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多発性硬化症の重症度に応じた再訓練(RE):疲労と生活の質に基づく予備的評価 (RE-SEP)

2016年7月26日 更新者:Nantes University Hospital

定期的な身体活動は、一般の人々の身体的および精神的健康を促進します。 多発性硬化症の患者 (MS 患者) は、身体活動を制限したり、病気に関連する欠陥のために、あるいは機能的能力を維持するために介護者のアドバイスを受けたりする傾向があります。 余暇活動の時間は、健康な対照と比較して MS 患者でほぼ 20% 短くなる可能性があり、この状況は多発性硬化症の機能的症状を悪化させる可能性があります。

文献では、プロトコルとさまざまな評価に従って、MS 患者の身体活動の利点が説明されています。 評価は実際、代謝機能、神経、筋肉、心肺などの非常に分析的な要素に関係していました...またはコンポーネントのパフォーマンスまたは疲労と生活の質を考慮に入れました。 RE プロトコルの多様性のため、時には機能リハビリテーションの実用的な目標の瀬戸際にあるため、RE プログラムによって得られる利益と、MS の重症度レベルによるこの利益の二重の問題がありました。 私たちの研究の主な目的は、障害のレベルとMS活動制限のある患者に適した努力をするための再訓練プログラムの疲労と生活の質への影響の評価でした。 二次的な目的は、この適応されたプログラムで患者のパフォーマンスの改善を確認することでした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちのCRプログラムの期待される利益について二重の疑問があるため、ナント大学病院(フランス)。 最初の期間 (I) では、運動トレーニングを行っている EDSS が 6 未満の患者 (再トレーニングを受けたグループ = IA) と、同じレベルの EDSS で身体トレーニングを行っていない患者 (再トレーニングを受けていないグループ = IB) を比較します。 2 番目の期間 (II) は、EDSS が 6 ~ 8 の患者 (EDSS グループ高 = IIA) および EDSS が低い患者 (EDSS グループ IIB = 低) と比較して、2 つのグループは RE プログラムに従っていました。

説明

包含基準:

  • 患者は必然的に、疲労は日常生活の中で煩わしいと認識されると宣言します。
  • 基本的な心電図は絶対に正常でなければなりません。
  • 患者はREプログラムに定期的に参加する必要があります

除外基準:

  • 組み入れの前月またはRE中に、MS患者は推力を提示したり、静脈内化学療法を受けたり、ケアセンターに入院したりしていてはなりません。
  • 認知障害がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IAグループ
REで6未満のEDSS(拡張障害ステータススケール)
RE プログラムには週 3 回のセッションが含まれており、1:30 の間に教師が個別に指導し、1:30 に 4 週間、合計 12 セッションが行われます。
IBグループ
REなしで6未満のEDSS(拡張障害ステータススケール)
IIAグループ
EDSS (Expanded Disability Status Scale) 6 と 8 の間で RE を使用
RE プログラムには週 3 回のセッションが含まれており、1:30 の間に教師が個別に指導し、1:30 に 4 週間、合計 12 セッションが行われます。
IIBグループ
REで6未満のEDSS(拡張障害ステータススケール)
RE プログラムには週 3 回のセッションが含まれており、1:30 の間に教師が個別に指導し、1:30 に 4 週間、合計 12 セッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSにおけるSEP-59アンケート
時間枠:1ヶ月
最初の主な基準は、生活の質 (SEP-59 自己アンケートのスコア) と多発性硬化症の具体的な数値データとの関連性によって確立されました。
1ヶ月
MS における疲労のスケールの影響 (EMIF-SEP)
時間枠:1ヶ月
2 番目の主な基準は、疲労 (MS における疲労のスケールの影響 (EMIF-SEP)、自己アンケートのスコア) と多発性硬化症の特定の数値データとの間のリンクによって確立されました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc LE FORT, Doctor、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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