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Paciente anciano en riesgo de pérdida de movilidad, ejercicio: atención primaria, prevención, vías de atención (PRISME-3P)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Prevención de la pérdida de movilidad desde una vía asistencial centrada en el ejercicio y la nutrición en pacientes ancianos mayores de 70 años, en atención primaria. Ensayo controlado aleatorio por grupos

La pérdida de movilidad predice una pérdida de autonomía y, a menudo, es el primer signo de deterioro funcional. La pérdida de movilidad también se asocia con una mala calidad de vida percibida, síntomas depresivos, un alto riesgo de eventos adversos como caídas y fracturas, un mayor riesgo de ingresar en una institución y un aumento de la mortalidad.

Las consecuencias y frecuencia de la pérdida de movilidad hacen imprescindible su identificación, evaluación y práctica de medidas preventivas en atención primaria.

La implementación de intervenciones efectivas en atención primaria para prevenir o retrasar la pérdida de movilidad es una prioridad de salud pública.

El programa PRISME-3P tiene como objetivo desarrollar y evaluar una vía asistencial específica, en atención primaria, basada en una intervención multimodal personalizada: cribado, apoyo médico combinado, enseñanza de ejercicios por parte de un Monitor especializado en Actividades Físicas Adaptadas (MAPA) y asesoramiento nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service de Médecine Gériatrique. Groupement Hospitalier Sud. Hospices Civils de Lyon.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 70 años

  • Con al menos 2 de los siguientes signos:

    1. Dificultad para llevar una bolsa de la compra (carga unos 4,5 Kg)
    2. Dificultad para levantarse de una silla sin utilizar los brazos.
    3. Dificultad para subir 10 escaleras.
    4. Dificultad para moverse, caminar lento.
    5. Dificultad para caminar más de 400 metros sin parar.
    6. Tiempo de ejecución <1 hora/semana
    7. Cansancio ante un esfuerzo físico modesto: compras, tareas domésticas...
    8. Al menos dos caídas en el último año
    9. Pérdida de peso ≥5% en 1 mes o pérdida de peso ≥10% en 6 meses
  • Puntuación corta de batería de rendimiento físico < 10

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad locomotora que no permite la implementación del protocolo según el investigador.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Patologías crónicas severas progresivas incompatibles con la realización del programa de actividad física.
  • Paciente institucionalizado en residencias de ancianos
  • Deterioro cognitivo avanzado (MMSE <20)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención Multimodal
La intervención multimodal sobre movilidad consistirá en la implementación de una vía asistencial dedicada a la atención primaria. Incluirá sensibilización y formación de los médicos generales para una fácil identificación, una atención que asocie una consulta geriátrica dedicada para descartar patología subyacente, ejercicios didácticos por MAPA (+/- cuidados en presencia de MAPA) y asesoramiento nutricional por parte de un dietista. Se establecerá una estrecha colaboración entre médicos generales, geriatra, MAPA y dietista.
Conductual: Programa PRISME-3P

El programa PRISM-3P consistirá en una visita al centro geriátrico:

