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スペックトラッキング心エコー検査と充満圧 (TEE)

2017年10月19日 更新者：Ulrike Weber、Medical University of Vienna

心臓手術患者における左心室充満圧の推定のためのスペックル追跡心エコー検査の実現可能性：経食道研究

左室充満圧を決定することは、非代償性心不全が疑われる患者の診断と管理における重要な要素です。 本研究の目的は、経食道心エコー検査法 (TEE) によって取得された収縮期 2D-STE 派生パラメーターであるグローバル縦ピーク収縮期ひずみ (GLPSS) が、心臓手術中の患者の肺毛細血管楔入圧 (PCWP)。 自動機能画像 (AFI) アルゴリズムは、2D ひずみイメージングに基づく新しい方法であり、異なる左心室セグメントにおける心筋ひずみの同時定量化を可能にします。その 3 クリック方法は、通常の 2D ひずみ解析で必要な心内膜境界の手動トレーニングに関連する変動を最小限に抑えます。

AFI は、中央食道 4、2 チャンバーおよび長軸ビューを平均化することによって GLPSS を提供します。 この研究は、前向き観察単一施設コホート研究です。 待機的心臓手術が予定されている30人の患者が研究グループに含まれます。 この研究は、AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正常な心機能のために、左心室 (LV) は、動脈圧 (収縮機能) で適切な 1 回拍出量を駆出し、左心房 (LA) 圧の上昇を必要とせずに充満 (拡張機能) できなければなりません。 これらの収縮機能と拡張機能は、体のニーズを満たすのに十分でなければなりません。 収縮機能は、収縮終期容積で割った一回拍出量として計算される駆出率（EF）として便利に（常に正確ではありませんが）測定されます。 拡張機能は、評価がより困難であり、変化した左心室 (LV) 充満ダイナミクスによって特徴付けられます。 平均 LA 圧は、LV 充填の元圧です。 左室充満圧を決定することは、非代償性心不全が疑われる患者の診断と管理における重要な要素です。 Swan-Ganz カテーテルを使用した肺毛細血管楔入圧 (PCWP) の測定は、LV 充填圧を決定するためのゴールド スタンダードになりました。 侵襲的に測定された肺毛細血管楔入圧 (PCWP) は、左心室充満圧 (LVFP) の代理として広く使用されており、心不全患者の機能的能力と予後と直接関連しています。 一方、侵襲的処置は、特に重症患者に合併症を引き起こす可能性があり、ランダム化された臨床研究では、重症患者の管理にスワンガンツ カテーテルを使用するメリットは見られませんでした。 したがって、左室充満圧を決定する非侵襲的方法を見出す努力が続けられてきた。 LVFP を反映する基本的な非侵襲的パラメーターの 1 つは、従来のパルス波およびドップラー組織心エコー検査から得られた僧帽弁輪運動のピーク拡張期初期速度 (Ea) に対する拡張期初期伝達流速のピーク (E) の比です。 E/Ea 比は、LVFP の増加の予測と患者の予後の評価の両方において、個々のドップラー組織イメージング (DTI) パラメーター、および LV 充填または肺静脈流を評価する従来のパルス波ドップラー パラメーターよりも優れていることがわかっています。 ただし、DTI には固有の制限があり、Ea 測定の精度に悪影響を及ぼす可能性があります。 具体的には、DTI は角度に依存し、テザリング、心筋の移動、および呼吸運動の影響を受けます。 最近、2 次元スペックル トラッキング心エコー検査 (2DSTE) が、収縮期および拡張期のひずみおよびひずみ率 (SR) を測定するために導入されました。これには、上記の制限はありません。 LVFP を評価するほとんどの心エコー研究は、心臓病の設定で経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用して実行され、主に拡張期 2D-STE パラメータが説明されているため、本研究の目的は、収縮期 2D-STE 派生パラメータ、全体的な縦方向のピーク収縮期ひずみ(GLPSS) は、心臓手術中の患者の肺毛細血管楔入圧 (PCWP) として測定された LVFP の推定において、経食道心エコー検査 (TEE) によって取得された E/Ea 比よりも優れています。 自動機能画像 (AFI) アルゴリズムは、2D ひずみイメージングに基づく新しい方法であり、異なる左心室セグメントにおける心筋ひずみの同時定量化を可能にします。その 3 クリック方法は、通常の 2D ひずみ解析で必要な心内膜境界の手動トレーニングに関連する変動を最小限に抑えます。

AFI は、中央食道 4、2 チャンバーおよび長軸ビューを平均化することによって GLPSS を提供します。 この研究は、前向き観察単一施設コホート研究です。 待機的心臓手術が予定されている患者は、研究グループに含まれます。 書面によるインフォームド コンセントは、手術前にすべての患者から取得されます。 -除外基準を満たさない待機的心臓手術が予定されている30人の連続した患者。 この研究は、45 人の連続した患者で AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価するために設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna
        • 主任研究者：
          • Ulrike Weber, M.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Werner Schmid, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的心臓手術が予定されているすべての患者

説明

包含基準:

  • 待機的心臓手術が予定されている患者

除外基準:

  • 非洞調律
  • 重度の僧帽弁逆流
  • 僧帽弁狭窄症
  • 人工僧帽弁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心エコー検査
AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価する
他の：心エコー検査
AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経食道心エコー検査によって取得されたグローバル縦ピーク収縮期ひずみ (GLPSS)
時間枠：麻酔導入30分後
術後のひずみのオフライン測定
麻酔導入30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1791/2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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