Um estudo de ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) que tiveram uma resposta abaixo do ideal a um curso adequado de tratamento modificador da doença (DMT)
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla recidivante que têm uma resposta abaixo do ideal a um curso adequado de tratamento modificador da doença
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de eficácia e segurança é avaliar a eficácia e a segurança de ocrelizumabe em participantes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) que tiveram uma resposta abaixo do ideal a um curso adequado de uma doença- Tratamento modificador (DMT).
O estudo consistirá em um período de triagem (até 4 semanas), um período de tratamento aberto (96 semanas; com a última dose administrada na semana 72) e um período de acompanhamento de pelo menos 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
681
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg, Neurologische Klinik und klinische Neurophysiologie
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Berg, Alemanha, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Berlin, Alemanha, 12099
- Praxis Dr. Said Masri
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Berlin, Alemanha, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Reinhard Ehret/Dr. med Wolfram von Pannwitz
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Bonn, Alemanha, 53111
- Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc
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Buchholz, Alemanha, 21244
- PNP Buchholz, Praxis für Neurologie - Psychiatrie, Dres. Dee/Gößling/Hoge
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Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Düsseldorf, Alemanha, 40211
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito
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Erbach/Odenwald, Alemanha, 64711
- NeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, Knoblich
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Hamburg, Alemanha, 22179
- MultipEL Studies - Institut für klinische Studien
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf , Multiple Sklerose Tagesklinik u. Ambulanz Neurol. Poliklinik
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Hamburg, Alemanha, 22083
- Neurologische Praxisgemeinschaft Hamburger-Straße; Dres. Müller-Habich/Emrich/Vogt
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Hannover, Alemanha, 30171
- Henriettenstiftung Hannover; Klinik fuer Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
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Itzehoe, Alemanha, 25524
- Neurozentrum am Klosterforst in Itzehoe
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Kassel, Alemanha, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische
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Leipzig, Alemanha, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg,Otto-von-Guericke-Universität A.ö.R., Klinik für Neurologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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München, Alemanha, 80804
- Max-Planck-Institut für Psychiatrie
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU; Neuroimmunologie II
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- AMEOS Klinikum Oldenburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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Potsdam, Alemanha, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus, Klinik für Neurologie
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Stuttgart, Alemanha, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89073
- NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Nationaal MS Centrum
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sydjysk Skleroseklinik - Sønderborg
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias; Servicio de Neurología
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Castellon
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Castelló de la Plana, Castellon, Espanha, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
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Lleida, Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital; Neurology Department
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlândia, 20520
- Mehiläinen Neo Turku
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, França, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille, França
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Marseille, França, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nantes, França, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Reims, França, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Tours, França, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Sint Elizabeth Ziekenhuis
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital; Clinical Research Facility
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- Ospedale SS. Annunziata - Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche - UO RIABILITAZIONE SCLEROSI MULTIPLA
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate, Lombardia, Itália, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 - Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative
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Montichiari, Lombardia, Itália, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60100
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi; SOD Clinica Neurologica-Am.Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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Barletta, Puglia, Itália, 70051
- Ospedale Dimiccoli Barletta; Dipartimento Testa-Collo - UO Neurologia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; SC Neurologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Cefalù, Sicilia, Itália, 90015
- Fondazione Istituto S. Raffaele - Giglio; UO Neurologia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello;PO Villa Sofia - UO Neurologia - U.O.S. Neuroimmunologia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AOU Careggi; Neurologia 1-Dip. Neuroscienze Psicologia Area Farmaco Salute del Bambino(NEUROFARBA)
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B - Amb. Sclerosi Multipla
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Noruega, 3004
- Sykehuset Buskerud HF; Nevrologisk avdeling
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Mersin, Peru, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospita
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Jönköping, Suécia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov; Medicinkliniken / Neurologmottagningen
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Stockholm, Suécia, 113 41
- Centrum för neurologi
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV Lausanne Méd.Neurologie
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Prague, Tcheca, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de EMRR, confirmado de acordo com os critérios revisados de McDonald 2010
- Ter um tempo de duração da doença, desde o primeiro sintoma, inferior a (<) 10 anos
- Não receberam mais de dois DMTs anteriores e a descontinuação do DMT mais recente foi devido à falta de eficácia
- Controle de doença abaixo do ideal durante um DMT
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0,0 a 4,0, inclusive, na Triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar um método anticoncepcional aceitável durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) ou história de esclerose múltipla primária (EM) progressiva ou recidivante progressiva
- Incapacidade de concluir um procedimento de ressonância magnética (MRI)
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
- Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Histórico de infecções oportunistas
- História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica
- História de malignidade
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida, excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe será administrado como duas infusões IV de 300 mg nos Dias 1 e 15, seguidas por uma infusão IV de 600 mg administrada nas Semanas 24, 48 e 72.
