測定された CGM パフォーマンスに影響を与える精度研究の要因。 (FACT-CGM)
測定された CGM パフォーマンスに影響を与える精度研究の要因: 静脈、動脈化静脈および毛細管参照グルコース サンプルを使用した測定された連続グルコース モニターのパフォーマンスの比較。
主な目的は、CGM システムの評価のためのさらなる標準化を目指して、CGM システムの測定された性能に対するさまざまな参照グルコース測定方法の影響を評価することです。 二次的な目的は、静脈、毛細血管、動脈化静脈の測定サンプルのグルコース濃度の関係を説明することです。
研究デザイン：非盲検試験。 研究集団：18歳以上の1型糖尿病患者19人が含まれます。
介入: この調査では、Dexcom G5 Mobile CGM を使用します。 参加者は、6 日間に 2 回、臨床研究センター (CRC) を訪問します。 これらの訪問には 8 時間かかります。 静脈、動脈化静脈および毛細血管サンプリング技術を使用して、グルコース濃度を決定するために血液を採取する。 患者は通常の朝食を受け取り、軽度の低血糖の期間を誘発することを目的として、朝食のグルコースエクスカーションを修正するために、増加したインスリンボーラスが投与されます。 採血は入院が終わるまで続けます。 センサーは、2 回目の 8 時間の CRC セッションが終了するまで装着されます。このセッションは、患者の好みに応じて 6 日目またはそれ以前に計画されます。 センサーが削除され、センサーと血糖測定器のデータがデバイスからダウンロードされます。 最初のCRCセッションの前にセンサーが故障した場合、患者はメーカーの指示に従って新しいセンサーを挿入し、研究スタッフにイベントを通知するように指示されます。 最初の CRC セッションの後、2 回目の CRC セッションの前にセンサーに障害が発生した場合、患者はセンサーの取り外しとデータのダウンロードのために CRC に戻ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -WHOの定義によると、少なくとも6か月間1型DMと診断されている
- 体格指数 (BMI) <35 kg/m²
- -研究期間中CGMデバイスを着用する意思と能力があり、すべての研究手順を受ける
- HbA1c <10%
- -研究に参加する前に署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -患者は妊娠中、または研究期間中に授乳中です。
- -患者は、少なくとも過去3か月間安定しており、研究期間中安定したままであると予想される場合を除き、グルコース代謝に大きな影響を与える薬（経口ステロイド）を使用しています。
- -患者は、CGMパフォーマンスに悪影響を与えることが知られているため、研究に参加している間、アセトアミノフェン（パラセタモール）を定期的に使用する必要があります。
- -患者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に試験に参加しました。
- -既知の副腎の問題、汎発性下垂体症、胃不全麻痺、片頭痛、てんかん、虚血性心疾患、または研究参加の前年のその他の心血管イベント。
- 患者がすべての研究手順に従うことができない。
- 患者が患者情報を理解できない。
- 患者は過去 3 か月間に献血しました。
- -重度の医学的または心理的状態、または慢性的な状態/感染症を患っており、治験責任医師の意見では、患者の安全または研究への参加の成功を危うくする。
- 治験責任医師によって、静脈 (IV) アクセスが困難であると評価されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動静脈参照 YSI
動脈化静脈基準測定 (YSI) ごとの CGM モニタリング性能
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すべての患者に CGM システム、Dexcom G5 Mobile が装着され、患者は静脈血をサンプリングするための iv カテーテルを受け取ります。
サンプルは、加熱ハンド ボックス (動脈静脈参照 (YSI)) を使用して動脈化されます。
YSIごとに動静脈サンプリング技術を使用してグルコース濃度を決定するために採血されます。
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実験的：静脈基準サンプル YSI
静脈基準測定 (YSI) ごとの CGM モニタリング性能
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すべての患者に CGM システム、Dexcom G5 Mobile が装着され、患者は静脈血をサンプリングするための iv カテーテルを受け取ります。
YSIごとに測定された静脈サンプリング技術を使用して、グルコース濃度を決定するために血液が採取されます。
すべての患者に CGM システムの Dexcom G5 Mobile が装着され、患者は血糖値の自己監視 (SMBG) デバイスごとに測定された毛細血管の血液をサンプリングするためのビンガースティック測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：使用6日目まで
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MARDは、8時間の動脈化と定期的な静脈検査の平均ごとに評価されます。
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使用6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖範囲ごとのセンサーの精度 (MARD)
時間枠：使用6日目まで
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使用の最初の 6 日間の平均としての低血糖 (血糖値 ≤70 mg/dL として定義) 領域でのセンサーの精度。
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使用6日目まで
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高血糖範囲ごとのセンサーの精度 (MARD)
時間枠：使用6日目まで
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使用開始から最初の 6 日間の平均としての、高血糖 (血糖値 > 180 mg/dL として定義) 領域におけるセンサーの精度。
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使用6日目まで
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静脈参照サンプルのグルコース含有量 (mg/dL)。
時間枠：両方の介入訪問中の研究の6日目まで
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静脈参照サンプルのグルコース含有量は、YSIごとに測定されます。
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両方の介入訪問中の研究の6日目まで
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静脈動脈参照サンプルのグルコース含有量 (mg/dL)。
時間枠：両方の介入訪問中の研究の6日目まで
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静脈動脈化された参照サンプルのグルコース含有量は、YSIごとに測定されます。
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両方の介入訪問中の研究の6日目まで
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キャピラリー参照サンプルのグルコース含有量 (mg/dL)。
時間枠：両方の介入訪問中の研究の6日目まで
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キャピラリー参照サンプルのグルコース含有量は、SMBG ごとに測定されます。
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両方の介入訪問中の研究の6日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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