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乾癬および乾癬性関節炎におけるアディポカインおよび脂肪組織の評価 (ADIPSO)

2018年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

乾癬および乾癬性関節炎におけるアディポカインおよび脂肪組織の評価、および心血管疾患のリスクとの関係の評価

体組成分析、特に対象領域 (アンドロイド、特に腹腔内領域) における体脂肪分布により、心血管疾患のリスクに関する情報が得られます。 乾癬および乾癬性関節炎（心血管疾患のリスクが高い疾患）の体組成分析に関して入手可能なデータ、特に心血管疾患のリスクに関する関心領域の脂肪分布に関するデータはほとんどありません。

脂肪組織によって分泌されるアディポカインは、炎症促進性または抗炎症性および代謝特性を有しており、乾癬や乾癬性関節炎などの心血管疾患のリスクが高い病態の研究に興味深いものです。

アディポカインは乾癬において研究されていますが、脂肪組織、特にその分布（アンドロイド/内臓または腹腔内）は並行して研究されていません。 さらに、アディポカインと乾癬の領域または重症度との関係は研究されていますが、アディポカインと心血管危険因子との関係はまだ調査されていません。

この研究の目的は、これらの患者の体脂肪分布、アディポカイン率、心血管疾患のリスクとの関係を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • CHRU Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚科医によって確認された尋常性乾癬または膿疱性乾癬の診断、またはリウマチ専門医によって確認された乾癬性関節炎（CASPAR基準）の診断
  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  • 対照群：性別、年齢±5歳、BMIが一致し、同一病院に受診した患者（4群）。

(BMI グループ: BMI < 18,5 kg/m²、18,5 ≤ BMI ≤ 24,99 kg/m²、25 ≤ BMI ≤ 29,99 kg/m²、BMI ≥ 30 kg/m²) 乾癬性関節炎の対照群患者リウマチ専門医の診察中に含まれます。 彼らは、非炎症性の一般的な椎間板脊椎病変（腰痛、腰部坐骨神経痛、脊柱管狭窄症、首の痛み、頸椎関節炎、頸肩腕神経痛）を患っている可能性があります。

皮膚科医の診察には、乾癬の対照群の患者も含まれます。 非炎症性皮膚疾患（座瘡、酒さ性座瘡、特発性レイノー現象、基底細胞癌、黒色表皮症）を患っている可能性があります。

採用が困難な場合には、健康なボランティアを含めることができます。

  • 閉経後の女性（少なくとも24か月）、外科的に不妊手術を受けている、または妊娠可能年齢の女性の場合、避妊法（避妊薬、注射またはパッチ、子宮内避妊具、二重バリア避妊）を効果的に使用している、
  • インフォームドコンセントフォームへの署名
  • フランスの社会保障への所属

除外基準:

  • 妊婦
  • コルチコステロイド療法 > プレドニゾンまたは同等量/日 10 mg
  • 生物学的療法を受けている患者（抗TNFα療法：インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、抗インターロイキン-12/インターロイキン-23：ウステキヌマブ）。
  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 研究者の裁量による、研究プロトコールの遵守を妨げる何らかの状態の存在
  • フランスの社会保障に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乾癬および関節炎性乾癬
生物学的分析のための追加の血液サンプル 骨密度測定アンケート
他の：アンケート
他の：骨密度測定
他の：生物学的分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨密度測定（DEXA）により測定されたAndroidの脂肪分布（LUNAR GE iDXAデバイス）
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
体脂肪
時間枠：1日目
1日目
体の質量
時間枠：1日目
1日目
腹腔内体脂肪量（CoreScanで測定）
時間枠：1日目
1日目
体脂肪のガイノイド分布
時間枠：1日目
1日目
SCORE (体系的なコロナリスク評価)。
時間枠：1日目
1日目
アディポカインのレベル
時間枠：1日目
1日目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：1日目
1日目
羽軸、大腿骨頸部、全身の骨密度
時間枠：1日目
1日目
グレリンのレベル
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADIPSO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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