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運動能力、運動能力を失うリスクのある高齢患者 - プライマリケア、予防、ケア経路 (PRISME-3P)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

プライマリケアにおける 70 歳以上の高齢患者の運動と栄養に重点を置いたケア経路による運動能力の喪失の予防。クラスターランダム化比較試験

可動性の喪失は自律性の喪失を予測し、多くの場合、機能低下の最初の兆候です。 可動性の喪失は、生活の質の低下、抑うつ症状、転倒や骨折などの有害事象のリスクの高さ、施設内での入院リスクの増加、死亡率の増加にも関連しています。

可動性喪失の結果と頻度により、プライマリケアにおけるその特定、評価、予防措置の実践が不可欠になります。

移動能力の喪失を予防または遅らせるためのプライマリケアにおける効果的な介入の実施は、公衆衛生上の優先事項です。

PRISME-3P プログラムは、個別化された複合介入に基づいて、プライマリケアにおける専用のケア経路を開発および評価することを目的としています。つまり、スクリーニング、医師を組み合わせたサポート、適応身体活動（MAPA）の専門モニターによる演習の指導、および栄養カウンセリングです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上の高齢者

  • 次の兆候のうち少なくとも 2 つがある:

    1. 買い物袋を運ぶのが大変（耐荷重約4.5kg）
    2. 腕を使わずに椅子から立ち上がるのが難しい
    3. 10段の階段を登るのが大変
    4. 動くのが難しい、歩くのが遅い
    5. 止まらずに400メートル以上歩くのが困難
    6. 実行時間 < 1 時間/週
    7. 適度な肉体的努力による疲労：買い物、家事...
    8. 過去1年間に少なくとも2回の転倒
    9. 1か月で5%以上の体重減少、または6か月で10%以上の体重減少
  • 短い物理的パフォーマンスのバッテリー スコア < 10

除外基準:

  • 研究者によると、運動器障害のためプロトコルの実施は不可能
  • 余命は6か月未満
  • 身体活動プログラムの完了と両立しない重度の慢性進行性病状
  • 老人ホームに入院している患者
  • 高度認知障害 (MMSE <20)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：多角的な介入
移動に関する複合的な介入は、プライマリケア専用のケア経路の導入で構成されます。 これには、簡単に特定できるようにするための一般開業医の意識向上とトレーニング、根底にある病理を除外するための専用の高齢者相談と関連したケア、MAPA による演習の指導 (+/- MAPA の存在下でのケア)、および栄養士による栄養カウンセリングが含まれます。 一般開業医、老年病専門医、MAPA、栄養士間の緊密な連携が確立されます。
行動：PRISME-3Pプログラム

PRISM-3P プログラムは、老人センターへの訪問で構成されます。

  • 運動能力の喪失に関連する、これまで知られていない症状を判断するには、老年科医と相談してください。
  • 栄養士による栄養評価を実施し、適切なケア管理を行います。
  • 運動と身体活動およびバランスに基づいた教育活動:MAPA は筋力とバランスを開発するための運動を教えます。座りっぱなしの活動に費やす時間を増やし、持久力を高めるためのヒントを提供し、その後、毎月の電話コーチングを受けます。
  • 3 か月後、SPPB スコアが 1 ポイント改善しない場合、MAPA が個別または少人数の患者グループで 1 週間に 2 セッションの 10 週間のトレーニングを実施します。
  • 各種ステークホルダー間の情報交換処理（メール、電話、製本）の実施。
介入なし：非介入的
患者は標準治療の一環として治療を受けた：一般開業医の患者の裁量により

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化
時間枠：6か月後のベースラインから
1. 歩行、2. 筋力と持久力、3. 短い身体運動によるバランス (規定の距離を歩く、椅子から立ち上がる、姿勢を保つ) の 3 つの要素を推定することで構成されます。 各コンポーネントの 1 から 3 のスコアは、下肢の特徴が非常に低いことを示します。 この機能は、6 分の 4 の低さ、9 分の 7 の低さ、12 分の 10 の高さであると考えられます。
6か月後のベースラインから

