脾辺縁帯リンパ腫の治療のためのベンダムスチンとリツキシマブ

包含基準:

• -CD20 +脾臓辺縁帯リンパ腫の初期診断は、組織学、細胞学、免疫表現型によって確認された形態（短い蛍光フラグメント（QMPSF）の定量的多重ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による染色体異常はオプションです）世界保健機関（WHO）の2008年のリンパ腫分類による基準または非脾臓摘出患者に対する脾臓リンパ腫グループの推奨に従って。

  1. 患者が脾臓摘出されていない場合: 骨髄生検 (組織学および免疫組織化学) および血液 (細胞学、免疫表現型) による診断、任意で QMPSF による染色体異常。
  2. 患者が脾臓、骨髄生検（組織学および免疫組織化学）、および血液（細胞学、免疫表現型）に関する診断を脾臓摘出された場合、任意でQMPSFによる染色体異常。
• 単剤コルチコセラピーによる前治療を除き、免疫療法または化学療法または放射線療法による以前の治療はない。

• 以下の状況の少なくとも1つで治療を必要とする患者：

  1. 脾臓摘出されていない患者における症候性SMZL

     1. かさばる（左肋骨縁より6cm以上下と任意に定義）または進行性または痛みを伴う脾腫、リンパ節腫脹の拡大を伴わない、血球減少症の有無にかかわらず、脾臓摘出に適格でない、または脾臓摘出を望まない
     2. 以下の症候性/進行性血球減少症のいずれか: Hb
     3. 血球減少症を伴うまたは伴わないリンパ節腫大または節外部位の関与を伴うSMZL
  2. リンパ球数の急速な増加、リンパ節腫脹の発症、または節外部位の関与を伴う SMZL 脾臓摘出患者の症候性疾患。
  3. -インターフェロンおよび/またはリバビリンの後に反応しないか再発した、付随するC型肝炎感染を伴うSMZL。
• -治療開始前に臨床的および/または放射線学的に確認された測定可能な疾患。
• 初回診断時の年齢が 18 歳以上で 80 歳以下。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• 6か月以上の最低余命。
• 将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解したうえで、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的に署名されたインフォームドコンセント。

• スクリーニング時の以下の臨床検査値：

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1.000/mm3および血小板≥100.000/mm3、 これらの異常が骨髄浸潤または脾臓機能亢進症に関連している場合を除きます。
  2. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2 x 正常上限（ULN）; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2 x ULN;総ビリルビン≤1.5 x ULN。
  3. -クレアチニンクリアランス≥10ml /分（Cockcroft-Gault式で計算）

除外基準:

• コントロールされていない高血圧。
• -治験責任医師によって定義された制御されていない真性糖尿病。
• -治療を必要とする活動性の全身感染症。
• -以前に知られているHIV陽性の血清学。
• -活動性B型肝炎ウイルス感染（抗原B型肝炎表面（HBS）+の存在; 抗体抗B型肝炎コア抗原（HBC）+および抗HBS +が存在する場合、コントロールは米国研究協会のガイドラインに従って編成する必要があります肝疾患 (AASLD) および欧州肝臓学会 (EASL))。
• -活動的で以前に治療されていないHCV感染。
• -3年以内のリンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌の完全切除、皮膚の扁平上皮癌、またはin situ悪性腫瘍を除く）。 以前に前立腺癌と診断された患者は、(1) 疾患が T1-T2a、N0、M0 で、グリソンスコアが 7 以下で、初回治療前の前立腺特異抗原 (PSA) が 10 ng/mL 以下である場合に適格です (2 ) 彼らは根治的治癒療法 (すなわち、前立腺切除術または放射線療法) をサイクル 1 の 1 日目より 2 年以上前に受けており、(3) 治療後最低 2 年間は前立腺癌の臨床的証拠がなく、前立腺特異抗原 (PSA) ) 前立腺切除術または前立腺切除術を受けた場合、検出できなかった
• -研究に含める前の30日以内の大手術
• 溶血または自己免疫性溶血性貧血のないクームス試験陽性は、除外基準ではありません。
• クレアチニンクリアランスを伴う腎機能障害
• 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患。
• -全身性コルチコステロイドの長期使用（> 1か月）を必要とする病状。
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
• -過去4か月間の実験薬を使用した別の研究への以前の参加。
• 妊娠中または現在授乳中の女性。