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BPH患者におけるGV1001の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

2022年2月16日 更新者：GemVax & Kael

良性前立腺肥大症 (BPH) 患者における GV1001 の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、単一盲検、並列デザイン、多施設、第 II 相臨床試験

この臨床試験は、良性前立腺肥大症患者における GV1001 の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、単盲検、並行デザイン、多施設、第 2 相臨床試験として設計されています。 適格な被験者は、4 週間のプラセボ導入期間の後に、3 つの研究グループからのグループとプラセボ グループに無作為に割り付けられます。 前立腺肥大症の前治療のウォッシュアウト期間としてプラセボ導入期間を同時に設け、この間にプラセボを２週間間隔で２回皮内投与する。 その後、ランダム化された被験者は、0、2、4、6、8、10、および 12 週に訪問することにより、治験薬およびプラセボを 2 週間間隔で 7 回皮内投与されます。 治療期間終了後、13週、16週に追加受診し、4週、8週、12週、13週、16週に有効性を評価し、16週間にわたって安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は 4 つのアーム間で均等に無作為化されます。

  1. 対照群（プラセボ、2週間間隔）：38名
  2. 試験群1（GV1001 0.4mg、皮内投与、2週間間隔）：38名
  3. 試験群2（GV1001 0.56mg、皮内投与、2週間間隔）：38例
  4. 試験群3（GV1001 0.56mg、皮内投与、4週間間隔）：38例

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Eulji General Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

【収録基準】

この臨床試験に登録するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 50歳以上の男性

  2. 良性前立腺肥大症の以下の臨床徴候および症状を満たす患者

    ①前立腺の容積（TRUS）が30ccを超える患者

    ②IPSS≧13で中等度から重度の下部尿路症状を有する患者

    ③尿量が125mL以上のときに最大流量（Qmax）が5～15mL/secの患者

  3. PSA値が10ng/mL未満の患者（但し、4ng/mL＜PSA＜10ng/mLの場合は生検の結果、前立腺癌ではないことが確認された者）
  4. 残尿量が200mL以下の患者
  5. 良性前立腺肥大症に影響を与える可能性のある薬物（5-α還元酵素阻害剤、LHRHに類似した薬物、α遮断薬、α-β遮断薬、抗コリン薬、抗利尿ホルモン、利尿薬、PDE-5阻害薬、β-3アドレナリン受容体）を使用しない意思のある患者拮抗薬など）、免疫系に影響を与える薬（ステロイド、免疫抑制剤）、前立腺に影響を与える可能性のある健康機能食品（ノコギリヤシなど）を臨床試験期間中に使用する
  6. 患者は、この臨床試験期間中、被験者として他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
  7. 研究への登録前に、患者は、研究参加期間および治療の終了後90日間コンドームを使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。 （ただし、精管切除の場合はこの限りではありません。） また、患者のパートナーは、患者の治験参加中および治療終了後90日間、避妊具または経口避妊薬を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。 (必要に応じて、訪問 4 の前に同意を得る必要があります。)

【除外基準】

次のいずれかに該当する場合は、本治験に参加できません。

  1. 本剤の成分に対して過敏症のある方。
  2. 無作為化前（半年以内）に本臨床試験で使用した薬剤以外の5α還元酵素阻害薬を投与された患者
  3. 本治験で使用した薬剤以外のLHRHに類似した薬剤を投与された患者
  4. -過去に未承認の治験薬またはこの臨床試験の治験薬を投与された患者（1つの例外：その薬が治験責任医師によって前立腺および泌尿器機能に影響を及ぼさないと見なされた場合、患者は登録できます。他の進行中の臨床試験に参加しています。)
  5. 過去または現在、前立腺がんと診断されている場合
  6. 前立腺肥大症以外の既往症または現存疾患（例：神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱がん、下部の悪性腫瘍など）による尿流症状の評価に影響があると研究者が判断した患者尿路など）
  7. 前立腺、膀胱または骨盤の手術または放射線療法を受けた患者、または良性前立腺肥大症の侵襲的治療を受けた患者
  8. 臨床試験の実施に問題を引き起こす可能性のある重度の病状を有する患者（例：慢性心不全（CHF）、制御困難な糖尿病（HbA1c> 7％）、精神障害、薬物またはアルコール乱用など） .)
  9. 中等度から重度の肝機能低下および重度の腎機能低下（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）の患者
  10. 免疫系に影響を与える薬（例：免疫抑制剤、全身作用のためのステロイドなど）を服用している患者
  11. -調査官によってこの研究に不適格と見なされたその他の患者

