BrainPulse(TM) を使用した脳震盪の非盲検データ収集研究
2023年7月6日 更新者：Jan Medical, Inc.
BrainPulse を使用した脳震盪の非盲検データ収集研究
この研究の主な目的は、Jan Medical, Inc.によって以前に開発された脳震盪検出アルゴリズムを改善するために、プロトコルガイドラインに従って脳震盪の診断が確認された若者および成人から非盲検のBrainPulse記録を収集することです。被験者は21年間追跡されます被験者の回復プロセスを研究するために、BrainPulse 記録を使用して最初の損傷から数日後。
症状の評価、身体検査、BrainPulse の記録はデータベースに入力され、臨床転帰とデバイスの使用状況が評価されます。BrainPulse(TM)
調査の概要
詳細な説明
Jan Medical は、脳震盪が確認された場合にのみ存在する BrainPulse 記録内の信号機能を理解するためのさらなる洞察を開発することを目標に、データ収集研究を行っています。
スタンフォード大学との最初のパイロット盲検研究では、脳震盪が確認された思春期の男子サッカー選手からの BrainPulse 記録の 8 ～ 15 Hz 範囲でエネルギーが増加していることが示されました。
現在の非盲検研究は、診療所で脳震盪と診断された患者を表すために、より多様な被験者集団からの BrainPulse 信号を記録するように設計されています。
被験者には、13 歳以上の男女が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L9R6
- Konkussion Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳震盪または軽度の外傷性脳損傷（mTBI）と診断された13歳以上の子供および成人。通常は転倒、スポーツ傷害、自動車事故などの外傷が原因です。
説明
包含基準:
- 年齢 > 13 歳で、妊娠中の女性などの他の脆弱な集団の一部ではありません。
- 医療専門家による脳震盪の疑いまたは確認
- 怪我や外傷から 3 日以内
- -必要なすべての研究評価に参加する意思と能力があり、医療検査と記録へのアクセスを許可する
- -署名済みのインフォームドコンセント/同意、および/または法的に承認された代表者が、被験者に代わってインフォームドコンセントを提供する意思がある。
以下の症状のうち少なくとも 3 つを示します。
- 頭痛
- 頭の圧力
- めまい
- 首の痛み
- 疲労・低エネルギー
- 吐き気または嘔吐
- 過敏性
- タスクの集中/実行の難しさ
- 記憶障害
- 不眠症
- ストレス耐性の低下
- 光に対する感度
- バランスをとるのが難しい
- ぼやけた視界
- 錯乱
- いつもより感情的
- 悲しみ
- 神経質・不安
- 空っぽの凝視
- 言語/運動反応の遅延
- 「霧のような気分」
- 「気分が悪い」
除外基準:
- BrainPulse デバイスの使用を妨げる可能性のある、BrainPulse センサーの 1 つの領域の頭部の傷または裂傷
- -医療専門家の意見では、インフォームドコンセント/同意を提供する能力を損なう、またはそうでなければ患者の参加資格を剥奪する深刻な病状
- -現在、別の臨床研究に参加している、または参加を計画している 現在の臨床研究の過程で。
- 頭部への医療機器の埋め込み (例: 脳室腹腔シャント)
- 脳震盪以外の代替診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入装置
BrainPulse は患者の頭部に使用され、心周期による脈動血流によって引き起こされる脳の動きを非侵襲的に検出、増幅、捕捉します。 BrainPulse は、拍動性の血流によって引き起こされる動きの測定に使用される加速度計を含む再利用可能なヘッドセットで構成されています。 システムは充電式バッテリー パックによって電力を供給されます。 ヘッドセットは被験者の頭に装着され、データをコンピューターに転送するデータコレクターにデータを出力します。 各加速度計には、髪を通して被験者の頭に接触する先端が取り付けられています。 ヘッドセットには、被験者の心拍数情報を同時に取得する光電脈波計 (PPG) も含まれています。 これらの高感度センサーによって脳や被験者にエネルギーが供給されることはありません。 |
Jan Medical の BrainPulse は、BrainPulse 信号と呼ばれる心周期からの拍動性血流によって引き起こされる脳の動きを測定します。
BrainPulse は、頭部に配置された一連のセンサーを使用して、脳の動きに反応する頭蓋骨の加速度を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪の疑いのある被験者および確認された被験者からの BrainPulse 記録の数
時間枠：研究の完了まで、6か月の予定
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Jan Medical, Inc. によって以前に開発された脳震盪検出アルゴリズムを改善するために、プロトコル ガイドラインに従って脳震盪の診断が確認された青少年および成人から非盲検の BrainPulse 記録を収集します。脳震盪の疑い。
十分に多様なデータを収集するには、少なくとも 300 人の参加者が脳震盪の確定診断を受ける必要があります。
データは、脳震盪の診断を支援するためのアルゴリズムを改善するために使用されます。
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研究の完了まで、6か月の予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21 日間のフォローアップ期間中、最初の記録から脳震盪が確認された被験者からの BrainPulse 記録内に見られる信号パターンが持続する平均日数。
時間枠：学業修了まで1年を予定】
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二次エンドポイントは、脳震盪後の回復プロセスをよりよく理解するために、最初の訪問とその後の各フォローアップ訪問の間の BrainPulse 記録の違いを評価することです。
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学業修了まで1年を予定】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neilank Jha, MD、Konkussion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月14日
一次修了 (実際)
2016年9月29日
研究の完了 (実際)
2016年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (推定)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。