の質の評価 ARTHRUM H 2% の 3 回の関節内注射で 6 か月にわたって治療
変形性膝関節症によって引き起こされる機能制限と障害の軽減、および患者の生活の質の改善は、2004 年 8 月 9 日のフランスの法律によって確立された公衆衛生政策に関する優先事項の中で登録されている公衆衛生の必要性です。 ただし、このニーズへの対応は、健康製品による治療に限定されません。
ARTHRUM H 2% デバイスでの実際の臨床試験は、通常の臨床試験との違いにより、最終的には数年間、関節内注射によって治療された患者の生活の質を分析することを目的としています。
このオープンで前向きな多中心研究は、患者ケアにおいて、変形性膝関節症の対症療法における 6 か月間 (D180) にわたる ARTHRUM H 2% の 3 回の関節内注射が生活の質に与える影響を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療結果を決定するために使用されるパラメーターには、「Short-Form 12 Health Survey」(SF-12)、Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A) の疼痛スコアが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性膝関節症を患っている40歳以上の男性または女性
説明
包含基準:
- 40 歳以上の男性または女性。
- -12か月未満前に放射線学的に確認された症候性変形性膝関節症に苦しんでおり、KELLGREN(膝の伸展)によるとステージI、II、またはIIIであり、LIKERTスケールで2ポイントの歩行時の痛みが最小限(WOMAC A1)
- 治験の手順を理解し、書面で参加に同意できる患者;
- 治験中、患者は地理的に安定しています。
- フランスの社会保障制度に加入している患者、またはそのようなフランスの制度の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 炎症性関節炎;
- -研究されている膝の進行性の感染状態;
- -少なくとも1年間の粘性補充による以前の治療;
- 膝へのコルチコイドの注射は、2か月未満で研究されました。
- -ヒアルロン酸または同様の活性を持つ物質に対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 後見人、家庭教師、または司法の保護下にある患者。
- -現在別の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変形性膝関節症に苦しむ患者の生活の質について、D0 (試験開始) から D180 (試験終了) までの ARTHRUM H 2% の 3 回の関節内注射による治療後の物理的コンポーネント サマリー (PCS) の改善を測定する。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変動を調べるため、「Short-Form 12 Health Survey」(SF-12) の身体的要素の要約 (PCS)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質の変動を研究するため、メンタル コンポーネント サマリー (MCS) に関する「Short-Form 12 Health Survey」 (SF-12)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症 (WOMAC A) のスコア A の痛みの変化を研究する
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:CHRISTIAN PASCARETTI, MD、Le Ronceray Rhumatologie
- スタディディレクター:Paolo INSALACO, MD、Le Ronceray Rhumatologie
- スタディチェア:ANTOINE LESORT, MD、Hopital Prive des Peupliers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月3日
一次修了 (実際)
2016年12月8日
研究の完了 (実際)
2017年7月28日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (推定)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。