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測定された CGM パフォーマンスに影響を与える精度研究の要因。 (FACT-CGM)

2017年1月23日 更新者：J.H. DeVries、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

測定された CGM パフォーマンスに影響を与える精度研究の要因: 静脈、動脈化静脈および毛細管参照グルコース サンプルを使用した測定された連続グルコース モニターのパフォーマンスの比較。

主な目的は、CGM システムの評価のためのさらなる標準化を目指して、CGM システムの測定された性能に対するさまざまな参照グルコース測定方法の影響を評価することです。 二次的な目的は、静脈、毛細血管、動脈化静脈の測定サンプルのグルコース濃度の関係を説明することです。

研究デザイン：非盲検試験。 研究集団：18歳以上の1型糖尿病患者19人が含まれます。

介入: この調査では、Dexcom G5 Mobile CGM を使用します。 参加者は、6 日間に 2 回、臨床研究センター (CRC) を訪問します。 これらの訪問には 8 時間かかります。 静脈、動脈化静脈および毛細血管サンプリング技術を使用して、グルコース濃度を決定するために血液を採取する。 患者は通常の朝食を受け取り、軽度の低血糖の期間を誘発することを目的として、朝食のグルコースエクスカーションを修正するために、増加したインスリンボーラスが投与されます。 採血は入院が終わるまで続けます。 センサーは、2 回目の 8 時間の CRC セッションが終了するまで装着されます。このセッションは、患者の好みに応じて 6 日目またはそれ以前に計画されます。 センサーが削除され、センサーと血糖測定器のデータがデバイスからダウンロードされます。 最初のCRCセッションの前にセンサーが故障した場合、患者はメーカーの指示に従って新しいセンサーを挿入し、研究スタッフにイベントを通知するように指示されます。 最初の CRC セッションの後、2 回目の CRC セッションの前にセンサーに障害が発生した場合、患者はセンサーの取り外しとデータのダウンロードのために CRC に戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHOの定義によると、少なくとも6か月間1型DMと診断されている
  • 体格指数 (BMI) <35 kg/m²
  • -研究期間中CGMデバイスを着用する意思と能力があり、すべての研究手順を受ける
  • HbA1c <10%
  • -研究に参加する前に署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • -患者は妊娠中、または研究期間中に授乳中です。
  • -患者は、少なくとも過去3か月間安定しており、研究期間中安定したままであると予想される場合を除き、グルコース代謝に大きな影響を与える薬（経口ステロイド）を使用しています。
  • -患者は、CGMパフォーマンスに悪影響を与えることが知られているため、研究に参加している間、アセトアミノフェン（パラセタモール）を定期的に使用する必要があります。
  • -患者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に試験に参加しました。
  • -既知の副腎の問題、汎発性下垂体症、胃不全麻痺、片頭痛、てんかん、虚血性心疾患、または研究参加の前年のその他の心血管イベント。
  • 患者がすべての研究手順に従うことができない。
  • 患者が患者情報を理解できない。
  • 患者は過去 3 か月間に献血しました。
  • -重度の医学的または心理的状態、または慢性的な状態/感染症を患っており、治験責任医師の意見では、患者の安全または研究への参加の成功を危うくする。
  • 治験責任医師によって、静脈 (IV) アクセスが困難であると評価されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動静脈参照 YSI
動脈化静脈基準測定 (YSI) ごとの CGM モニタリング性能
デバイス：動静脈基準（YSI）
すべての患者に CGM システム、Dexcom G5 Mobile が装着され、患者は静脈血をサンプリングするための iv カテーテルを受け取ります。 サンプルは、加熱ハンド ボックス (動脈静脈参照 (YSI)) を使用して動脈化されます。 YSIごとに動静脈サンプリング技術を使用してグルコース濃度を決定するために採血されます。
実験的：静脈基準サンプル YSI
静脈基準測定 (YSI) ごとの CGM モニタリング性能
デバイス：静脈基準測定 (YSI)
すべての患者に CGM システム、Dexcom G5 Mobile が装着され、患者は静脈血をサンプリングするための iv カテーテルを受け取ります。 YSIごとに測定された静脈サンプリング技術を使用して、グルコース濃度を決定するために血液が採取されます。
デバイス：キャピラリーリファレンス (SMBG)
すべての患者に CGM システムの Dexcom G5 Mobile が装着され、患者は血糖値の自己監視 (SMBG) デバイスごとに測定された毛細血管の血液をサンプリングするためのビンガースティック測定を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：使用6日目まで
MARDは、8時間の動脈化と定期的な静脈検査の平均ごとに評価されます。
使用6日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖範囲ごとのセンサーの精度 (MARD)
時間枠：使用6日目まで
使用の最初の 6 日間の平均としての低血糖 (血糖値 ≤70 mg/dL として定義) 領域でのセンサーの精度。
使用6日目まで
高血糖範囲ごとのセンサーの精度 (MARD)
時間枠：使用6日目まで
使用開始から最初の 6 日間の平均としての、高血糖 (血糖値 > 180 mg/dL として定義) 領域におけるセンサーの精度。
使用6日目まで
静脈参照サンプルのグルコース含有量 (mg/dL)。
時間枠：両方の介入訪問中の研究の6日目まで
静脈参照サンプルのグルコース含有量は、YSIごとに測定されます。
両方の介入訪問中の研究の6日目まで
静脈動脈参照サンプルのグルコース含有量 (mg/dL)。
時間枠：両方の介入訪問中の研究の6日目まで
静脈動脈化された参照サンプルのグルコース含有量は、YSIごとに測定されます。
両方の介入訪問中の研究の6日目まで
キャピラリー参照サンプルのグルコース含有量 (mg/dL)。
時間枠：両方の介入訪問中の研究の6日目まで
キャピラリー参照サンプルのグルコース含有量は、SMBG ごとに測定されます。
両方の介入訪問中の研究の6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DexCom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL57491.018.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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