抵抗性うつ病のためのパーソナライズされた rTMS
ニューロモデュレーションによる個別化抗うつ治療の検証 - パイロット研究
研究者は、機能的 MRI を使用して rTMS ターゲットを個別化すると、その有効性が高まるという仮説を立てています。 最も機能不全の領域または最も機能不全のネットワークは、均一に刺激されます。 個別化された rTMS は、従来の rTMS 手順および経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と無作為クロスオーバー試験で比較されます。
このパイロット研究では、主要な結果の尺度は MRI 異常の修正になります。 症状の軽減と再発者の割合は、二次的な結果の測定値になります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Psychiatrie 1, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 健康保険加入
- インフォームドコンセントに署名したこと
- DSM5によると大うつ病に苦しんでいる
- 抗うつ薬の少なくとも1回の試行後の無反応または不完全な寛解（効果的な用量または副作用で> 6週間）
- 6週間以上安定した治療
除外基準:
- MRI、rTMS または tDCS の禁忌: 取り外し不可能な強磁性体、プロテーゼ、ペースメーカー、移植されたポンプ クリップまたは血管ステントによって送達される薬剤、心臓弁または心室シャント、発作性疾患、tDCS 電極配置領域の皮膚病変。
- 妊娠
- -重度で安定していない体の病理
- 自由を奪われたり、本人の同意なく入院したりした患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された rTMS (経頭蓋磁気刺激)
標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。 rCBFは、Siemens 3T VerioでQUIPS2動脈スピンラベリングシーケンスを使用して測定されます。 治療プロトコルは、各ポイントの刺激プロトコルよりも刺激を提供する各ポイントを定義することにより、最初に rCBF 異常を修正するように設計されます (アクティブな運動閾値の 180%、4 秒間の 10 Hz のトレーニング持続時間、26 秒間のインタートレイン間隔で)合計 3000 パルス)。 ターゲット全体が均一に刺激されます。 アクティブな運動閾値が評価されます。 この手順を 1 日 2 回、10 日間、2 週間にわたって繰り返します。 |
機能的磁気共鳴画像法に基づいて、rTMS ターゲットと刺激パターンをパーソナライズする手順
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アクティブコンパレータ：古典的な rTMS (経頭蓋磁気刺激)
rTMS は、図 8 コイルを使用して通常どおり実行されます。アクティブなモーターのしきい値を定義します。
コイルを F3 に配置するセッションごとに、アクティブな運動閾値の 180% (10 Hz、トレーニング持続時間 4 秒、トレーニング間隔 26 秒) で 37.5 分間 (セッションあたり 3000 パルス)、1 日 2 回、10 日間刺激します。 2週間以上。
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機能的磁気共鳴画像法に基づいて、rTMS ターゲットと刺激パターンをパーソナライズする手順
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アクティブコンパレータ：古典的な tDCS (経頭蓋直流電流刺激)
tDCS は通常どおり実行されます。皮膚の健康状態を制御した後、陽極と陰極をそれぞれ F3 と右肩に配置します。
商用デバイス (MagStim) は、セッションごとに 20 分間、25 cm2 の生理食塩水に浸したゴム スポンジを介して 2 mA の定電流を供給します。
この手順を 1 日 2 回、10 日間、2 週間にわたって繰り返します。
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機能的磁気共鳴画像法に基づいて、rTMS ターゲットと刺激パターンをパーソナライズする手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCBF異常の変化
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）
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標的領域は、患者のrCBFスキャンを対照集団と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して、rCBF の 2 ∙ 3 (= 6) 測定の平均を使用して測定されます。 標的領域のrCBFの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較されます（ANOVA）。 標的領域の機能的結合性マップは、その平均時間経過を抽出し、活動が相関している領域を調べることによって実行されます。 各患者のコントラスト マップは、同じ分析に提出された対照集団のものと比較されます。 閾値を超えるボクセルの数の変化 (F 検定、p < 0.05 未修正、伸張 > 1 cm3) を治療処置の前後で比較します (ANOVA)。 標的領域のｒＣＢＦの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較される（ＡＮＯＶＡ）。 |
各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）
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機能的結合異常の変化
時間枠：各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）
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標的領域は、患者のrCBFスキャンを対照集団と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して、rCBF の 2 ∙ 3 (= 6) 測定の平均を使用して測定されます。 標的領域のrCBFの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較されます（ANOVA）。 標的領域の機能的結合性マップは、その平均時間経過を抽出し、活動が相関している領域を調べることによって実行されます。 各患者のコントラスト マップは、同じ分析に提出された対照集団のものと比較されます。 閾値を超えるボクセルの数の変化 (F 検定、p < 0.05 未修正、伸張 > 1 cm3) を治療処置の前後で比較します (ANOVA)。 標的領域のｒＣＢＦの変化は、異なる手順の間で治療プロトコルの前後で比較される（ＡＮＯＶＡ）。 |
各治療プロトコルの前（D-7から-1の間で1回評価）と後（D+15から+21の間で1回評価）の差（D =プロトコルの開始日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価した症状の変化 (QIDS16-C)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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Http://www.ids-qids.org/ を参照
これらのスケールに関連するドキュメンテーション用。
計算は次の観点から実行されます: 症状軽減率 レスポンダー数 (症状の 50% 以上の軽減) & 感染者数 (QIDS16-C ≤ 6)。
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各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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患者が評価した症状の変化 (QIDS30-SR)
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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Http://www.ids-qids.org/ を参照
これらのスケールに関連するドキュメンテーション用。
計算は次の観点から実行されます: 症状軽減率 レスポンダー数 (症状の 50% 以上の軽減) & 感染者数 (QIDS16-C ≤ 6)。
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各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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主要な症状を評価する毎日の視覚的類推スケール
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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注意ネットワークテストでの応答時間と精度
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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生活の質 ("Echele synoptique des 3 temps")
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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機能の全体的な評価
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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各治療プロトコルの前 (D-7 から -1) と後 (D+15 から +21) の差 (D = プロトコルの開始日)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack FOUCHER, MD、Hôpitaux universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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