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脾辺縁帯リンパ腫の治療のためのベンダムスチンとリツキシマブ

2021年6月4日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

脾辺縁帯リンパ腫の治療のためのベンダムスチンとリツキシマブ。国際節外性リンパ腫研究グループ (IELSG) 36 第 II 相前向き研究

脾辺縁帯リンパ腫 (SMZL) は、明確に定義された低悪性度 B 細胞性リンパ腫であり、すべての非ホジキンリンパ腫 (NHL) の約 2% を占めるまれな新生物と考えられており、他の方法では分類できない慢性リンパ性 B のほとんどの症例を代表しています。 -分化抗原 5 (CD5) の細胞クラスター - リンパ増殖性疾患。 SMZL は、脾臓と骨髄のみが関与することを特徴としており、約 25% の症例でこの疾患は進行し、ほとんどの患者は 3 ～ 4 年以内にリンパ腫の進行により死亡します。

レトロスペクティブ研究は、プリン類似体がナイーブ患者と前治療患者の両方で非常に高い反応率を達成したことを示しています。 さらに、抗分化抗原 20 (CD20) ヒト化抗体リツキシマブの導入は、単独で、または化学療法と組み合わせて使用​​され、新生物細胞の迅速なクリアランスを生み出すのに非常に効果的であることが報告されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脾臓辺縁帯リンパ腫患者におけるベンダムスチン + リツキシマブの組み合わせによる化学免疫療法の有効性と安全性を判断するために設計された前向き多施設非盲検第 II 相試験。

研究集団：以前に治療されていない（C型肝炎ウイルス（HCV）感染のための脾臓摘出術および/または抗ウイルス療法を除く）および症候性脾辺縁帯患者。

目的：症候性脾辺縁帯リンパ腫患者におけるR-ベンダムスチンの有効性と安全性の評価。

主な目的: R-ベンダムスチンの有効性は、完全奏効率によって測定されます。 完全寛解率は、臓器肥大（脾臓、肝臓、リンパ節）の CT で正常サイズへの回帰として定義されます。血球数の正常化および循環クローン細胞の証拠なし、および免疫組織化学（IHC）によって検出された証拠または軽微な（≤5％）骨髄（BM）浸潤。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona、イタリア
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova、イタリア
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola、イタリア
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano、イタリア
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena、イタリア
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo、イタリア
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo、イタリア
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma、イタリア
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza、イタリア
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero、イタリア
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma、イタリア
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni、イタリア
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese、イタリア
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • フランス
      • Creteil、フランス
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon、フランス
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre、フランス
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans、フランス
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille、フランス
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud、フランス
        • Pierre Benite
      • Nancy、フランス
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes、フランス
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris、フランス
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac、フランス
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen、フランス
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CD20 +脾臓辺縁帯リンパ腫の初期診断は、組織学、細胞学、免疫表現型によって確認された形態（短い蛍光フラグメント（QMPSF）の定量的多重ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による染色体異常はオプションです）世界保健機関（WHO）の2008年のリンパ腫分類による基準または非脾臓摘出患者に対する脾臓リンパ腫グループの推奨に従って。

    1. 患者が脾臓摘出されていない場合: 骨髄生検 (組織学および免疫組織化学) および血液 (細胞学、免疫表現型) による診断、任意で QMPSF による染色体異常。
    2. 患者が脾臓、骨髄生検（組織学および免疫組織化学）、および血液（細胞学、免疫表現型）に関する診断を脾臓摘出された場合、任意でQMPSFによる染色体異常。
  • 単剤コルチコセラピーによる前治療を除き、免疫療法または化学療法または放射線療法による以前の治療はない。

