BBI608 とペンブロリズマブの特別な組み合わせ
2021年8月30日 更新者：Takayuki Yoshino
転移性結腸直腸がん患者を対象としたBBI608とペムブロリズマブの併用の第Ib/II相試験
BBI608とペムブロリズマブの併用の有効性と安全性
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、標準的な化学療法に反応しないか不耐性の転移性結腸直腸がん（CRC）患者を対象に、BBI608とペムブロリズマブの併用の有効性と安全性を探索的に評価する多施設共同非盲検第Ib/II相試験である。同様の分析が行われる予定である。第 II 相パートへの追加コホートは、転移性 CMS 1 または 4、MMS、標準化学療法に反応しないまたは耐性がない CRC の患者で構成されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
55
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
第 II 相パートへの追加コホートでは、インフォームドコンセントを取得する前に、CMS 1 または 4 および MSS を特定するためにスクリーニング検査が実行されます。
以下の包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、研究に登録する資格があります。
包含基準
- 研究の被験者となることに個人的に書面による同意を提供した患者
- インフォームドコンセント当日の年齢が20歳以上であること
[フェーズ Ib] 組織学的に確認された消化器癌
[フェーズ II] 腺癌である結腸癌または直腸癌が組織学的に確認され、RAS 遺伝子検査によって少なくとも KRAS コドン 12 および 13 の変異状態が特定される。 超小型衛星不安定性 (MSI) ステータスの確認。
[フェーズ II パートへの追加コホート] 腺癌であることが組織学的に確認された結腸癌または直腸癌、および RAS 変異状態の同定。 スクリーニング検査による CMS 1 または 4 および MSS の特定。
[フェーズ Ib] 標準的な化学療法に反応しないか、または耐性がない胃腸がん
[第II相]転移性大腸がんに対する以下の標準化学療法の1つ以上のレジメンによる治療歴があり、化学療法に反応しなかった、または化学療法に耐えられなかった患者
【第Ⅱ相パートへの追加コホート】第Ⅱ相パートのコホートBに準じます。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0 または 1
- RECISTバージョン1.1で指定された評価可能な病変（第II相および第Ib相のコホートA）または測定可能な病変（第II相のコホートBおよび第II相部分への追加コホート）を有する患者
- 登録前7日以内に測定された以下の検査値に基づいて適切な臓器機能を有する患者
- 登録前7日以内の妊娠検査で陰性となった妊娠の可能性のある女性。 研究期間中およびプロトコール治療中止後4か月間適切な避妊を実施することに同意した男性および女性の両方の患者
- 少なくとも3か月の生存が期待される患者
除外基準
- -プロトコール治療開始前2週間以内に化学療法、分子標的薬および/または緩和放射線療法を受けた患者、または以前の治療による毒性から回復していない患者
- プロトコール治療開始前4週間以内に全身麻酔、入院を必要とする手術、広範な放射線治療を受けた患者、またはプロトコール治療開始前2週間以内に中心静脈アクセス装置の埋め込みなどの軽度の手術を受けた患者
- 活動性中枢神経系転移または癌性髄膜炎のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- BBI608カプセルを毎日摂取できない、または摂取したくない患者
- 研究者が判断した経口製剤の吸収が著しく妨げられている胃腸疾患を患っている患者
- -プロトコール治療開始前2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者。
- 間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の病歴または兆候のある患者
- 臓器移植または骨髄移植を受けた患者
- プロトコール治療開始前30日以内に生ワクチンを受けた患者
- -プロトコール治療開始前4週間以内に別の臨床研究に参加し、治験薬または治具を使用または使用した患者
- -以前にPD-1、PD-L1および/またはPD-L2を標的とする薬剤による免疫療法またはBBI608療法を受けた患者、またはペムブロリズマブまたはBBI608の臨床研究に参加した患者
- 制御不能な合併症を患っている患者
- -プロトコール治療開始前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴のある患者
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：BBI608 + ペンブロリズマブ
BBI608とペンブロリズマブ
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1サイクルは21日です。 BBI608: 240 mg または 480 mg の用量で 1 日 2 回 (BID)、毎日経口投与します。 [第 II 相パートへの追加コホート] 240mg mg を BID で毎日経口投与 治療は中止基準を満たすまで繰り返されます。 1サイクルは21日です。 ペムブロリズマブ: 各サイクルの 1 日目に 200 mg/body の用量で投与 [第 II 相パートへの追加コホート] 各サイクルの 1 日目に 200 mg/body の用量で投与。 治療は中止基準を満たすまで繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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irORR
時間枠：2年
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固形腫瘍における応答評価基準（RESIST）によって決定される免疫関連客観的奏効率：フェーズ II パートの場合
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2年
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ORR
時間枠：1年
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RECIST バージョン 1.1 によって決定された客観的奏効率: フェーズ II パートへの追加コホート用
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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irPFS
時間枠：12週間
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IrRECIST によって決定された 12 週目の免疫関連無増悪生存率
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12週間
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ORR
時間枠：2年
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RECIST バージョン 1.1 によって決定された客観的奏効率: フェーズ II パートの場合
|
2年
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irORR
時間枠：1年
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固形腫瘍における反応評価基準（RESIST）によって決定される免疫関連客観的奏効率：フェーズ II パートへの追加コホート用
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1年
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RECIST バージョン 1.1 によって決定された 12 週目の無増悪生存率
時間枠：12週間
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PFS
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12週間
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PFS
時間枠：3年
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無増悪生存
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3年
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OS
時間枠：4年
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全生存
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4年
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DCR
時間枠：2年
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疾病管理率
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2年
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：4年
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有害事象の発生率
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4年
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薬物動態学
時間枠：2ヶ月
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血中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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2ヶ月
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薬物動態学
時間枠：2ヶ月
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Cmaxピーク血漿濃度 (Cmax)
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2ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫状態に応じた有効性 - 免疫状態は、生検と血液サンプルを使用して、フローサイトメトリー、RNA配列、全エクソーム配列決定、免疫組織化学などによって分析されます。
時間枠：3年
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免疫状態に応じた効果評価
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3年
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免疫状態に応じた安全性
時間枠：3年
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免疫状態に応じた安全性評価
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Takayuki Yoshino, Dr、National Cancer Center Hospital East
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EPOC1503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。