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身体醜形障害におけるオオアザミ

2022年12月23日 更新者：University of Chicago

身体醜形障害のシリマリン治療：二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

提案された研究は、15 人 (18 ～ 65 歳) におけるオオアザミの 9 週間の二重盲検クロスオーバー研究試験で構成されます。 研究は、最初の4週間のフェーズ、1週間のウォッシュアウトフェーズ、および2番目の4週間のフェーズに分割され、4週間のフェーズの1つはオオアザミによる積極的な治療からなり、他の4週間のフェーズは非アクティブな治療からなりますプラセボ治療。 参加者は、最初の 4 週間の段階でオオアザミまたはプラセボのいずれかを 1:1 ベースで無作為に割り付けられます。 この盲検化は、シカゴ大学の IDS 薬局によって維持されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の目的は、身体醜形障害の成人におけるシリマリン（オオアザミ）の有効性と安全性を評価することです。 テストされる仮説は、シリマリンがプラセボと比較して身体醜形障害の成人においてより効果的で忍容性が高いということです. 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

このアプリケーションの主な目的は、身体醜形障害を持つ 15 人の参加者にシリマリン (オオアザミ) を使用して無作為化プラセボ対照薬物療法試験を実施することです。 この試験は、オオアザミによる 4 週間の実薬治療段階、4 週間のプラセボ段階、および実薬段階とプラセボ段階の間の 1 週間の洗い流し段階の 3 つの段階で構成されます。 被験者は、最初の 4 週間は実薬またはプラセボ治療を受けるように無作為に割り付けられ、残りの 4 週間は他の治療を受けます。

これは、成人の身体醜形障害の治療のための薬物療法の使用を評価する数少ない研究の 1 つです。 シリマリン（オオアザミ）の有効性と安全性を評価することは、この障害に苦しむ成人のための追加の治療オプションについて臨床医に知らせるのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • -DSM-5基準に基づく現在の身体醜形障害（BDD）の診断と、臨床医が管理するDSM-5の構造的臨床面接（SCID）を使用して確認された
  • -参加のための書面による同意を提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 研究者によって決定された不安定な医学的疾患
  • 発作の歴史
  • 臨床的に重大な自殺傾向 (Columbia Suicide Severity Rating Scale で定義)
  • -ハミルトンうつ病評価尺度（17項目のHDRS）で17以上のベースラインスコア
  • -双極性障害タイプIまたはII、統合失調症、自閉症、精神病性障害、または物質使用障害の生涯歴
  • -研究のベースライン前の3か月以内に行動療法の心理療法を開始
  • オオアザミによる以前の治療
  • 過去1年間の精神科入院歴
  • 妊娠中（尿妊娠検査で確認）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シリマリン（オオアザミ）
各被験者は、オオアザミで4週間の治療段階があります。
薬：オオアザミ
他の名前：
  • シリマリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化に応じて、オオアザミ フェーズの前または後の 4 週間のプラセボ フェーズ。
薬：プラセボ
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体醜形障害 (BDD-YBOCS) のために修正されたイェール ブラウン強迫観念尺度
時間枠：ベースラインと9週間
被験者の研究全体は9週間続きます。 4週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はBDD-YBOCSを服用します。 ベースラインから9週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、身体醜形障害の症状の重症度を評価します。
ベースラインと9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度と改善 (CGI)
時間枠：ベースラインと9週間
被験者の研究全体は9週間続きます。 4 週間ごと、および 1 週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は CGI を完了します。 ベースラインから9週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、全体的な障害の重症度を評価します。
ベースラインと9週間
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースラインと9週間
被験者の研究全体は9週間続きます。 4週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はSDSを完了します。 ベースラインから9週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、身体醜形障害（または標的障害）による障害のレベルを評価します
ベースラインと9週間
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：ベースラインと9週間
被験者の研究全体は9週間続きます。 4 週間ごと、および 1 週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は HAM-A を完了します。 ベースラインから9週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体が不安のレベルを評価します。
ベースラインと9週間
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースラインと9週間
被験者の研究全体は9週間続きます。 4 週間ごと、および 1 週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は HAM-D を完了します。 ベースラインから9週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体がうつ病のレベルを評価します。
ベースラインと9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-0642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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