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高リスク家族における育児放棄を防ぐための在宅医療介入

2020年11月11日 更新者：Boston Medical Center
児童虐待、特にネグレクトは、特別な医療を必要とする低所得の子どもたち（CSHCN）に不釣り合いな影響を与え、短期的および長期的に深刻な影響を及ぼします。 現在、特に患者中心の医療現場においては、そのような家族向けに再現可能な科学的根拠に基づいた予防サービスはほとんど存在しません。 児童虐待防止問題解決（CAPPS）は、児童ネグレクトの主要なリスクと保護要因に対処する的を絞った問題解決介入であり、主要な子育てスキルと全体的な幸福を向上させ、最終的に高リスクの子どもの転帰を改善する可能性があります。 この研究は、児童ネグレクト、推奨される医療の遵守、家族のストレス要因と強みへの影響を判定するための、CAPPSの多施設ランダム化対照有効性試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

児童虐待、特にネグレクトは、低所得のCSHCNに不釣り合いな影響を与え、短期および長期に深刻な影響を及ぼします。 現在、特に患者中心の医療現場においては、そのような家族向けに再現可能な科学的根拠に基づいた予防サービスはほとんど存在しません。 CAPPS は、育児放棄の主要なリスクと保護要因に対処する、的を絞った問題解決介入であり、重要な子育てスキルと全体的な幸福を改善し、最終的には高リスクの子どもの転帰を改善する可能性があります。

