このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抵抗性うつ病のためのパーソナライズされた rTMS

2025年9月22日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

ニューロモデュレーションによる個別化抗うつ治療の検証 - パイロット研究

研究者は、機能的 MRI を使用して rTMS ターゲットを個別化すると、その有効性が高まるという仮説を立てています。 最も機能不全の領域または最も機能不全のネットワークは、均一に刺激されます。 個別化された rTMS は、従来の rTMS 手順および経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と無作為クロスオーバー試験で比較されます。

このパイロット研究では、主要な結果の尺度は MRI 異常の修正になります。 症状の軽減と再発者の割合は、二次的な結果の測定値になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 健康保険加入
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • DSM5によると大うつ病に苦しんでいる
  • 抗うつ薬の少なくとも1回の試行後の無反応または不完全な寛解（効果的な用量または副作用で> 6週間）
  • 6週間以上安定した治療

除外基準:

  • MRI、rTMS または tDCS の禁忌: 取り外し不可能な強磁性体、プロテーゼ、ペースメーカー、移植されたポンプ クリップまたは血管ステントによって送達される薬剤、心臓弁または心室シャント、発作性疾患、tDCS 電極配置領域の皮膚病変。
  • 妊娠
  • -重度で安定していない体の病理
  • 自由を奪われたり、本人の同意なく入院したりした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別化された rTMS (経頭蓋磁気刺激)

標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。 rCBFは、Siemens 3T VerioでQUIPS2動脈スピンラベリングシーケンスを使用して測定されます。

治療プロトコルは、各ポイントの刺激プロトコルよりも刺激を提供する各ポイントを定義することにより、最初に rCBF 異常を修正するように設計されます (アクティブな運動閾値の 180%、4 秒間の 10 Hz のトレーニング持続時間、26 秒間のインタートレイン間隔で)合計 3000 パルス)。 ターゲット全体が均一に刺激されます。

アクティブな運動閾値が評価されます。 この手順を 1 日 2 回、10 日間、2 週間にわたって繰り返します。
手順：RTMSプロトコルを個別化するために使用される機能的磁気共鳴画像法
機能的磁気共鳴画像法に基づいて、rTMS ターゲットと刺激パターンをパーソナライズする手順
デバイス：個別化された rTMS (経頭蓋磁気刺激)
アクティブコンパレータ：古典的な rTMS (経頭蓋磁気刺激)
rTMS は、図 8 コイルを使用して通常どおり実行されます。アクティブなモーターのしきい値を定義します。 コイルを F3 に配置するセッションごとに、アクティブな運動閾値の 180% (10 Hz、トレーニング持続時間 4 秒、トレーニング間隔 26 秒) で 37.5 分間 (セッションあたり 3000 パルス)、1 日 2 回、10 日間刺激します。 2週間以上。
手順：RTMSプロトコルを個別化するために使用される機能的磁気共鳴画像法
機能的磁気共鳴画像法に基づいて、rTMS ターゲットと刺激パターンをパーソナライズする手順
デバイス：古典的な rTMS (経頭蓋磁気刺激)
アクティブコンパレータ：古典的な tDCS (経頭蓋直流電流刺激)
tDCS は通常どおり実行されます。皮膚の健康状態を制御した後、陽極と陰極をそれぞれ F3 と右肩に配置します。 商用デバイス (MagStim) は、セッションごとに 20 分間、25 cm2 の生理食塩水に浸したゴム スポンジを介して 2 mA の定電流を供給します。 この手順を 1 日 2 回、10 日間、2 週間にわたって繰り返します。
手順：RTMSプロトコルを個別化するために使用される機能的磁気共鳴画像法
機能的磁気共鳴画像法に基づいて、rTMS ターゲットと刺激パターンをパーソナライズする手順
デバイス：古典的な tDCS (経頭蓋直流電流刺激)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCBF異常の変化
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）

標的領域は、患者のrCBFスキャンを対照集団と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して、rCBF の 2 ∙ 3 (= 6) 測定の平均を使用して測定されます。 標的領域のrCBFの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較されます（ANOVA）。

標的領域の機能的結合性マップは、その平均時間経過を抽出し、活動が相関している領域を調べることによって実行されます。 各患者のコントラスト マップは、同じ分析に提出された対照集団のものと比較されます。 閾値を超えるボクセルの数の変化 (F 検定、p < 0.05 未修正、伸張 > 1 cm3) を治療処置の前後で比較します (ANOVA)。 標的領域のｒＣＢＦの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較される（ＡＮＯＶＡ）。
各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）
機能的結合異常の変化
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）

標的領域は、患者のrCBFスキャンを対照集団と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して、rCBF の 2 ∙ 3 (= 6) 測定の平均を使用して測定されます。 標的領域のrCBFの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較されます（ANOVA）。

標的領域の機能的結合性マップは、その平均時間経過を抽出し、活動が相関している領域を調べることによって実行されます。 各患者のコントラスト マップは、同じ分析に提出された対照集団のものと比較されます。 閾値を超えるボクセルの数の変化 (F 検定、p < 0.05 未修正、伸張 > 1 cm3) を治療処置の前後で比較します (ANOVA)。 標的領域のｒＣＢＦの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較される（ＡＮＯＶＡ）。
各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が評価した症状の変化 (QIDS16-C)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。
Http://www.ids-qids.org/ を参照 これらのスケールに関連するドキュメンテーション用。 計算は次の観点から実行されます: 症状軽減率 レスポンダー数 (症状の 50% 以上の軽減) & 感染者数 (QIDS16-C ≤ 6)。
各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。
患者が評価した症状の変化 (QIDS30-SR)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。
Http://www.ids-qids.org/ を参照 これらのスケールに関連するドキュメンテーション用。 計算は次の観点から実行されます: 症状軽減率 レスポンダー数 (症状の 50% 以上の軽減) & 感染者数 (QIDS16-C ≤ 6)。
各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
主要な症状を評価する毎日の視覚的類推スケール
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
注意ネットワークテストでの応答時間と精度
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
生活の質 ("Echele synoptique des 3 temps")
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
機能の全体的な評価
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jack FOUCHER, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理