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多発性硬化症の重症度に応じた再訓練（RE）：疲労と生活の質に基づく予備的評価 (RE-SEP)

2016年7月26日 更新者：Nantes University Hospital

定期的な身体活動は、一般の人々の身体的および精神的健康を促進します。 多発性硬化症の患者 (MS 患者) は、身体活動を制限したり、病気に関連する欠陥のために、あるいは機能的能力を維持するために介護者のアドバイスを受けたりする傾向があります。 余暇活動の時間は、健康な対照と比較して MS 患者でほぼ 20% 短くなる可能性があり、この状況は多発性硬化症の機能的症状を悪化させる可能性があります。

文献では、プロトコルとさまざまな評価に従って、MS 患者の身体活動の利点が説明されています。 評価は実際、代謝機能、神経、筋肉、心肺などの非常に分析的な要素に関係していました...またはコンポーネントのパフォーマンスまたは疲労と生活の質を考慮に入れました。 RE プロトコルの多様性のため、時には機能リハビリテーションの実用的な目標の瀬戸際にあるため、RE プログラムによって得られる利益と、MS の重症度レベルによるこの利益の二重の問題がありました。 私たちの研究の主な目的は、障害のレベルとMS活動制限のある患者に適した努力をするための再訓練プログラムの疲労と生活の質への影響の評価でした。 二次的な目的は、この適応されたプログラムで患者のパフォーマンスの改善を確認することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちのCRプログラムの期待される利益について二重の疑問があるため、ナント大学病院（フランス）。 最初の期間 (I) では、運動トレーニングを行っている EDSS が 6 未満の患者 (再トレーニングを受けたグループ = IA) と、同じレベルの EDSS で身体トレーニングを行っていない患者 (再トレーニングを受けていないグループ = IB) を比較します。 2 番目の期間 (II) は、EDSS が 6 ～ 8 の患者 (EDSS グループ高 = IIA) および EDSS が低い患者 (EDSS グループ IIB = 低) と比較して、2 つのグループは RE プログラムに従っていました。

説明

包含基準:

  • 患者は必然的に、疲労は日常生活の中で煩わしいと認識されると宣言します。
  • 基本的な心電図は絶対に正常でなければなりません。
  • 患者はREプログラムに定期的に参加する必要があります

除外基準:

  • 組み入れの前月またはRE中に、MS患者は推力を提示したり、静脈内化学療法を受けたり、ケアセンターに入院したりしていてはなりません。
  • 認知障害がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IAグループ
REで6未満のEDSS（拡張障害ステータススケール）
他の：努力するための再訓練 (RE)
RE プログラムには週 3 回のセッションが含まれており、1:30 の間に教師が個別に指導し、1:30 に 4 週間、合計 12 セッションが行われます。
IBグループ
REなしで6未満のEDSS（拡張障害ステータススケール）
IIAグループ
EDSS (Expanded Disability Status Scale) 6 と 8 の間で RE を使用
他の：努力するための再訓練 (RE)
RE プログラムには週 3 回のセッションが含まれており、1:30 の間に教師が個別に指導し、1:30 に 4 週間、合計 12 セッションが行われます。
IIBグループ
REで6未満のEDSS（拡張障害ステータススケール）
他の：努力するための再訓練 (RE)
RE プログラムには週 3 回のセッションが含まれており、1:30 の間に教師が個別に指導し、1:30 に 4 週間、合計 12 セッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSにおけるSEP-59アンケート
時間枠：1ヶ月
最初の主な基準は、生活の質 (SEP-59 自己アンケートのスコア) と多発性硬化症の具体的な数値データとの関連性によって確立されました。
1ヶ月
MS における疲労のスケールの影響 (EMIF-SEP)
時間枠：1ヶ月
2 番目の主な基準は、疲労 (MS における疲労のスケールの影響 (EMIF-SEP)、自己アンケートのスコア) と多発性硬化症の特定の数値データとの間のリンクによって確立されました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc LE FORT, Doctor、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC13_0296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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