これは、児童虐待防止問題解決 (CAPPS) の多施設ランダム化対照有効性試験であり、特別な医療が必要な子ども (CSHCN) を持つ低所得の親が直面する特定のストレス要因に対処し、これまで家族の強みを強化することを目的とした対象を絞った介入です。虐待のリスクを軽減することが証明されています。 この研究には、都市部の患者中心の医療施設のネットワークでプライマリケアを受けているCSHCNの親250人が登録される。 具体的な研究の目的は 1: ネグレクトによる児童保護サービスへの紹介を減らし、推奨される医療ケアの遵守を高めること。 2: 社会的孤立感、複雑なサービスの利用の困難さ、介護者の負担を軽減し、親の回復力、社会的つながり、必要なときのサポートへのアクセス、子育てと子どもの発達に関する知識など、家族の強みを強化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的、精神的、または行動的な健康状態にある 7 歳未満の子供の主な介護者
  • メディケイドを受けている子供
  • 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  • 立証された児童虐待の過去歴
  • 児童虐待の疑いで児童保護サービスに報告した過去の経歴
  • 親の認知能力に限界がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループは児童虐待防止問題解決 (CAPPS) を受けます。これは 1 対 1 のワークブックに基づいた 6 つのセッションで構成され、各セッションは約 30 ～ 60 分続きます。 CAPPS は 12 週間にわたって提供されることを目的としており、セッションは 1 ～ 2 週間ごとに行われます。 セッションは、学士レベルの医療提供者によって医療施設で提供されます。その提供可能性とトレーニングのレベルは、既存の在宅医療コーディネーターのものと同様です。
行動：児童虐待防止の問題解決
CAPPS の介入には、問題解決、動機付け面接、既存サービスの紹介が含まれます。 介入プロバイダーは、3 つの中心的な問題解決セッションと、CSHCN の親が経験する一般的な問題（介護者の負担、複雑な医療サービスの利用の難しさ、社会的孤立）に合わせた 3 つのセッションを実施します。 介入プロバイダーは、クライアントとの定期的かつ継続的な対話中に動機付け面接スキルを活用して、CAPPS セッションに有意義に参加する意欲を高めます。 CAPPS セッション中にニーズが発生した場合、医療現場や地域社会の既存のサービスへの紹介が行われます。
他の名前：
  • キャップス
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコントロールグループ
両方の研究グループの親は、子供たちがケアを受ける患者中心の医療施設で提供される標準的な医療および社会福祉サービスを受けることになります。 さらに、潜在的な監視バイアスを考慮するため、対照群の家族は、介入群がCAPPS提供者から受け取る連絡の頻度とほぼ同じ、12週間にわたって6回、研究チームのメンバーから連絡を受けることになる。 研究チームのメンバーはCAPPSの訓練を受けておらず、医療機関で利用可能なリソースと一致する症例管理モデルを遵守し、対照家族と連絡を取り、必要に応じて既存の診療所や地域のリソースを特定する手助けを申し出ます。
行動：アクティブコントロールグループ
両方の研究グループの親は、子供たちがケアを受ける患者中心の医療施設で提供される標準的な医療および社会福祉サービスを受けることになります。 さらに、潜在的な監視バイアスを考慮するため、対照群の家族は、介入群がCAPPS提供者から受け取る連絡の頻度とほぼ同じ、12週間にわたって6回、研究チームのメンバーから連絡を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児放棄に対する児童保護サービスへの紹介
時間枠：入学後最大12か月
これは、チャートのレビューと親レポートを使用して決定されます。
入学後最大12か月
推奨される医療行為の遵守
時間枠：入学後最大12か月
遵守状況はカルテレビューによって評価され、受診回数、入院回数、予約の欠席、処方薬の調剤の遅延または欠席、推奨される予防接種の受診回数などを含む複合尺度が決定されます。
入学後最大12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の回復力と社会的つながり - CHIP
時間枠：入学後最大12か月
親のためのコーピング健康インベントリー (CHIP) は、病気の子供がいる場合に家庭生活を管理するための親の反応を測定するために設計された、有効かつ信頼性の高い 45 項目のツールです。 これは 3 つの下位尺度 (家族統合、α=0.79、心理的安定、α=0.79、および子供の医学的状況の理解、α=0.71) で構成され、合計平均スコアが計算されます。
入学後最大12か月
親の回復力と社会的つながり - PM
時間枠：入学後最大12か月
パーリンマスタリースケール（PM）は、個人が自分の人生をコントロールしていると認識している度合いを測定します。
入学後最大12か月
親の回復力と社会的つながり - RSES
時間枠：入学後最大12か月
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)。
入学後最大12か月
親の回復力と社会的つながり - PSS
時間枠：入学後最大12か月
知覚ストレス スケール (PSS) - ストレス領域には、予測不可能性、コントロールの欠如、負担の過負荷、ストレスの多い状況が含まれます。 信頼性の研究では、Cronbach α が 0.78 ～ 0.86 であることが示されています。 PSS は燃え尽き症候群と身体化の目録と相関します。
入学後最大12か月
親の回復力と社会的つながり - PSI
時間枠：入学後最大12か月
子育てストレス - 短縮形 (PSI) - PSI は、子どもへの愛着、社会的孤立、能力、配偶者との関係、親の健康など、幅広い子育て行動を 1 つの手段で評価します。 親ドメインのクロンバックのαは 0.93、テスト再テスト係数は 0.96 です。
入学後最大12か月
親の回復力と社会的つながり - SAS-SR
時間枠：入学後最大12か月
社会適応尺度自己報告書 (SAS-SR) - SAS-SR を使用します。SAS-SR は、次の 6 つの分野における社会的機能と役割機能を調査します。社会活動。家族との関係。配偶者またはパートナー。親;ファミリーユニットのメンバー。 SAS は、高い内部一貫性 (α=0.74) とテスト再テストの信頼性 (r=0.80) を備えています。 治療中のうつ病患者の変化に敏感です。
入学後最大12か月
親の回復力と社会的つながり - MOS-SS
時間枠：入学後最大12か月
医療転帰調査ソーシャル サポート (MOS-SS) - このツールは、4 つの機能的サポート スケール (感情的/情報的、具体的、愛情深く、ポジティブな相互作用) と全体的なソーシャル サポート指数で構成されます。 サブスケールは信頼できます (α > 0.91)。
入学後最大12か月
具体的なサポートへのアクセス
時間枠：入学後最大12か月
これはWE-CARE調査を使用して測定されます。 この調査は、満たされていない 7 つの物質的ニーズ (教育、雇用、食料安全保障、住宅、育児、家庭の暖房、言語) を特定するために使用される 14 の質問で構成されており、以前に診療所で低所得の親を対象にテストされています。
入学後最大12か月
子育てスキル、子どもの発達に関する知識 - PS
時間枠：入学後最大12か月
子育てスケール (PS) - 子育てスケールは、しつけの機能不全、つまり緩み、過剰反応、敵意に焦点を当て、子育ての実践としつけに関する一貫性を測定する 30 項目のアンケートです。 スケールの内部一貫性は良好です (α = 0.78 ～ 0.85)。 そしてテストと再テストの信頼性。
入学後最大12か月
子育てスキル、子どもの発達に関する知識 - CTSPC
時間枠：入学後最大12か月
親子紛争戦術スケール (CTSPC) - この尺度には、さまざまなタイプの規律を調べる 5 つのサブスケールが含まれています。 この措置は検証されており、児童虐待の文献で広く使用されています。
入学後最大12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題解決スキル
時間枠：入学後最大12か月
問題解決スキルは、社会問題解決インベントリ - 改訂版 (SPSI-R) を使用して測定されます。 この 25 項目のツールは、問題の方向性と問題解決スキルを 5 つの側面で測定します。回避;衝動性;そして合理性。 SPSI-R は多様な地域社会のサンプルで検証されており、青少年と若年成人に対する規範が存在します。 それは、障害のある子供の養育者の気分と高度に相関しています。 サブスケールの内部一貫性スコアの範囲は 0.76 ～ 0.92 です。 テストと再テストの信頼性は 0.72 ～ 0.88 の範囲で報告されています。
入学後最大12か月
うつ病の症状
時間枠：入学後最大12か月
うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）を使用して介護者のうつ病を測定します。QIDSはスコア範囲が広いため、中等度および低レベルの症状を持つ集団のうつ病を検出するために使用できます。
入学後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline J Kistin, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-35533
  • R01CE002820-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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