手術を受ける悪性神経膠腫患者の腫瘍の検出におけるセツキシマブ-IRDye 800CW
セツキシマブ-IRDye800 を光学イメージング剤として評価し、脳神経外科手術中に新生物を検出する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、セツキシマブ-IRDye 800CW の用量漸増試験です。 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 患者は 0 日目にセツキシマブを 30 分かけて静脈内 (IV) 投与し、低用量のセツキシマブ IRDye800 IV を 30 分～1 時間かけて投与します。
コホート II: 患者は 0 日目にセツキシマブ IV を 30 分かけて、より高用量のセツキシマブ IRDye800 IV を 30 分～1 時間かけて投与されます。
すべての患者は、2～5日目に標準治療の腫瘍の外科的切除を受ける。
研究の完了後、患者は10日目と30日目に追跡されます。
第一目的：
悪性神経膠腫の術中同定におけるセツキシマブ-IRDye 800CW (セツキシマブ IRDye800) の有効性を、周囲の正常な中枢神経系組織と比較して、腫瘍対背景比で測定して判断します。
副次的な目的:
悪性神経膠腫の切除を受けている被験者の造影剤としてセツキシマブ IRDye800 の忍容性を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -手術外科医によって評価されるように、標準治療として除去（外科的切除）を受ける疑いのある脳腫瘍
- > 12週間の平均余命
- -少なくとも70％のカルノフスキーパフォーマンスステータスまたはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodレベル1
- ヘモグロビン≧9gm/dL
- 血小板数≧100,000/mm³
- マグネシウム、カリウム、カルシウム > 施設ごとの正常検査値の下限
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) < 13 マイクロ国際単位/mL
除外基準
- -セツキシマブIRDye800の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
- -登録前6か月以内、心筋梗塞（MI）;脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または不安定狭心症
- -セツキシマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴
- -治療前の心電図（ECG）でのQT延長の証拠（男性で440ミリ秒以上、または女性で450ミリ秒以上）
- クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬の投与を受けている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50 mg セツキシマブ-IRDye 800
患者は、0 日目にセツキシマブ IV を 30 分かけて、低用量のセツキシマブ IRDye800 IV を 30 分～1 時間かけて投与されます。 すべての患者は、2～5日目に標準治療の腫瘍の外科的切除を受ける。 |
静脈内投与（IV）
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
標準治療
他の名前：
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実験的：100 mg セツキシマブ-IRDye 800
患者は、0 日目に 30 分かけてセツキシマブ IV を投与され、30 分～1 時間かけて高用量のセツキシマブ IRDye800 IV を投与されます。 すべての患者は、2～5日目に標準治療の腫瘍の外科的切除を受ける。 |
静脈内投与（IV）
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：1日
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正常組織と腫瘍組織の相対蛍光を比較することにより、静止画像から腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) が生成されます。
平均蛍光は、各標本のペアのスチューデントの T 検定を使用して、周囲の組織の平均蛍光と比較されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：30日まで
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重篤および非重篤な有害事象の発生率は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によって等級付けされた有害事象 (グレード 2 以上) の数として報告されます。
データは、治療レベルごとのイベント数で報告されています。
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30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gordon Li, MD、Stanford University
- 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-37595 (その他の識別子：Stanford IRB)
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01165 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0008 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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