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スペックトラッキング心エコー検査と充満圧 (TEE)

2017年10月19日 更新者:Ulrike Weber、Medical University of Vienna

心臓手術患者における左心室充満圧の推定のためのスペックル追跡心エコー検査の実現可能性:経食道研究

左室充満圧を決定することは、非代償性心不全が疑われる患者の診断と管理における重要な要素です。 本研究の目的は、経食道心エコー検査法 (TEE) によって取得された収縮期 2D-STE 派生パラメーターであるグローバル縦ピーク収縮期ひずみ (GLPSS) が、心臓手術中の患者の肺毛細血管楔入圧 (PCWP)。 自動機能画像 (AFI) アルゴリズムは、2D ひずみイメージングに基づく新しい方法であり、異なる左心室セグメントにおける心筋ひずみの同時定量化を可能にします。その 3 クリック方法は、通常の 2D ひずみ解析で必要な心内膜境界の手動トレーニングに関連する変動を最小限に抑えます。

AFI は、中央食道 4、2 チャンバーおよび長軸ビューを平均化することによって GLPSS を提供します。 この研究は、前向き観察単一施設コホート研究です。 待機的心臓手術が予定されている30人の患者が研究グループに含まれます。 この研究は、AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

正常な心機能のために、左心室 (LV) は、動脈圧 (収縮機能) で適切な 1 回拍出量を駆出し、左心房 (LA) 圧の上昇を必要とせずに充満 (拡張機能) できなければなりません。 これらの収縮機能と拡張機能は、体のニーズを満たすのに十分でなければなりません。 収縮機能は、収縮終期容積で割った一回拍出量として計算される駆出率(EF)として便利に(常に正確ではありませんが)測定されます。 拡張機能は、評価がより困難であり、変化した左心室 (LV) 充満ダイナミクスによって特徴付けられます。 平均 LA 圧は、LV 充填の元圧です。 左室充満圧を決定することは、非代償性心不全が疑われる患者の診断と管理における重要な要素です。 Swan-Ganz カテーテルを使用した肺毛細血管楔入圧 (PCWP) の測定は、LV 充填圧を決定するためのゴールド スタンダードになりました。 侵襲的に測定された肺毛細血管楔入圧 (PCWP) は、左心室充満圧 (LVFP) の代理として広く使用されており、心不全患者の機能的能力と予後と直接関連しています。 一方、侵襲的処置は、特に重症患者に合併症を引き起こす可能性があり、ランダム化された臨床研究では、重症患者の管理にスワンガンツ カテーテルを使用するメリットは見られませんでした。 したがって、左室充満圧を決定する非侵襲的方法を見出す努力が続けられてきた。 LVFP を反映する基本的な非侵襲的パラメーターの 1 つは、従来のパルス波およびドップラー組織心エコー検査から得られた僧帽弁輪運動のピーク拡張期初期速度 (Ea) に対する拡張期初期伝達流速のピーク (E) の比です。 E/Ea 比は、LVFP の増加の予測と患者の予後の評価の両方において、個々のドップラー組織イメージング (DTI) パラメーター、および LV 充填または肺静脈流を評価する従来のパルス波ドップラー パラメーターよりも優れていることがわかっています。 ただし、DTI には固有の制限があり、Ea 測定の精度に悪影響を及ぼす可能性があります。 具体的には、DTI は角度に依存し、テザリング、心筋の移動、および呼吸運動の影響を受けます。 最近、2 次元スペックル トラッキング心エコー検査 (2DSTE) が、収縮期および拡張期のひずみおよびひずみ率 (SR) を測定するために導入されました。これには、上記の制限はありません。 LVFP を評価するほとんどの心エコー研究は、心臓病の設定で経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用して実行され、主に拡張期 2D-STE パラメータが説明されているため、本研究の目的は、収縮期 2D-STE 派生パラメータ、全体的な縦方向のピーク収縮期ひずみ(GLPSS) は、心臓手術中の患者の肺毛細血管楔入圧 (PCWP) として測定された LVFP の推定において、経食道心エコー検査 (TEE) によって取得された E/Ea 比よりも優れています。 自動機能画像 (AFI) アルゴリズムは、2D ひずみイメージングに基づく新しい方法であり、異なる左心室セグメントにおける心筋ひずみの同時定量化を可能にします。その 3 クリック方法は、通常の 2D ひずみ解析で必要な心内膜境界の手動トレーニングに関連する変動を最小限に抑えます。

AFI は、中央食道 4、2 チャンバーおよび長軸ビューを平均化することによって GLPSS を提供します。 この研究は、前向き観察単一施設コホート研究です。 待機的心臓手術が予定されている患者は、研究グループに含まれます。 書面によるインフォームド コンセントは、手術前にすべての患者から取得されます。 -除外基準を満たさない待機的心臓手術が予定されている30人の連続した患者。 この研究は、45 人の連続した患者で AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価するために設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna
        • 主任研究者:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Werner Schmid, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的心臓手術が予定されているすべての患者

説明

包含基準:

  • 待機的心臓手術が予定されている患者

除外基準:

  • 非洞調律
  • 重度の僧帽弁逆流
  • 僧帽弁狭窄症
  • 人工僧帽弁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心エコー検査
AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価する
AFI を使用して心臓手術中に測定された GLPSS が、PCWP として測定された LVFP の推定において E/Ea 比よりも優れているかどうかを評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経食道心エコー検査によって取得されたグローバル縦ピーク収縮期ひずみ (GLPSS)
時間枠:麻酔導入30分後
術後のひずみのオフライン測定
麻酔導入30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1791/2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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