足底筋膜症に対する穿孔脂肪注入 (PRF)
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 慢性足底筋膜炎患者の足底筋膜への穿孔脂肪注入の安全性を評価して、痛み、生活の質、および筋膜の厚さを改善します。
理論的根拠: 穿孔脂肪注射は、火傷瘢痕拘縮、乳房放射線損傷、手のデュピュイトラン拘縮など、複数の瘢痕および線維性状態を改善することが示されています。 (5-7) 穿孔は組織の拡張を可能にし、それらを脂肪で満たすことにより、炎症性瘢痕治癒プロセスではなく、再生治癒プロセスが可能になると考えられています.
仮説: 慢性的に肥厚した足底筋膜に脂肪注入を穿孔することは、痛み、生活の質を改善し、組織の厚さを減らすための安全な方法です。
目的 2: 吸引脂肪の内因性脂肪特性を、機能および足底筋膜の厚さの改善と関連付けます。
理論的根拠: 脂肪組織には、脂肪由来の幹細胞が含まれています。 幹細胞から放出されたさまざまな成長因子は、軟部組織に局所的な影響を与える可能性があります。 VEGF）。 (8) これらの幹細胞は、瘢痕形成ではなく再生治癒を促進すると考えられており、最終的に足底筋膜の厚さを改善する可能性があります. (9-12) 仮説: 脂肪吸引物の内因性脂肪特性 (脂肪幹細胞の特徴) は、生活の質の改善と足底筋膜の厚さに密接に関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Plastic Surgery Aesthetic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の基準を満たす患者は、研究に参加する資格があります。
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- -足底筋膜炎と診断された被験者で、かかとの痛みが副子、運動、または定期的な標準治療で改善されていない
- 被験者は、足底筋膜炎の診断を管理する足の専門家と現在の関係を持っている必要があります。
- -被験者は、影響を受けた足への外科的介入後6か月でなければなりません
- -足潰瘍の病歴がある被験者は、この研究への参加に同意する前に、6か月間再発することなく潰瘍が治癒する必要があります。
- -超音波やレントゲン写真を含むフォローアップ検査に進んで従うことができる
- 被験者は、PIまたは共同研究者によって、医師の診察と足の評価に基づいて現在慢性足底筋膜炎の診断を受けていると判断されなければなりません。
除外基準:
以下の特徴を持つ患者は、研究への参加から除外されます。
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 両側の足の検査では、開いた潰瘍、または骨髄炎、治癒していない骨折、神経障害または足根管症候群の診断が示されます。
- HgA1Cが7を超える糖尿病患者
- -身体的評価、検査所見、被験者レポート、および/または病歴によって示されるように、現在活動中および/または臨床的に重要な感染が体内で特定されている。
- -過去12か月以内に全身性または転移性癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
- 既知の凝固障害
- 脂肪の採取と注射の手順が、患者にとって危険な局所麻酔薬とともに行われる全身性疾患。
- 医師の決定により、患者が研究への参加を継続するのに適切でなくなる問題（コンプライアンス、身体的状態の変化など）。
- 妊娠の診断、またはこの研究への参加中に妊娠するという参加者の意図
- -統合失調症または双極性障害と診断された被験者（投薬で安定していることが判明し、精神保健専門家から精神医学的許可を受けた被験者は、医師の裁量により研究参加の資格がある可能性があります）。
- タバコの使用: 被験者レポートごとの調査スクリーニングの開始日を含めて 1 年以内の任意の時点で最後に使用されました。 被験者が研究参加中に喫煙を開始した場合、喫煙状態の変化の通知時に医師が被験者の継続的な参加を決定します。
- 病的肥満：BMI>40以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（最初は脂肪移植）
経路 - 介入: 足への自己脂肪移植が最初に行われます 脂肪移植研究介入手順が最初に発生し、次の術後フォローアップ訪問 (V1-V4)。 対象者は、6 か月後 (V4) に経路 B にクロスオーバーし、V1 (2 か月目) および V2 (6 か月目) の観察訪問を完了します。 V2の完了後（6か月目）、被験者は研究への参加を完了します。 |
自己脂肪組織の移植は、長さ 2mm 未満の切開による脂肪吸引を使用して、腹部または太ももから脂肪組織を採取することから始まる低侵襲手術法です。
次に、脂肪吸引物を処理して脂肪画分を濃縮し、移植部位に再注入します。
この外科手術では、患者自身の組織を 1 回の手術で即座に移植します。
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他の：B（最初は標準治療）
B 経路 - 介入：最初の1年間は標準治療（経過観察）、続いて足への自己脂肪移植 最初に観察訪問が行われ、次に被験者は V1 (月 2) と V2 (月 6) の 2 回の観察訪問を受けます。 次に、被験者は経路Aにクロスオーバーします。被験者は、継続的な研究の適格性についてPIによって評価されます。 継続的な適格性が決定されると、被験者はインターベンション脂肪移植手順とその後の術後フォローアップ訪問（V1-V4）を受けます。 術後V4（6か月目）の完了後、被験者は研究への参加を完了します。 |
自己脂肪組織の移植は、長さ 2mm 未満の切開による脂肪吸引を使用して、腹部または太ももから脂肪組織を採取することから始まる低侵襲手術法です。
次に、脂肪吸引物を処理して脂肪画分を濃縮し、移植部位に再注入します。
この外科手術では、患者自身の組織を 1 回の手術で即座に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底筋膜の厚さ
時間枠：6ヶ月
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超音波による評価
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪移植手術に起因する局所および全身の合併症
時間枠：6ヶ月
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感染症、脂肪壊死、血腫、漿液腫を含む
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6ヶ月
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足底の痛み
時間枠：6ヶ月
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検証済みの足の痛みに関する質問票による評価
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Gusenoff, MD、UPMC Department of Plastic Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPittsburgh_PRF
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