BPH患者におけるGV1001の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

【収録基準】

この臨床試験に登録するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 50歳以上の男性

2. 良性前立腺肥大症の以下の臨床徴候および症状を満たす患者

   ①前立腺の容積（TRUS）が30ccを超える患者

   ②IPSS≧13で中等度から重度の下部尿路症状を有する患者

   ③尿量が125mL以上のときに最大流量（Qmax）が5～15mL/secの患者

3. PSA値が10ng/mL未満の患者（但し、4ng/mL＜PSA＜10ng/mLの場合は生検の結果、前立腺癌ではないことが確認された者）
4. 残尿量が200mL以下の患者
5. 良性前立腺肥大症に影響を与える可能性のある薬物（5-α還元酵素阻害剤、LHRHに類似した薬物、α遮断薬、α-β遮断薬、抗コリン薬、抗利尿ホルモン、利尿薬、PDE-5阻害薬、β-3アドレナリン受容体）を使用しない意思のある患者拮抗薬など）、免疫系に影響を与える薬（ステロイド、免疫抑制剤）、前立腺に影響を与える可能性のある健康機能食品（ノコギリヤシなど）を臨床試験期間中に使用する
6. 患者は、この臨床試験期間中、被験者として他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
7. 研究への登録前に、患者は、研究参加期間および治療の終了後90日間コンドームを使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。 （ただし、精管切除の場合はこの限りではありません。） また、患者のパートナーは、患者の治験参加中および治療終了後90日間、避妊具または経口避妊薬を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。 (必要に応じて、訪問 4 の前に同意を得る必要があります。)

【除外基準】

次のいずれかに該当する場合は、本治験に参加できません。

1. 本剤の成分に対して過敏症のある方。
2. 無作為化前（半年以内）に本臨床試験で使用した薬剤以外の5α還元酵素阻害薬を投与された患者
3. 本治験で使用した薬剤以外のLHRHに類似した薬剤を投与された患者
4. -過去に未承認の治験薬またはこの臨床試験の治験薬を投与された患者（1つの例外：その薬が治験責任医師によって前立腺および泌尿器機能に影響を及ぼさないと見なされた場合、患者は登録できます。他の進行中の臨床試験に参加しています。)
5. 過去または現在、前立腺がんと診断されている場合
6. 前立腺肥大症以外の既往症または現存疾患（例：神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱がん、下部の悪性腫瘍など）による尿流症状の評価に影響があると研究者が判断した患者尿路など）
7. 前立腺、膀胱または骨盤の手術または放射線療法を受けた患者、または良性前立腺肥大症の侵襲的治療を受けた患者
8. 臨床試験の実施に問題を引き起こす可能性のある重度の病状を有する患者（例：慢性心不全（CHF）、制御困難な糖尿病（HbA1c> 7％）、精神障害、薬物またはアルコール乱用など） .)
9. 中等度から重度の肝機能低下および重度の腎機能低下（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）の患者
10. 免疫系に影響を与える薬（例：免疫抑制剤、全身作用のためのステロイドなど）を服用している患者
11. -調査官によってこの研究に不適格と見なされたその他の患者

【ランダム化の対象基準】

1. 良性前立腺肥大症の以下の臨床徴候および症状を満たす患者

   ①前立腺の容積（TRUS）が30cc以上の患者*

   ②IPSS≧13で中等度から重度の下部尿路症状を有する患者

   ③尿量が125mL以上のときに最大流量（Qmax）が5～15mL/secの患者

2. 残尿量が200mL以下の患者
3. 患者のパートナーは、患者の治験参加中および治療終了後 90 日間、避妊器具または経口避妊薬を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。

（※スクリーニング後にTRUSの追加検査を行った場合は、最新の結果に基づいて判断してください。）