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの進化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入群の場合)、6 か月、および 12 か月
1. 歩行、2. 筋力と持久力、3. 短い身体運動によるバランス (規定の距離を歩く、椅子から立ち上がる、姿勢を保つ) の 3 つの要素を推定することで構成されます。 各コンポーネントの 1 から 3 のスコアは、下肢の特徴が非常に低いことを示します。 この機能は、6 分の 4 の低さ、9 分の 7 の低さ、12 分の 10 の高さであると考えられます。
ベースライン、3 か月 (介入群の場合)、6 か月、および 12 か月
アンケートによる機能障害の評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
機能障害とは、依存した生活課題を実行する際の制限を指します。多くの場合、これはさらに、衛生や身の回りの世話などの基本的な活動を含む日常生活活動 (ADL) と、基本的な活動を含む手段的日常生活活動 (IADL) に分類されます。買い物、家計管理、家事、食事の準備など、地域で生活するために必要な仕事
ベースライン、6 か月および 12 か月
アンケートによる生活の質の評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
生活の質は、12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) で評価されます。 SF-12 は、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つの尺度を作成するために結合、採点、および重み付けされた 12 の質問を含む多目的の短い形式の調査です。
ベースライン、6 か月および 12 か月
転倒回数
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
データは老人医によって患者の医療記録から収集されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
入院数
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
データは老人医によって患者の医療記録から収集されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
アンケートによる身体活動の評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
7 日間にわたる身体活動の継続時間、頻度、運動レベル、量を評価するように設計された高齢者身体活動スケール (PASE) 自動アンケートを使用します。
ベースライン、6 か月および 12 か月
アンケートによる座り時間の評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
ガーディナー調査票に基づく自己申告の座りがちな行動調査票を使用して、高齢者に共通する行動（テレビ視聴、コンピュータ使用、読書、社交、交通機関、趣味）に費やした時間を評価し、要約尺度（座りっぱなし時間の合計）を評価します。
ベースライン、6 か月および 12 か月
体重減少の評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
体重（キログラム）
ベースライン、6 か月および 12 か月
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
BMI を kg/m^2 で計算する
ベースライン、6 か月および 12 か月
MNAスケールによる栄養状態の評価
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入群の場合は SPPB スコアに応じて)、6 か月、および 12 か月
Mini Nutritional Assessment (MNA) スケールを使用します。このスケールは、人体測定、地球規模および食事の問題、自己評価の 4 つのカテゴリーにおける 18 のポイント加重質問で構成されます。
ベースライン、3 か月 (介入群の場合は SPPB スコアに応じて)、6 か月、および 12 か月
研究参加率
時間枠：ベースライン
ベースライン
運動セッションの概要を記した日記により、患者が行った詳細な身体活動をモニタリングします。
時間枠：集学的介入の終了時（3か月）
集学的介入に対する患者の遵守。 患者が行った詳細な身体活動のモニタリング。 患者にはまた、運動セッションの概要を日記に記入するよう求めた。
集学的介入の終了時（3か月）
MAPA 評価による患者の詳細な身体活動のモニタリング。
時間枠：集学的介入の終了時（3か月）
集学的介入に対する患者の遵守。 患者が行った詳細な身体活動のモニタリング。 患者のMAPA評価。
集学的介入の終了時（3か月）
研究に関連する準拠した一般開業医（GP）の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
可動性の喪失に関連する GDS-4 スケールを使用した心理的要因の評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
短い老人性うつ病スケール (GDS-4) を使用します。 GDS は、健康な高齢者、病気の高齢者、軽度から中等度の認知障害のある高齢者に使用できます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
移動能力の喪失に関連する社会的要因の評価
時間枠：ベースライン
健康診断センターにおける不安定性と不平等の評価 (EPICES) スコアを使用します。このスコアは、いくつかの社会経済指標 (職業、教育、雇用状況)、健康関連行動 (喫煙および医療利用)、および罹患率 (自己診断) に関連しています。認識される健康状態、歯の健康、肥満、糖尿病）。
ベースライン
チャールソン指数を使用した併存疾患の評価
時間枠：ベースライン
19 疾患のクローズド リストを含む Charlson のインデックスを使用し、異なる重み付けで 4 つのサブグループにグループ化しました。
ベースライン
併用薬の説明
時間枠：ベースライン
有効な薬物と向精神薬のリスト
ベースライン
専用の高齢者診察後の未知の病気の診断の種類。
時間枠：ベースライン
症候性の運動能力喪失に関連している可能性がある病状の説明。
ベースライン
専用の高齢者診察後に未知の病気と診断された割合。
時間枠：ベースライン
症候性の運動能力喪失に関連している可能性がある病状の説明。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc BONNEFOY, Pr、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL16_0132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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