手術を受ける悪性神経膠腫患者の腫瘍の検出におけるセツキシマブ-IRDye 800CW
2020年3月17日 更新者：Eben Rosenthal
セツキシマブ-IRDye800 を光学イメージング剤として評価し、脳神経外科手術中に新生物を検出する非盲検試験
この研究は、セツキシマブ-IRDye 800CW の最適な投与量と、手術を受ける悪性神経膠腫患者の腫瘍の検出にどれだけ効果があるかを評価する第 1-2 相試験です。
Cetuximab-IRDye 800CW は、特殊なカメラを使用した場合に腫瘍細胞を検出するのに役立つ光学イメージング エージェントです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、セツキシマブ-IRDye 800CW の用量漸増試験です。 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 患者は 0 日目にセツキシマブを 30 分かけて静脈内 (IV) 投与し、低用量のセツキシマブ IRDye800 IV を 30 分～1 時間かけて投与します。
コホート II: 患者は 0 日目にセツキシマブ IV を 30 分かけて、より高用量のセツキシマブ IRDye800 IV を 30 分～1 時間かけて投与されます。
すべての患者は、2～5日目に標準治療の腫瘍の外科的切除を受ける。
研究の完了後、患者は10日目と30日目に追跡されます。
第一目的：
悪性神経膠腫の術中同定におけるセツキシマブ-IRDye 800CW (セツキシマブ IRDye800) の有効性を、周囲の正常な中枢神経系組織と比較して、腫瘍対背景比で測定して判断します。
副次的な目的:
悪性神経膠腫の切除を受けている被験者の造影剤としてセツキシマブ IRDye800 の忍容性を決定します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -手術外科医によって評価されるように、標準治療として除去（外科的切除）を受ける疑いのある脳腫瘍
- > 12週間の平均余命
- -少なくとも70％のカルノフスキーパフォーマンスステータスまたはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodレベル1
- ヘモグロビン≧9gm/dL
- 血小板数≧100,000/mm³
- マグネシウム、カリウム、カルシウム > 施設ごとの正常検査値の下限
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) < 13 マイクロ国際単位/mL
除外基準
- -セツキシマブIRDye800の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
- -登録前6か月以内、心筋梗塞（MI）;脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または不安定狭心症
- -セツキシマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴
- -治療前の心電図（ECG）でのQT延長の証拠（男性で440ミリ秒以上、または女性で450ミリ秒以上）
- クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬の投与を受けている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：50 mg セツキシマブ-IRDye 800
患者は、0 日目にセツキシマブ IV を 30 分かけて、低用量のセツキシマブ IRDye800 IV を 30 分～1 時間かけて投与されます。 すべての患者は、2～5日目に標準治療の腫瘍の外科的切除を受ける。 |
静脈内投与（IV）
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
標準治療
他の名前：
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実験的：100 mg セツキシマブ-IRDye 800
患者は、0 日目に 30 分かけてセツキシマブ IV を投与され、30 分～1 時間かけて高用量のセツキシマブ IRDye800 IV を投与されます。 すべての患者は、2～5日目に標準治療の腫瘍の外科的切除を受ける。 |
静脈内投与（IV）
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：1日
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正常組織と腫瘍組織の相対蛍光を比較することにより、静止画像から腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) が生成されます。
平均蛍光は、各標本のペアのスチューデントの T 検定を使用して、周囲の組織の平均蛍光と比較されます。
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：30日まで
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重篤および非重篤な有害事象の発生率は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によって等級付けされた有害事象 (グレード 2 以上) の数として報告されます。
データは、治療レベルごとのイベント数で報告されています。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gordon Li, MD、Stanford University
- 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年11月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年11月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-37595 (その他の識別子：Stanford IRB)
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01165 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0008 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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