【ランダム化の対象基準】

  1. 良性前立腺肥大症の以下の臨床徴候および症状を満たす患者

    ①前立腺の容積（TRUS）が30cc以上の患者*

    ②IPSS≧13で中等度から重度の下部尿路症状を有する患者

    ③尿量が125mL以上のときに最大流量（Qmax）が5～15mL/secの患者

  2. 残尿量が200mL以下の患者
  3. 患者のパートナーは、患者の治験参加中および治療終了後 90 日間、避妊器具または経口避妊薬を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。

（※スクリーニング後にTRUSの追加検査を行った場合は、最新の結果に基づいて判断してください。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
- プラセボ、2週間間隔、皮内投与
他の：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水 0.9 %
実験的：研究会1
・GV1001 0.4mg、2週間間隔、皮内投与
薬：GV1001
他の名前：
  • タートモチド
実験的：研究会2
- GV1001 0.56 mg、2 週間間隔、皮内投与
薬：GV1001
他の名前：
  • タートモチド
実験的：研究会3

- GV1001 0.56 mg、4 週間間隔、皮内投与

：2週間毎の通院（GV1001 0.56mgまたはプラセボを1回毎に交互投与）
他の：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水 0.9 %
薬：GV1001
他の名前：
  • タートモチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの研究グループの IPSS スコアの変化レベルを対照グループと比較することによる GV1001 の投与量の評価。
時間枠：0、4、8、12、13、および 16 週目
IPSS 質問票: 尿路症状を測定する 7 項目の質問票ですが、生活の質に関する独立した 8 番目の質問が追加されています。 これは、合計 IPSS スコアとして報告される尿路症状 (不完全排出、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、および夜間頻尿を含む) のレベルを測定します。 最初の 7 項目には 6 段階の反応スケール (0 = なし / まったくない 5 = ほぼ常に / 5 回以上) があり、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です: 軽度 (0 ～ 7)、中程度 (8) -19)、または重度 (20-35)。 最後の項目は、Quality of Life 評価指標として報告される Quality of Life を評価します。
0、4、8、12、13、および 16 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した前立腺の容積の変化 (TRUS)
時間枠：スクリーニング時および16週目
ベースラインと比較した経直腸超音波検査（TRUS）の変化量
スクリーニング時および16週目
ベースラインと比較した最大流量 (Qmax) の変化
時間枠：0、4、8、12、13、および 16 週目
ベースラインと比較した最大（ピーク）尿流量からの変化量
0、4、8、12、13、および 16 週目
ベースラインと比較した国際勃起機能指数（IIEF）の変化
時間枠：0、4、8、12、13、および 16 週目
IIEF アンケート: 過去 4 週間の勃起機能 (およびその他の性的パラメーター) の被験者の経験に関連して、被験者のインタビューによって収集された 15 項目、5 ドメイン スケール。
0、4、8、12、13、および 16 週目
ベースラインと比較した前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：0、13、および 16 週目
ベースラインと比較した前立腺特異抗原（PSA）の変化量
0、13、および 16 週目
ベースラインと比較した残尿量の変化
時間枠：0、4、8、12、13、および 16 週目
ベースラインと比較した残尿量の変化量
0、4、8、12、13、および 16 週目
ベースラインと比較したホルモン（テストステロン、DHT）の変化
時間枠：0、4、8、12、13、および 16 週目
ベースラインと比較したホルモン（テストステロン、DHT）の変化量
0、4、8、12、13、および 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GemVax & Kael

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KG 3/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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