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Cardo Mariano no Transtorno Dismórfico Corporal

23 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Chicago

Tratamento com silimarina do transtorno dismórfico corporal: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado

O estudo proposto consistirá em um estudo cruzado duplo-cego de 9 semanas de cardo mariano em 15 pessoas (idades de 18 a 65 anos). O estudo será dividido em uma fase inicial de 4 semanas, uma fase de lavagem de uma semana e uma segunda fase de 4 semanas, com uma das fases de 4 semanas consistindo em tratamento ativo com cardo mariano e a outra fase de 4 semanas consistindo em tratamento inativo tratamento com placebo. Os participantes serão randomizados para receber cardo de leite ou placebo durante a primeira fase de 4 semanas em uma base de 1:1. Essa cegueira será mantida pela farmácia IDS da Universidade de Chicago.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança da silimarina (cardo mariano) em adultos com transtorno dismórfico corporal. A hipótese a ser testada é que a silimarina será mais eficaz e bem tolerada em adultos com transtorno dismórfico corporal em comparação ao placebo. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.

O principal objetivo deste aplicativo é conduzir um estudo farmacoterapêutico randomizado controlado por placebo usando silimarina (cardo mariano) em 15 participantes com transtorno dismórfico corporal. O estudo consistirá em três fases: uma fase de tratamento ativo de 4 semanas com cardo mariano, uma fase de placebo de 4 semanas e uma fase de lavagem de uma semana entre as fases ativa e placebo. Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento ativo ou placebo nas primeiras 4 semanas e o outro durante a fase restante de 4 semanas.

Este será um dos poucos estudos avaliando o uso da farmacoterapia para o tratamento do transtorno dismórfico corporal em adultos. A avaliação da eficácia e segurança da silimarina (cardo mariano) ajudará a informar os médicos sobre opções adicionais de tratamento para adultos que sofrem desse distúrbio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico de transtorno dismórfico corporal atual (TDC) com base nos critérios do DSM-5 e confirmado usando a Entrevista Clínica Estrutural para DSM-5 (SCID) administrada pelo médico
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participação

Critério de exclusão:

  • Doença médica instável conforme determinado pelo investigador
  • Histórico de convulsões
  • Suicídio clinicamente significativo (definido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • Pontuação inicial maior ou igual a 17 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS de 17 itens)
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, esquizofrenia, autismo, qualquer transtorno psicótico ou qualquer transtorno por uso de substâncias
  • Início da psicoterapia de terapia comportamental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo
  • Tratamento prévio com cardo mariano
  • Qualquer história de hospitalização psiquiátrica no último ano
  • Atualmente grávida (confirmado por teste de gravidez de urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Silimarina (cardo mariano)
Cada sujeito terá uma fase de tratamento de 4 semanas com cardo mariano.
Medicamento: Cardo mariano
Outros nomes:
  • Silimarina
Comparador de Placebo: Placebo
Fase de placebo de 4 semanas antes ou depois da fase de cardo mariano, dependendo da randomização.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown Modificada para Transtorno Dismórfico Corporal (BDD-YBOCS)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas. A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará o BDD-YBOCS. A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade dos sintomas do transtorno dismórfico corporal.
Linha de base e 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Gravidade e Melhora (CGI)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas. A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o CGI. A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade geral do distúrbio.
Linha de base e 9 semanas
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas. A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o SDS. A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada. A própria escala avalia o nível de incapacidade do transtorno dismórfico corporal (ou transtorno-alvo)
Linha de base e 9 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas. A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o HAM-A. A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada. A própria escala avalia o nível de ansiedade.
Linha de base e 9 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas. A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o HAM-D. A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada. A própria escala avalia o nível de depressão.
Linha de base e 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-0642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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