  • Consulta con el geriatra para descartar una condición asociada a pérdida de movilidad y no conocida hasta el momento.
  • Realizar una valoración nutricional por parte de un dietista seguida de una adecuada gestión asistencial.
  • Actividad educativa basada en ejercicios y actividad física y equilibrio: MAPA enseña ejercicios para desarrollar la fuerza y ​​el equilibrio; brinda consejos para aumentar el tiempo dedicado a actividades no sedentarias y mejorar la resistencia, seguido de un entrenamiento telefónico mensual.
  • A los 3 meses, en caso de que no mejore la puntuación SPPB de 1 punto, el MAPA realizará un entrenamiento de 10 semanas con dos sesiones por semana de forma individual o en pequeños grupos de pacientes;
  • Implementación de un procesamiento de intercambio de información (correo, teléfono y vinculación de agenda) entre los distintos actores.
Sin intervención: No intervencionista
Los pacientes recibieron tratamiento como parte de su atención estándar: a criterio del médico de cabecera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 6 meses
Consiste en estimar tres componentes: 1. caminar, 2. fuerza y ​​resistencia muscular, y 3. equilibrio mediante ejercicios físicos cortos (caminar una distancia definida, levantarse de una silla, mantener una posición erguida). Una puntuación de 1 a 3 para cada uno de los componentes marca una característica muy baja de las extremidades inferiores. Esta característica se considera baja de 4 en 6, moderada de 7 en 9 y alta de 10 en 12.
desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses (para el brazo intervencionista), 6 meses y 12 meses
Consiste en estimar tres componentes: 1.caminar, 2.fuerza y ​​resistencia muscular, y 3.equilibrio mediante ejercicios físicos cortos (caminar una distancia definida, levantarse de una silla, mantener una posición erguida). Una puntuación de 1 a 3 para cada uno de los componentes marca una característica muy baja de las extremidades inferiores. Esta característica se considera baja de 4 en 6, moderada de 7 en 9 y alta de 10 en 12.
Valor inicial, 3 meses (para el brazo intervencionista), 6 meses y 12 meses
Evaluación de la discapacidad funcional mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
La discapacidad funcional se refiere a las limitaciones para realizar tareas de vida dependiente, que a menudo se dividen en actividades de la vida diaria (AVD), que incluyen actividades básicas de higiene y cuidado personal, y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), que incluyen actividades básicas. necesario para residir en la comunidad, como ir de compras, administrar las finanzas, realizar tareas domésticas y preparar comidas
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Evaluación de la Calidad de Vida mediante cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
La calidad de vida se evalúa con la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12). El SF-12 es una encuesta corta multipropósito con 12 preguntas que se combinaron, calificaron y ponderaron para crear dos escalas que brindan información sobre el funcionamiento físico y mental y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
línea de base, 6 meses y 12 meses
Número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Los datos serán recogidos por el geriatra de la historia clínica del paciente.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Los datos serán recogidos por el geriatra de la historia clínica del paciente.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Evaluación de la Actividad Física mediante cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
Utilizando el autocuestionario Escala de actividad física para personas mayores (PASE), que está diseñado para evaluar la duración, frecuencia, nivel de esfuerzo y cantidad de actividad física realizada durante un período de siete días.
línea de base, 6 meses y 12 meses
Evaluación del tiempo sedentario mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
Utilizar un cuestionario de autoinforme sobre comportamiento sedentario basado en el cuestionario de Gardiner para evaluar el tiempo dedicado a comportamientos comunes entre los adultos mayores: mirar televisión, usar la computadora, leer, socializar, transporte y pasatiempos, y una medida resumida (tiempo sedentario total)
línea de base, 6 meses y 12 meses
Evaluación de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
peso en kilogramos
línea de base, 6 meses y 12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
calcular el IMC en kg/m^2
línea de base, 6 meses y 12 meses
Evaluación del estado nutricional mediante escala MNA.
Periodo de tiempo: inicio, 3 meses (para el grupo de intervención dependiendo de la puntuación SPPB), 6 meses y 12 meses
Utilizando la escala Mini Nutritional Assessment (MNA), que consta de 18 preguntas ponderadas en cuatro categorías, es decir, antropometría, cuestiones globales y dietéticas, y autoevaluación.
inicio, 3 meses (para el grupo de intervención dependiendo de la puntuación SPPB), 6 meses y 12 meses
Tasa de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Base
Base
Seguimiento detallado de la actividad física realizada por los pacientes con diarios que describen las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: al final de la intervención multimodal (3 meses)
Adherencia del paciente a la intervención multimodal. Seguimiento detallado de la actividad física realizada por los pacientes. También se pidió a los pacientes que completaran diarios que describieran las sesiones de ejercicio.
al final de la intervención multimodal (3 meses)
Seguimiento detallado de la actividad física realizada por pacientes con evaluación MAPA.
Periodo de tiempo: al final de la intervención multimodal (3 meses)
Adherencia del paciente a la intervención multimodal. Seguimiento detallado de la actividad física realizada por los pacientes. Evaluación MAPA de los pacientes.
al final de la intervención multimodal (3 meses)
Tasa de médicos generales (MG) cumplidores asociados al estudio
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
Evaluación de factores psicológicos mediante la escala GDS-4 asociados a una pérdida de movilidad.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
Utilizando una escala corta de depresión geriátrica (GDS-4). El GDS se puede utilizar con adultos mayores sanos, médicamente enfermos y con deterioro cognitivo leve a moderado.
línea de base, 6 y 12 meses
Evaluación de factores sociales asociados a una pérdida de movilidad.
Periodo de tiempo: base
Utilizando la puntuación de la Evaluación de Precariedad y Desigualdades en los Centros de Examen de Salud (EPICES), que está relacionada con varios indicadores socioeconómicos (ocupación, educación y situación laboral), con comportamientos relacionados con la salud (tabaquismo y uso de atención médica) y morbilidad (autocontrol). salud percibida, salud dental, obesidad y diabetes).
base
Evaluación de comorbilidades mediante el índice de Charlson.
Periodo de tiempo: base
Se utilizó el índice de Charlson que incluía una lista cerrada de 19 enfermedades, agrupadas en 4 subgrupos de distinta ponderación.
base
Descripción de medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: base
Lista de drogas activas y psicotrópicas.
base
Tipo de diagnóstico de enfermedades desconocidas tras la consulta geriátrica dedicada.
Periodo de tiempo: base
Descripción de patologías posiblemente asociadas a una pérdida sintomática de movilidad.
base
Porcentaje de diagnósticos de enfermedades desconocidas tras la consulta geriátrica específica.
Periodo de tiempo: base
Descripción de patologías posiblemente asociadas a una pérdida sintomática de movilidad.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc BONNEFOY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL16_0132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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