|
Ocrelizumabe será administrado como duas infusões IV de 300 mg nos Dias 1 e 15, seguidas por uma infusão IV de 600 mg administrada nas Semanas 24, 48 e 72.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença (NEDA) conforme eventos definidos pelo protocolo durante um período de 96 semanas
Prazo: Semana 96
|
Um evento de atividade da doença definido pelo protocolo foi definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes durante o tratamento com ocrelizumabe:
|
Semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de um evento definido pelo protocolo de atividade da doença durante o período de 24 semanas
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Um evento de atividade da doença definido pelo protocolo foi definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes durante o tratamento com ocrelizumabe:
|
Linha de base até 24 semanas
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Porcentagem de participantes livres de um evento definido por protocolo de atividade da doença durante o período de 48 semanas
Prazo: Linha de base até 48 semanas
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Um evento de atividade da doença definido pelo protocolo foi definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes durante o tratamento com ocrelizumabe:
|
Linha de base até 48 semanas
|
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Tempo para o primeiro evento definido pelo protocolo da atividade da doença
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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A definição de um evento de atividade da doença definido pelo protocolo é a ocorrência de pelo menos um dos seguintes durante o tratamento com ocrelizumabe:
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Linha de base até 96 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 96 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, semanas: 24, 48, 72, 96
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O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
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Linha de base, semanas: 24, 48, 72, 96
|
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Alteração absoluta da linha de base na categoria EDSS na semana 96
Prazo: Até a semana 96
|
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
|
Até a semana 96
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação EDSS de linha de base ≥2 com CDI na semana 96
Prazo: Semana 96
|
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
|
Semana 96
|
|
Taxa de recaída definida pelo protocolo anualizada na semana 96
Prazo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada de 24 semanas
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Linha de base até 96 semanas
|
|
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Tempo até o início da primeira recaída definida pelo protocolo
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Uma recidiva de esclerose múltipla (EM) definida pelo protocolo é uma ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à EM que atende aos seguintes critérios:
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Linha de base até 96 semanas
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Tempo até o início da primeira lesão T2 nova e/ou em expansão
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Linha de base até 96 semanas
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Número médio de lesões T1 intensificadas por Gd por ressonância magnética nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas: 24, 48, 96
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Número médio de lesões com realce de Gd em T1 por ressonância magnética: número total de lesões com realce de Gd em T1 dividido pelo número total de exames de ressonância magnética interpretáveis
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Semanas: 24, 48, 96
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Mudança da linha de base para a semana 96 no volume total da lesão T2 detectado por ressonância magnética cerebral de
Prazo: Linha de base, Semana 96
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Linha de base, Semana 96
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Alteração percentual da linha de base até a semana 96 no volume total da lesão T2 detectado por ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 96
|
Linha de base, Semana 96
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Volume de lesões hiperintensas T2 novas e/ou em expansão Volume de lesões por ressonância magnética nas semanas 24, 48, 96
Prazo: Semanas 24, 48, 96
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O número de lesões T2 novas e/ou em crescimento nas semanas 24, 48 e 96 é calculado como a soma do número individual de lesões novas e/ou em crescimento em cada visita.
Os dados de outras avaliações não programadas estão incluídos neste resumo ou análise.
