疾患修飾治療（DMT）の適切なコースに対して次善の反応を示した再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の参加者におけるオクレリズマブの研究
2022年1月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
疾患修飾治療の適切なコースに対して次善の反応を示す再発性多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検試験
この前向き、多施設、非盲検、有効性、および安全性研究の目的は、疾患の適切な経過に対して次善の反応を示した再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価することです。治療の修正 (DMT)。
この研究は、スクリーニング期間（最大4週間）、非盲検治療期間（96週間、最終投与は72週目）、および少なくとも2年間のフォローアップ期間で構成されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
681
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Dublin 4、アイルランド
- St Vincents University Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness、イギリス、IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London、イギリス、SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L'Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma、Lazio、イタリア、00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate、Lombardia、イタリア、21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
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Montichiari、Lombardia、イタリア、25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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Barletta、Puglia、イタリア、70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Cefalù、Sicilia、イタリア、90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Jönköping、スウェーデン、55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
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Stockholm、スウェーデン、113 41
- Centrum för neurologi
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Castellon
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Castelló de la Plana、Castellon、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt、Girona、スペイン、17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
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Lleida、Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Jihlava、チェコ、58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Prague、チェコ、12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
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Berg、ドイツ、82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Berlin、ドイツ、12099
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin、ドイツ、12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Bonn、ドイツ、53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
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Buchholz、ドイツ、21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
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Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf、ドイツ、40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
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Erbach/Odenwald、ドイツ、64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Hamburg、ドイツ、22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
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Hamburg、ドイツ、22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
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Hannover、ドイツ、30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Itzehoe、ドイツ、25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
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Kassel、ドイツ、34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Leipzig、ドイツ、04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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München、ドイツ、80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
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München、ドイツ、81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuruppin、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Potsdam、ドイツ、14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
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Stuttgart、ドイツ、70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede、ドイツ、26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen、ノルウェー、3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
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Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere
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Turku、フィンランド、20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron、フランス、69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Marseille、フランス、13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nantes、フランス、44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice、フランス、06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours、フランス、37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU Tivoli
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Melsbroek、ベルギー、1820
- Nationaal MS Centrum
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Overpelt、ベルギー、3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Mersin、七面鳥、33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたMcDonald 2010基準に従って確認された、RRMSの明確な診断を受けている
- -最初の症状からの疾患期間の長さが10年未満（<）
- 以前に受けたDMTは2回までで、最新のDMTの中止は有効性の欠如によるものでした
- DMT 中の次善の疾病管理
- -スクリーニング時の0.0〜4.0の拡張障害ステータススケール（EDSS）
- -出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -二次進行性多発性硬化症（SPMS）または一次進行性または進行性の再発性多発性硬化症（MS）の病歴
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の手順を完了できない
- -他の神経障害の既知の存在
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
- 病歴または現在活動中の原発性または二次性免疫不全
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- 日和見感染症の病歴
- 再発または慢性感染の病歴または既知の存在
- 悪性腫瘍の病歴
- うっ血性心不全
- -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オクレリズマブ
オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 300 mg を 2 回点滴静注し、続いて 24、48、72 週目に 600 mg を 1 回点滴静注します。
|
オクレリズマブは、1 日目と 15 日目に 300 mg を 2 回点滴静注し、続いて 24、48、72 週目に 600 mg を 1 回点滴静注します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96週間の期間中にプロトコルで定義されたイベントに従って、疾患活動の証拠がない参加者の割合（NEDA）
時間枠：96週目
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治験実施計画書で定義された疾患活動性のイベントは、オクレリズマブによる治療中に以下の少なくとも 1 つが発生したことによって定義されました。
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96週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間の期間中にプロトコルで定義された疾患活動のイベントから解放された参加者の割合
時間枠：24週間までのベースライン
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治験実施計画書で定義された疾患活動性のイベントは、オクレリズマブによる治療中に以下の少なくとも 1 つが発生したことによって定義されました。
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24週間までのベースライン
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48週間の期間中にプロトコルで定義された疾患活動のイベントから解放された参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
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治験実施計画書で定義された疾患活動性のイベントは、オクレリズマブによる治療中に以下の少なくとも 1 つが発生したことによって定義されました。
|
48週までのベースライン
|
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疾患活動性の最初のプロトコル定義イベントまでの時間
時間枠：96週までのベースライン
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プロトコールで定義された疾患活動性のイベントの定義は、オクレリズマブによる治療中に以下の少なくとも 1 つが発生したことです。
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96週までのベースライン
|
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拡張障害状態尺度 (EDSS) のベースラインから 96 週への変更
時間枠：ベースライン、週: 24、48、72、96
