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急性骨髄性白血病患者におけるSGN-CD123Aの安全性研究

2018年5月8日 更新者：Seagen Inc.

再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるSGN-CD123Aの第1相試験

この研究では、SGN-CD123A の安全性プロファイルを調査します。 この研究では、患者に3週間ごとに投与されるSGN-CD123Aの用量を増やしてテストする予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、SGN-CD123A の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性の予備推定を評価するように設計されています。 研究は 2 つの部分に分けて実施されます。

  1. パート A は試験の用量漸増部分であり、SGN-CD123A の最大耐用量 (MTD) を特定するように設計されています。
  2. パート B は試験の用量拡大部分であり、CD123 発現レベルが異なる患者における SGN-CD123A を評価するように設計されています。

パート A の用量漸増は、3+3 研究デザインを使用して実施されます。 CD123で検出可能なAML患者は、治験薬の用量を漸増させながらコホートに登録され、割り当てられた用量レベルで3週間サイクルで最大2サイクルのSGN-CD123A治療導入サイクルを受けることになる。

用量漸増の完了後、患者は研究のパート B に登録されます。 パート B に登録された患者は、パート A の結果によって決定された用量レベルと頻度で、最大 2 サイクルの SGN-CD123A 治療を受けます。

パート A とパート B の両方について、治験医療モニターの承認があれば 3 回目の導入サイクルが許可される場合があります。 患者が完全寛解または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解を達成した場合、任意の寛解後サイクルのSGN-CD123Aを投与してもよい。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532-2168
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates/New York Medical College
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に2つ以上3つ以下のレジメンを受けた再発/難治性急性骨髄性白血病
  • 高リスクカテゴリーにある患者は、以前のレジメンを 1 回だけ受けた後に適格となる場合がある
  • 適切なベースラインの腎機能および肝機能
  • 東部協力腫瘍学グループのステータスが 0 または 1
  • CD123で検出可能な白血病

除外基準:

  • 潜在的な悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患
  • 前骨髄球性白血病
  • 臨床的に重大な肺線維症の病歴、または肺の一酸化炭素拡散能力が予測値50%未満であることが証明されている
  • 造血幹細胞移植歴がある
  • -治験薬投与後4週間以内の抗白血病または実験的治療（ヒドロキシ尿素または6-メルカプトプリン以外）
  • 6か月以内の心血管イベントまたは脳血管イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGN-CD123A
SGN-CD123A 3週間ごと
薬：SGN-CD123A
3週間周期での点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の種類、発生率、重症度、深刻さ、関連性
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
臨床検査異常の種類、発生率、重症度
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
用量制限毒性の発生率
時間枠：治療の最初のサイクル、3週間
治療の最初のサイクル、3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SGN-CD123A、総抗体、代謝物の血中濃度
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
寛解率
時間枠：最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
最後の投与から1か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで
完全寛解の期間
時間枠：最長約1年
最長約1年
白血病のない生存期間
時間枠：最長約1年
最長約1年
全生存
時間枠：最長約1年
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月6日

研究の完了 (実際)

2018年4月6日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN123-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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