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Semanas 24, 48, 96
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Número médio de lesões hiperintensas T2 novas e/ou em expansão por ressonância magnética
Prazo: Semanas 24, 48, 96
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Número médio de lesões hiperintensas em T2 novas e/ou em expansão por ressonância magnética: Número total de lesões hiperintensas em T2 novas e/ou em expansão dividido pelo número total de exames de ressonância magnética interpretáveis
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Semanas 24, 48, 96
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Mudança da linha de base na semana 48 e 96 no volume da lesão hipointensa T1
Prazo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Alteração percentual da linha de base nas semanas 48 e 96 no volume da lesão hipointensa T1
Prazo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Alteração média ajustada da linha de base nas semanas 48 e 96 no volume da lesão hipointensa T1
Prazo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Variação percentual média ajustada da linha de base no volume cerebral
Prazo: Semanas 24, 48, 96
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Semanas 24, 48, 96
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Alteração percentual média ajustada da linha de base no volume de substância cinzenta cortical
Prazo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Mudança percentual média ajustada da linha de base no volume de substância branca
Prazo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Alteração média desde a linha de base no desempenho cognitivo (velocidade de processamento/memória de trabalho) na semana 48 e na semana 96, conforme medido pela avaliação cognitiva internacional breve para MS - Pontuação do Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT)
Prazo: Linha de base, semanas: 48, 96
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A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS) está avaliando a velocidade de processamento cognitivo e a memória verbal e visual.
O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) está avaliando a velocidade de processamento/memória de trabalho.
O SDMT apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave no topo de uma folha de papel padrão.
Os participantes são solicitados a expressar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível por 90 segundos.
Existe uma única medida de resultado - o número correto ao longo do intervalo de tempo de 90 segundos.
Quanto maiores os resultados, melhor a velocidade de processamento/memória de trabalho.
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Linha de base, semanas: 48, 96
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Mudança da linha de base no desempenho cognitivo (memória visuoespacial) na semana 48 e na semana 96, conforme medido pela avaliação cognitiva internacional breve para EM - pontuação revisada do teste breve de memória visuoespacial (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96
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A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS) está avaliando a velocidade de processamento cognitivo e a memória verbal e visual.
Teste breve de memória visuoespacial revisado (BVMT-R) está avaliando a memória visuoespacial.
Neste teste, seis designs abstratos são apresentados por 10 segundos.
A tela é removida da vista e os pacientes processam os estímulos por meio de respostas manuais de lápis em papel.
Cada projeto recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização.
Existem três tentativas de aprendizado e a medida do resultado é o número total de pontos ganhos nas três tentativas de aprendizado, portanto, o intervalo da escala é de 0 a 36.
Quanto maior o resultado, melhor a memória visual/espacial.
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Linha de base, semanas 48, 96
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Alteração percentual da linha de base no desempenho cognitivo (velocidade de processamento/memória de trabalho) na semana 48 e na semana 96, conforme medido pela pontuação da avaliação cognitiva internacional breve para EM - teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96
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A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS) está avaliando a velocidade de processamento cognitivo e a memória verbal e visual.
O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) está avaliando a velocidade de processamento/memória de trabalho.
O SDMT apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave no topo de uma folha de papel padrão.
Os participantes são solicitados a expressar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível por 90 segundos.
Existe uma única medida de resultado - o número correto ao longo do intervalo de tempo de 90 segundos.
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Linha de base, semanas 48, 96
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Alteração percentual desde a linha de base no desempenho cognitivo (memória visuoespacial) na semana 48 e na semana 96, conforme medido pela avaliação cognitiva internacional breve para EM - pontuação revisada do teste breve de memória visuoespacial (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, semanas: 48, 96
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A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS) está avaliando a velocidade de processamento cognitivo e a memória verbal e visual.
Teste breve de memória visuoespacial revisado (BVMT-R) está avaliando a memória visuoespacial.
Neste teste, seis designs abstratos são apresentados por 10 segundos.
A tela é removida da vista e os pacientes processam os estímulos por meio de respostas manuais de lápis em papel.
Cada projeto recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização.
Existem três tentativas de aprendizado e a medida do resultado é o número total de pontos ganhos nas três tentativas de aprendizado, portanto, o intervalo da escala é de 0 a 36.
Quanto maior o resultado, melhor a memória visual/espacial.
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Linha de base, semanas: 48, 96
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas após o final do período de tratamento
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Linha de base até 96 semanas após o final do período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
9 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
25 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MA30005
- 2015-005597-38 (Número EudraCT)
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