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EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 0.5 点刻みの序数の臨床評価尺度です。
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ベースライン、週: 24、48、72、96
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96週目におけるEDSSカテゴリーのベースラインからの絶対変化
時間枠：96週まで
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EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 0.5 点刻みの序数の臨床評価尺度です。
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96週まで
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96週目のCDIでベースラインEDSSスコアが2以上の参加者の割合
時間枠：96週目
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EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 0.5 点刻みの序数の臨床評価尺度です。
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96週目
|
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96週での年間プロトコル定義の再発率
時間枠：96週目
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96週目
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24週間で確認された障害進行の開始時間
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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最初のプロトコル定義の再発の発症までの時間
時間枠：96週までのベースライン
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プロトコルで定義された多発性硬化症 (MS) の再発は、次の基準を満たす MS に起因する神経学的症状の新規発生または悪化です。
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96週までのベースライン
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最初の新規および/または拡大 T2 病変の発症までの時間
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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24、48、および 96 週での MRI スキャンあたりの T1 Gd 増強病変の平均数
時間枠：週: 24、48、96
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MRI スキャンあたりの T1 Gd 増強病変の平均数: T1 Gd 増強病変の総数を解釈可能な MRI スキャンの総数で割った値
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週: 24、48、96
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ベースラインから 96 週までの脳 MRI で検出された T2 病変の総量の変化
時間枠：ベースライン、96週
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ベースライン、96週
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ベースラインから 96 週までの脳 MRI で検出された T2 病変の総量の変化率
時間枠：ベースライン、96週
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ベースライン、96週
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24、48、96 週目の新規および/または拡大中の T2 高強度病変の体積 MRI スキャンあたりの病変の体積
時間枠：24、48、96週
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24、48、および 96 週での新しいおよび/または拡大している T2 病変の数は、各訪問での新しいおよび/または拡大している病変の個々の数の合計として計算されます。
他の予定外の評価からのデータは、この要約または分析に含まれています。
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24、48、96週
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MRIスキャンごとの新規および/または拡大中のT2高強度病変の平均数
時間枠：24、48、96週
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MRI スキャンあたりの新規および/または拡大中の T2 高信号病変の平均数: 解釈可能な MRI スキャンの総数で割った、新規および/または拡大中の T2 高信号病変の総数
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24、48、96週
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48 週目および 96 週目の T1 低強度病変体積のベースラインからの変化
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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T1 低強度病変体積の 48 週および 96 週でのベースラインからの変化率
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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48 週目および 96 週目の T1 低強度病変体積のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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脳容積のベースラインからの調整済み平均変化率
時間枠：24、48、96週
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24、48、96週
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皮質灰白質体積のベースラインからの調整済み平均変化率
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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白質体積のベースラインからの調整済み平均変化率
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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48 週目および 96 週目の認知パフォーマンス (処理速度/ワーキング メモリ) のベースラインからの平均変化 (MS の簡易国際認知評価 - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定)
時間枠：ベースライン、週: 48、96
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Short International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) は、認知処理速度と言語および視覚記憶を評価しています。
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) は、処理速度/ワーキング メモリを評価しています。
SDMT は一連の 9 つの記号を表し、それぞれが標準的な紙の上部にあるキーの 1 つの数字とペアになっています。
参加者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間できるだけ速く発声するよう求められます。
単一の結果測定値があります - 90 秒のタイム スパンで正しい数値です。
結果が高いほど、処理速度/ワーキング メモリが優れています。
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ベースライン、週: 48、96
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48 週目および 96 週目の認知パフォーマンス (視覚空間記憶) のベースラインからの変化 (MS の簡易国際認知評価 - 簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) スコア) によって測定
時間枠：ベースライン、48、96週
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Short International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) は、認知処理速度と言語および視覚記憶を評価しています。
簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) は、視覚空間記憶を評価しています。
このテストでは、6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示されます。
ディスプレイはビューから削除され、患者は紙の手動応答に鉛筆で刺激をレンダリングします。
各設計は、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。
3 つの学習試行があり、結果の尺度は 3 つの学習試行で獲得したポイントの合計数であるため、スケール範囲は 0 ～ 36 です。
結果が高いほど、視覚的/空間的記憶が優れています。
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ベースライン、48、96週
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MS の簡易国際認知評価 - Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定された、48 週目および 96 週目の認知パフォーマンス (処理速度/ワーキング メモリ) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48、96週
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Short International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) は、認知処理速度と言語および視覚記憶を評価しています。
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) は、処理速度/ワーキング メモリを評価しています。
SDMT は一連の 9 つの記号を表し、それぞれが標準的な紙の上部にあるキーの 1 つの数字とペアになっています。
参加者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間できるだけ速く発声するよう求められます。
単一の結果測定値があります - 90 秒のタイム スパンで正しい数値です。
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ベースライン、48、96週
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48 週目および 96 週目の認知パフォーマンス (視覚空間記憶) のベースラインからの変化率 (MS の簡易国際認知評価 - 簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) スコア) によって測定
時間枠：ベースライン、週: 48、96
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Short International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) は、認知処理速度と言語および視覚記憶を評価しています。
簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) は、視覚空間記憶を評価しています。
このテストでは、6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示されます。
ディスプレイはビューから削除され、患者は紙の手動応答に鉛筆で刺激をレンダリングします。
各設計は、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。
3 つの学習試行があり、結果の尺度は 3 つの学習試行で獲得したポイントの合計数であるため、スケール範囲は 0 ～ 36 です。
結果が高いほど、視覚的/空間的記憶が優れています。
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ベースライン、週: 48、96
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治療期間終了後96週間までのベースライン
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治療期間終了後96週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年9月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MA30005
- 2015-005597-38 (EudraCT番号)
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