膝の痛みを伴う変形性関節症患者におけるGZ389988対プラセボの単回関節内投与の有効性、忍容性および安全性を評価するための概念実証研究

包含基準 :

• 40～80歳の男女。
• 以下に基づく原発性変形性膝関節症（OA）の診断：
• -米国リウマチ学会のOA（少なくとも膝の痛みと骨棘）の臨床的および放射線学的基準を満たす、
• ケルグレンおよびローレンス分類 II から IV の過去 6 か月以内の X 線証拠。
• 西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC） A1 過去 48 時間の疼痛サブスコア（歩行痛） 投薬ありまたはなしのスクリーニングでの対象膝の VAS 0 ～ 100 で 40 以上および 90 以下、および Visual Analogue Scale で 30 以下(VAS) 投薬の有無にかかわらず、スクリーニング時の対側膝の 0 ～ 100。
• VAS 0-100 を使用した 50 から 90 の間の WOMAC A1 疼痛サブスコア (歩行痛)。ベースラインでの対象膝の中程度から重度の痛みに対応します (eDiary から、5 日目から 5 日目までの時間枠で少なくとも 3 日間の平均)。 1日目）。
• -6か月以上症状がある（両方の膝に症状がある場合、少なくとも治験薬を受ける最も痛みを伴う膝の場合）.
• -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えた。
• アクティブなライフスタイルを持ち、一般的な健康状態が良好な外来。 （補助具は、スクリーニング前の 3 か月以上の期間にわたって使用された場合、研究全体で引き続き使用されるという条件で許可されました）。
• 性的に活発な男性は、出産の可能性のある女性との性交中に、非常に効果的な避妊方法の一部としてコンドームを使用しなければなりません (例えば、コンドーム + 殺精子剤、およびパートナーが使用する追加の避妊方法)。研究終了までの研究期間であり、この期間中に子供を父親にするべきではありません。 男性患者はまた、研究終了までの研究期間中、精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 出産の可能性のある女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験責任医師の意見では、潜在的に患者を危険にさらす可能性がある、制御されていない慢性的な状態または検査所見。
• -臨床的に重要または制御されていない肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、神経（糖尿病性神経障害を含む）、精神、血液、腎臓、または皮膚の疾患、または研究脚の症候性末梢血管疾患などの他の病状（以前または現在）、治験責任医師の医学的判断によると、治験薬（IMP）の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な静脈またはリンパうっ滞が治験脚に存在します。
• 軟骨石灰化症。
• 線維筋痛症。
• -スクリーニング訪問時の患者健康アンケート-9（PHQ-9）の合計スコアで示される中程度または重度のうつ病。
• -スクリーニング訪問時の全般性不安障害（GAD-7）スコアによって示される重度の不安。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在 (1 日あたり 40 グラムを超えるアルコール消費)。
• -治験責任医師の判断で、治験中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない、または電子日記を毎日使用できない患者。
• 凝固パラメータの異常：国際規格比（INR）0.85～1.15の範囲外、 活性化部分トロンボプラスチン時間 >33 秒、血小板 <140 x 10^9/L。
• 中等度から重度の腎障害。
• -基礎となる肝胆道疾患および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x正常上限（ULN）。
• 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) >2 x ULN。
• ヘモグロビン < 10 g/dL、白血球数 (WBC) < 3 x 10^9/L。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1抗体および抗HIV2抗体）のいずれかで陽性結果。
• 二次OA。 -同側股関節OA.-
• -骨壊死および/または急速に進行するOA（RPOA）の病歴。
• -組み入れ前3か月以内の関節内注射。
• -パラセタモールの研究に入る前に少なくとも2週間維持することができません（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]は研究の12週間使用していません; 研究終了後[84日目±7日目] ] 患者は、OA 症状をよりよくコントロールするために、必要に応じて NSAID を投与される場合があります)。
• -研究前3か月以内のIMP。
• -膝の磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
• -RPOAを発症するリスクがあり、ベースラインでの対象膝のMRIで既存の所見がある患者。
• 疼痛 DETECT アンケート (PD-Q) スコアが 18 を超える患者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。