  • 以下の状況の少なくとも1つで治療を必要とする患者：

    1. 脾臓摘出されていない患者における症候性SMZL

      1. かさばる（左肋骨縁より6cm以上下と任意に定義）または進行性または痛みを伴う脾腫、リンパ節腫脹の拡大を伴わない、血球減少症の有無にかかわらず、脾臓摘出に適格でない、または脾臓摘出を望まない
      2. 以下の症候性/進行性血球減少症のいずれか: Hb
      3. 血球減少症を伴うまたは伴わないリンパ節腫大または節外部位の関与を伴うSMZL
    2. リンパ球数の急速な増加、リンパ節腫脹の発症、または節外部位の関与を伴う SMZL 脾臓摘出患者の症候性疾患。
    3. -インターフェロンおよび/またはリバビリンの後に反応しないか再発した、付随するC型肝炎感染を伴うSMZL。
  • -治療開始前に臨床的および/または放射線学的に確認された測定可能な疾患。
  • 初回診断時の年齢が 18 歳以上で 80 歳以下。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 6か月以上の最低余命。
  • 将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解したうえで、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的に署名されたインフォームドコンセント。

  • スクリーニング時の以下の臨床検査値：

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1.000/mm3および血小板≥100.000/mm3、 これらの異常が骨髄浸潤または脾臓機能亢進症に関連している場合を除きます。
    2. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2 x 正常上限（ULN）; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2 x ULN;総ビリルビン≤1.5 x ULN。
    3. -クレアチニンクリアランス≥10ml /分（Cockcroft-Gault式で計算）

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧。
  • -治験責任医師によって定義された制御されていない真性糖尿病。
  • -治療を必要とする活動性の全身感染症。
  • -以前に知られているHIV陽性の血清学。
  • -活動性B型肝炎ウイルス感染（抗原B型肝炎表面（HBS）+の存在; 抗体抗B型肝炎コア抗原（HBC）+および抗HBS +が存在する場合、コントロールは米国研究協会のガイドラインに従って編成する必要があります肝疾患 (AASLD) および欧州肝臓学会 (EASL))。
  • -活動的で以前に治療されていないHCV感染。
  • -3年以内のリンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌の完全切除、皮膚の扁平上皮癌、またはin situ悪性腫瘍を除く）。 以前に前立腺癌と診断された患者は、(1) 疾患が T1-T2a、N0、M0 で、グリソンスコアが 7 以下で、初回治療前の前立腺特異抗原 (PSA) が 10 ng/mL 以下である場合に適格です (2 ) 彼らは根治的治癒療法 (すなわち、前立腺切除術または放射線療法) をサイクル 1 の 1 日目より 2 年以上前に受けており、(3) 治療後最低 2 年間は前立腺癌の臨床的証拠がなく、前立腺特異抗原 (PSA) ) 前立腺切除術または前立腺切除術を受けた場合、検出できなかった
  • -研究に含める前の30日以内の大手術
  • 溶血または自己免疫性溶血性貧血のないクームス試験陽性は、除外基準ではありません。
  • クレアチニンクリアランスを伴う腎機能障害
  • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患。
  • -全身性コルチコステロイドの長期使用（> 1か月）を必要とする病状。
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • -過去4か月間の実験薬を使用した別の研究への以前の参加。
  • 妊娠中または現在授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンダムスチンとリツキシマブ

導入段階 (サイクル 1 からサイクル 3 まで):

ベンダムスチン 90 mg/sqm i.v. d1 & d2* リツキシマブ 375 mg/m2 i.v. d1**

延長フェーズ (サイクル 4 からサイクル 6):

ベンダムスチン 90 mg/sqm i.v. d1 & d2* リツキシマブ 375 mg/m2 i.v. d1

サイクル 4 からサイクル 6 まで、最初の 3 サイクル後の反応に応じて 4 週間ごと

*または施設/患者/医師の好みに応じて 2 ～ 3 日

** 腫瘍溶解症候群 (TLS) のリスクがある場合、サイクル 1 およびサイクル 2 でのリツキシマブの投与を 8 日目または 14 日目に延期することができます
薬：ベンダムスチンとリツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臓器肥大（脾臓、肝臓、リンパ節）のCTスキャン
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Emilio Iannitto, MD、Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IELSG 36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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