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肥満女性における経口緊急避妊薬の有効性 - LNG (EC-Obesity)

2023年5月22日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University

肥満女性における経口緊急避妊薬の有効性の改善 - 3.0mg LNG の薬力学

肥満の女性は、通常の BMI の女性よりも、緊急避妊薬の経口投与に失敗する可能性が非常に高くなります。 PI の予備データは、肥満女性の経口緊急避妊薬の有効性を改善するための用量漸増戦略をテストするための証拠を提供します。 プロジェクト全体は、レボノルゲストレル (LNG) とウリプリスタル アセテートを含む緊急避妊薬の両方に焦点を当てますが、このプロトコル登録は研究手順の LNG に関するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緊急避妊法 (EC) は、無防備な性交後の意図しない妊娠に対する追加の防衛線を女性に提供します。 経口投与された EC は、排卵を遅らせることによって機能し、保護されていない性交の 1 回の行為での妊娠のリスクを 50 ～ 70% 減らします。 残念なことに、肥満の女性は、通常の BMI の女性よりも経口投与された EC の失敗を経験する可能性が非常に高く、場合によっては EC はプラセボと同等です.

PI の予備データは、肥満女性における EC の経口投与による有効性を改善するために、用量漸増戦略をテストするための証拠を提供します。 仮説は、経口投与される EC 剤の用量を増やすと薬物動態が正常化され、肥満の女性に期待される治療効果 (卵胞破裂の遅延) がもたらされるというものです。 全体的な提案では、研究者は、肥満女性における酢酸ウリプリスタルベースの EC の詳細な薬物動態学的および薬力学的研究を実施し、レボノルゲストレルベースの EC の予備的調査結果を拡張することを計画しています。 このプロトコル登録は、LNG 用量漸増の薬力学に焦点を当てた研究手順の LNG 側面のためのものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な女性
  • 18～35歳
  • 定期的な月経 (21 ～ 35 日ごと) で、排卵スクリーニング サイクルがあり、プロゲステロン レベルが 3ng/ml 以上である。
  • -被験者はBMIが30kg / m2を超え、体重が少なくとも80kg以上ある必要があります。

除外基準:

  • コントロールされていない甲状腺機能障害および多嚢胞性卵巣症候群を含む代謝障害
  • 肝機能または腎機能の障害
  • 減量プログラムを積極的に求めている、または参加している (体重が安定している必要がある) 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  • 最近（過去8週間以内）にホルモン避妊薬を使用した
  • -性ステロイドの代謝を妨げる薬物の現在の使用
  • 喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：LNG-ECx1
レボノルゲストレル1.5mg経口×1回。 投与のタイミングは、卵胞の測定値によって異なります。
薬：レボノルゲストレル緊急避妊薬 1.5mg
1.5mg 対 3.0mg の LNG ベースの EC を使用した肥満女性の薬力学的転帰の評価
他の名前：
  • 次の手段
  • 次の選択肢
実験的：LNG-EC×2
レボノルゲストレル 3mg 経口 x 1 回。 投与のタイミングは、卵胞の測定値によって異なります。
薬：レボノルゲストレル緊急避妊薬 3.0mg
1.5mg 対 3.0mg の LNG ベースの EC を使用した肥満女性の薬力学的転帰の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つの月経（治療）周期内の5日間で卵胞破裂がなかった2つの治療グループ（レボノルゲストレル1.5mgおよびレボノルゲストレル3mg）の参加者の数。
時間枠：LNG注入から5日後
LNG 投与後 5 日の時点で、1 回の月経 (治療) 周期の参加者による卵胞破裂の証拠は得られませんでした。 卵胞破裂は、先頭の卵胞の消失またはサイズの >50% の縮小として定義されます。 少なくとも一次元で１５ｍｍ以上の主な卵胞が超音波で可視化された後に、投与が行われた。
LNG注入から5日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日前に卵胞破裂を起こした参加者の数
時間枠：5日間
5日前に卵胞破裂を起こした参加者のうち、破裂までの時間を測定し、5日目まで毎日報告した。 卵胞の破裂日が超音波画像検査によって不明瞭な場合（例、虚脱が見られたが、サイズの縮小が50％未満であった）、破裂日を判断するために血清ホルモンレベルが使用された。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OHSU IRB 16291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、確立された手段を通じて他の研究者とデータおよび資料を共有する意思があることを認めます。 データは利用可能になり次第、協力者と共有されます。行われる作業が主任研究者の目的と異なる場合、出版前に他の科学者と協力する。毎年開催される大学全体の進行中の研究セミナーを含むセミナーや講演で地元の同僚と。また、地元、地域、国内、および国際的な科学会議でのポスターやプレゼンテーションによって、科学界全体と協力しています。 データは出版物を通じて、可能な限り多くの聴衆に提示されます。

リソースの譲渡は、OHSU のポリシーで要求されるように、材料譲渡契約の受諾の対象となります。

OHSU は、研究データの共有およびモデル生物の共有に関する NIH のポリシーに準拠しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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