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足底筋膜症に対する穿孔脂肪注入 (PRF)

2020年1月8日 更新者：Jeffrey A. Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
この研究の具体的な目的は、足底筋膜への穿孔脂肪注入が、慢性足底筋膜炎患者の痛み、生活の質を改善し、足底筋膜の厚さを減らす安全な方法であるかどうかを判断することです。 また、脂肪幹細胞の固有の脂肪特性を関連付けます (つまり. 成長因子)、時間の経過とともに痛み、生活の質、および足底筋膜の厚さが改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: 慢性足底筋膜炎患者の足底筋膜への穿孔脂肪注入の安全性を評価して、痛み、生活の質、および筋膜の厚さを改善します。

理論的根拠: 穿孔脂肪注射は、火傷瘢痕拘縮、乳房放射線損傷、手のデュピュイトラン拘縮など、複数の瘢痕および線維性状態を改善することが示されています。 (5-7) 穿孔は組織の拡張を可能にし、それらを脂肪で満たすことにより、炎症性瘢痕治癒プロセスではなく、再生治癒プロセスが可能になると考えられています.

仮説: 慢性的に肥厚した足底筋膜に脂肪注入を穿孔することは、痛み、生活の質を改善し、組織の厚さを減らすための安全な方法です。

目的 2: 吸引脂肪の内因性脂肪特性を、機能および足底筋膜の厚さの改善と関連付けます。

理論的根拠: 脂肪組織には、脂肪由来の幹細胞が含まれています。 幹細胞から放出されたさまざまな成長因子は、軟部組織に局所的な影響を与える可能性があります。 VEGF）。 (8) これらの幹細胞は、瘢痕形成ではなく再生治癒を促進すると考えられており、最終的に足底筋膜の厚さを改善する可能性があります. (9-12) 仮説: 脂肪吸引物の内因性脂肪特性 (脂肪幹細胞の特徴) は、生活の質の改善と足底筋膜の厚さに密接に関連しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の基準を満たす患者は、研究に参加する資格があります。

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
  2. -足底筋膜炎と診断された被験者で、かかとの痛みが副子、運動、または定期的な標準治療で改善されていない
  3. 被験者は、足底筋膜炎の診断を管理する足の専門家と現在の関係を持っている必要があります。
  4. -被験者は、影響を受けた足への外科的介入後6か月でなければなりません
  5. -足潰瘍の病歴がある被験者は、この研究への参加に同意する前に、6か月間再発することなく潰瘍が治癒する必要があります。
  6. -超音波やレントゲン写真を含むフォローアップ検査に進んで従うことができる
  7. 被験者は、PIまたは共同研究者によって、医師の診察と足の評価に基づいて現在慢性足底筋膜炎の診断を受けていると判断されなければなりません。

除外基準:

以下の特徴を持つ患者は、研究への参加から除外されます。

  1. 18歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 両側の足の検査では、開いた潰瘍、または骨髄炎、治癒していない骨折、神経障害または足根管症候群の診断が示されます。
  4. HgA1Cが7を超える糖尿病患者
  5. -身体的評価、検査所見、被験者レポート、および/または病歴によって示されるように、現在活動中および/または臨床的に重要な感染が体内で特定されている。
  6. -過去12か月以内に全身性または転移性癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
  7. 既知の凝固障害
  8. 脂肪の採取と注射の手順が、患者にとって危険な局所麻酔薬とともに行われる全身性疾患。
  9. 医師の決定により、患者が研究への参加を継続するのに適切でなくなる問題（コンプライアンス、身体的状態の変化など）。
  10. 妊娠の診断、またはこの研究への参加中に妊娠するという参加者の意図
  11. -統合失調症または双極性障害と診断された被験者（投薬で安定していることが判明し、精神保健専門家から精神医学的許可を受けた被験者は、医師の裁量により研究参加の資格がある可能性があります）。
  12. タバコの使用: 被験者レポートごとの調査スクリーニングの開始日を含めて 1 年以内の任意の時点で最後に使用されました。 被験者が研究参加中に喫煙を開始した場合、喫煙状態の変化の通知時に医師が被験者の継続的な参加を決定します。
  13. 病的肥満：BMI>40以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A（最初は脂肪移植）

経路 -

介入: 足への自己脂肪移植が最初に行われます

脂肪移植研究介入手順が最初に発生し、次の術後フォローアップ訪問 (V1-V4)。 対象者は、6 か月後 (V4) に経路 B にクロスオーバーし、V1 (2 か月目) および V2 (6 か月目) の観察訪問を完了します。 V2の完了後（6か月目）、被験者は研究への参加を完了します。
手順：脂肪移植
自己脂肪組織の移植は、長さ 2mm 未満の切開による脂肪吸引を使用して、腹部または太ももから脂肪組織を採取することから始まる低侵襲手術法です。 次に、脂肪吸引物を処理して脂肪画分を濃縮し、移植部位に再注入します。 この外科手術では、患者自身の組織を 1 回の手術で即座に移植します。
他の：B（最初は標準治療）

B 経路 -

介入：最初の1年間は標準治療（経過観察）、続いて足への自己脂肪移植

最初に観察訪問が行われ、次に被験者は V1 (月 2) と V2 (月 6) の 2 回の観察訪問を受けます。 次に、被験者は経路Aにクロスオーバーします。被験者は、継続的な研究の適格性についてPIによって評価されます。 継続的な適格性が決定されると、被験者はインターベンション脂肪移植手順とその後の術後フォローアップ訪問（V1-V4）を受けます。 術後V4（6か月目）の完了後、被験者は研究への参加を完了します。
手順：脂肪移植
自己脂肪組織の移植は、長さ 2mm 未満の切開による脂肪吸引を使用して、腹部または太ももから脂肪組織を採取することから始まる低侵襲手術法です。 次に、脂肪吸引物を処理して脂肪画分を濃縮し、移植部位に再注入します。 この外科手術では、患者自身の組織を 1 回の手術で即座に移植します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底筋膜の厚さ
時間枠：6ヶ月
超音波による評価
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪移植手術に起因する局所および全身の合併症
時間枠：6ヶ月
感染症、脂肪壊死、血腫、漿液腫を含む
6ヶ月
足底の痛み
時間枠：6ヶ月
検証済みの足の痛みに関する質問票による評価
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey A Gusenoff, MD、UPMC Department of Plastic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPittsburgh_PRF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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