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BrainPulse(TM) を使用した脳震盪の非盲検データ収集研究

2023年7月6日 更新者：Jan Medical, Inc.

BrainPulse を使用した脳震盪の非盲検データ収集研究

この研究の主な目的は、Jan Medical, Inc.によって以前に開発された脳震盪検出アルゴリズムを改善するために、プロトコルガイドラインに従って脳震盪の診断が確認された若者および成人から非盲検のBrainPulse記録を収集することです。被験者は21年間追跡されます被験者の回復プロセスを研究するために、BrainPulse 記録を使用して最初の損傷から数日後。 症状の評価、身体検査、BrainPulse の記録はデータベースに入力され、臨床転帰とデバイスの使用状況が評価されます。BrainPulse(TM)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Jan Medical は、脳震盪が確認された場合にのみ存在する BrainPulse 記録内の信号機能を理解するためのさらなる洞察を開発することを目標に、データ収集研究を行っています。 スタンフォード大学との最初のパイロット盲検研究では、脳震盪が確認された思春期の男子サッカー選手からの BrainPulse 記録の 8 ～ 15 Hz 範囲でエネルギーが増加していることが示されました。 現在の非盲検研究は、診療所で脳震盪と診断された患者を表すために、より多様な被験者集団からの BrainPulse 信号を記録するように設計されています。 被験者には、13 歳以上の男女が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L9R6
        • Konkussion Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳震盪または軽度の外傷性脳損傷（mTBI）と診断された13歳以上の子供および成人。通常は転倒、スポーツ傷害、自動車事故などの外傷が原因です。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 13 歳で、妊娠中の女性などの他の脆弱な集団の一部ではありません。
  2. 医療専門家による脳震盪の疑いまたは確認
  3. 怪我や外傷から 3 日以内
  4. -必要なすべての研究評価に参加する意思と能力があり、医療検査と記録へのアクセスを許可する
  5. -署名済みのインフォームドコンセント/同意、および/または法的に承認された代表者が、被験者に代わってインフォームドコンセントを提供する意思がある。

  6. 以下の症状のうち少なくとも 3 つを示します。

    • 頭痛
    • 頭の圧力
    • めまい
    • 首の痛み
    • 疲労・低エネルギー
    • 吐き気または嘔吐
    • 過敏性
    • タスクの集中/実行の難しさ
    • 記憶障害
    • 不眠症
    • ストレス耐性の低下
    • 光に対する感度
    • バランスをとるのが難しい
    • ぼやけた視界
    • 錯乱
    • いつもより感情的
    • 悲しみ
    • 神経質・不安
    • 空っぽの凝視
    • 言語/運動反応の遅延
    • 「霧のような気分」
    • 「気分が悪い」

除外基準:

  1. BrainPulse デバイスの使用を妨げる可能性のある、BrainPulse センサーの 1 つの領域の頭部の傷または裂傷
  2. -医療専門家の意見では、インフォームドコンセント/同意を提供する能力を損なう、またはそうでなければ患者の参加資格を剥奪する深刻な病状
  3. -現在、別の臨床研究に参加している、または参加を計画している 現在の臨床研究の過程で。
  4. 頭部への医療機器の埋め込み (例: 脳室腹腔シャント)
  5. 脳震盪以外の代替診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入装置

BrainPulse は患者の頭部に使用され、心周期による脈動血流によって引き起こされる脳の動きを非侵襲的に検出、増幅、捕捉します。

BrainPulse は、拍動性の血流によって引き起こされる動きの測定に使用される加速度計を含む再利用可能なヘッドセットで構成されています。 システムは充電式バッテリー パックによって電力を供給されます。 ヘッドセットは被験者の頭に装着され、データをコンピューターに転送するデータコレクターにデータを出力します。 各加速度計には、髪を通して被験者の頭に接触する先端が取り付けられています。 ヘッドセットには、被験者の心拍数情報を同時に取得する光電脈波計 (PPG) も含まれています。 これらの高感度センサーによって脳や被験者にエネルギーが供給されることはありません。
デバイス：ブレインパルス
Jan Medical の BrainPulse は、BrainPulse 信号と呼ばれる心周期からの拍動性血流によって引き起こされる脳の動きを測定します。 BrainPulse は、頭部に配置された一連のセンサーを使用して、脳の動きに反応する頭蓋骨の加速度を測定します。
他の名前：
  • ブレインパルス1100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪の疑いのある被験者および確認された被験者からの BrainPulse 記録の数
時間枠：研究の完了まで、6か月の予定
Jan Medical, Inc. によって以前に開発された脳震盪検出アルゴリズムを改善するために、プロトコル ガイドラインに従って脳震盪の診断が確認された青少年および成人から非盲検の BrainPulse 記録を収集します。脳震盪の疑い。 十分に多様なデータを収集するには、少なくとも 300 人の参加者が脳震盪の確定診断を受ける必要があります。 データは、脳震盪の診断を支援するためのアルゴリズムを改善するために使用されます。
研究の完了まで、6か月の予定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
21 日間のフォローアップ期間中、最初の記録から脳震盪が確認された被験者からの BrainPulse 記録内に見られる信号パターンが持続する平均日数。
時間枠：学業修了まで1年を予定】
二次エンドポイントは、脳震盪後の回復プロセスをよりよく理解するために、最初の訪問とその後の各フォローアップ訪問の間の BrainPulse 記録の違いを評価することです。
学業修了まで1年を予定】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jan Medical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neilank Jha, MD、Konkussion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JMC-1601-P01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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