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急性骨髄性白血病患者におけるSGN-CD123Aの安全性研究

2018年5月8日 更新者：Seagen Inc.

再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるSGN-CD123Aの第1相試験

この研究では、SGN-CD123A の安全性プロファイルを調査します。 この研究では、患者に3週間ごとに投与されるSGN-CD123Aの用量を増やしてテストする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、SGN-CD123A の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性の予備推定を評価するように設計されています。 研究は 2 つの部分に分けて実施されます。

  1. パート A は試験の用量漸増部分であり、SGN-CD123A の最大耐用量 (MTD) を特定するように設計されています。
  2. パート B は試験の用量拡大部分であり、CD123 発現レベルが異なる患者における SGN-CD123A を評価するように設計されています。

パート A の用量漸増は、3+3 研究デザインを使用して実施されます。 CD123で検出可能なAML患者は、治験薬の用量を漸増させながらコホートに登録され、割り当てられた用量レベルで3週間サイクルで最大2サイクルのSGN-CD123A治療導入サイクルを受けることになる。

用量漸増の完了後、患者は研究のパート B に登録されます。 パート B に登録された患者は、パート A の結果によって決定された用量レベルと頻度で、最大 2 サイクルの SGN-CD123A 治療を受けます。

パート A とパート B の両方について、治験医療モニターの承認があれば 3 回目の導入サイクルが許可される場合があります。 患者が完全寛解または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解を達成した場合、任意の寛解後サイクルのSGN-CD123Aを投与してもよい。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に2つ以上3つ以下のレジメンを受けた再発/難治性急性骨髄性白血病
  • 高リスクカテゴリーにある患者は、以前のレジメンを 1 回だけ受けた後に適格となる場合がある
  • 適切なベースラインの腎機能および肝機能
  • 東部協力腫瘍学グループのステータスが 0 または 1
  • CD123で検出可能な白血病

除外基準:

  • 潜在的な悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患
  • 前骨髄球性白血病
  • 臨床的に重大な肺線維症の病歴、または肺の一酸化炭素拡散能力が予測値50%未満であることが証明されている
  • 造血幹細胞移植歴がある
  • -治験薬投与後4週間以内の抗白血病または実験的治療（ヒドロキシ尿素または6-メルカプトプリン以外）
  • 6か月以内の心血管イベントまたは脳血管イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SGN-CD123A
SGN-CD123A 3週間ごと
薬：SGN-CD123A
3週間周期での点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象の種類、発生率、重症度、深刻さ、関連性
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
臨床検査異常の種類、発生率、重症度
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
用量制限毒性の発生率
時間枠：治療の最初のサイクル、3週間
治療の最初のサイクル、3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
SGN-CD123A、総抗体、代謝物の血中濃度
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
寛解率
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
完全寛解の期間
時間枠：最長約1年
最長約1年
白血病のない生存期間
時間枠：最長約1年
最長約1年
全生存
時間枠：最長約1年
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SGN123-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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